Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení 24hodinového pokrytí: Účinnost rotigotinu (RECOVER)

26. května 2015 aktualizováno: UCB Pharma

Fáze 3B, multicentrická, nadnárodní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná zkouška k vyhodnocení vlivu 24hodinové transdermální aplikace rotigotinu na kontrolu motorické funkce časného rána, kvalitu spánku, noční příznaky a nemotoriku Symptomy u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Cílem této studie je posoudit účinky transdermálního rotigotinu na kontrolu časných ranních motorických funkcí a poruch spánku ve srovnání s placebem u subjektů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Dále budou hodnoceny účinky rotigotinu na specifické noční a nemotorické symptomy Parkinsonovy nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinky rotigotinu na kontrolu časných ranních motorických funkcí a poruch spánku ve srovnání s placebem u subjektů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Dále budou hodnoceny účinky rotigotinu na specifické noční a nemotorické symptomy Parkinsonovy nemoci.

Po období screeningu v délce až 28 dnů budou subjekty hospitalizovány na dvě noci. Po druhém pobytu přes noc budou subjekty náhodně rozděleny buď do rotigotinové náplasti nebo placebové náplasti. Poté bude pacientům titrována jejich optimální dávka. Poté, co subjekty dosáhnou své optimální dávky (nebo nejvyšší dávky), budou na této dávce udržovány po určitou dobu. Na konci údržby budou subjekty hospitalizovány na dvě noci. Poté budou dávky plynule snižovány.

Účinnost bude hodnocena aplikací skóre kvality spánku, skóre motorického vyšetření a skóre pro hodnocení nemotorických symptomů Parkinsonovy choroby. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, 12svodové elektrokardiogramy, hodnocení krevního tlaku a srdeční frekvence a laboratorní kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
  • Finsko
      • Hyvinkää, Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66013
      • Milano, Itálie
      • Torino, Itálie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Capetown, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
      • Pretoria/Gauteng, Jižní Afrika
      • Tygerberg, Jižní Afrika
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Christ Church, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10713
      • Berlin, Německo, 12163
      • Dresden, Německo, 01307
      • Kassel, Německo, 34128
      • Leipzig, Německo
      • Marburg, Německo, 35039
      • Naumburg, Německo
      • Ulm, Německo, 89081
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Olsztyn, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Lancashire, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Reseda, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
      • Winston_Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časná a pokročilá idiopatická Parkinsonova choroba s časným ranním motorickým postižením

Kritéria vyloučení:

  • Atypické parkinsonské syndromy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotigotin
Rotigotinová transdermální náplast
Lék: Rotigotin

Rotigotinové transdermální náplasti:

10 cm2 (2 mg/24h); 20 cm2 (4 mg/24h); 30 cm2 (6 mg/24h); 40 cm2 (8 mg/24h)

Optimální dávkování: Maximální povolená dávka rotigotinu je 16 mg/24h

Ostatní jména:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo transdermální náplast
Jiný: Placebo
Placebo transdermální náplasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Early Morning UPDRS Part III
Časové okno: Od výchozího stavu do konce údržby (po 4 týdnech údržby)
Skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III je akceptovaným a ověřeným sumárním skóre 14 položek pro hodnocení motorických funkcí u Parkinsonovy nemoci. Každá ze 14 položek v části III UPDRS se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality.
Od výchozího stavu do konce údržby (po 4 týdnech údržby)
Změna ve spánkové škále Parkinsonovy choroby (PDSS)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce údržby (po 4 týdnech údržby)
The Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) je dotazník s 15 otázkami k posouzení spánku a nočního postižení u Parkinsonovy nemoci. Skóre položek se může pohybovat mezi 0= nikdy a 4= velmi často. Skóre PDSS je součet všech 15 otázek.
Od výchozího stavu do konce údržby (po 4 týdnech údržby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre noční akinézie, dystonie a křečí (NADCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce údržby (po 4 týdnech údržby)
Subjekty byly požádány, aby zhodnotily noční akinezi, dystonii a křeče pomocí ordinální stupnice závažnosti. Zatímco skóre 0 = normální a 4 = maximální závažnost, subjekty mohly také hodnotit své symptomy hodnotami 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Skóre noční akinezie bylo použito k hodnocení motorického výkonu, zatímco skóre dystonie a křečí bylo použito k hodnocení spánku.
Od výchozího stavu do konce údržby (po 4 týdnech údržby)
Změna počtu nykturií
Časové okno: Od výchozího stavu do konce údržby (po 4 týdnech údržby)
Nokturie je potřeba vstát během noci a přerušit spánek, aby se mohl vymočit. Je typickým nočním příznakem Parkinsonovy choroby. Změna počtu nykturií oproti výchozí hodnotě byla použita k hodnocení zlepšení poruch spánku.
Od výchozího stavu do konce údržby (po 4 týdnech údržby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0889
  • EudraCT No.: 2006-006752-35 (JINÝ: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit