Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena 24-godzinnego działania: skuteczność rotygotyny (RECOVER)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Faza 3B, wieloośrodkowa, wielonarodowa, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, dwuramienna próba oceniająca wpływ 24-godzinnego przezskórnego podawania rotygotyny na kontrolę funkcji motorycznych we wczesnych godzinach porannych, jakość snu, objawy nocne i objawy niezwiązane z motoryką Objawy u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena wpływu rotygotyny podawanej przezskórnie na kontrolę funkcji motorycznych i zaburzeń snu we wczesnych godzinach porannych w porównaniu z placebo u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Ponadto oceniony zostanie wpływ rotygotyny na określone nocne i niemotoryczne objawy choroby Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu rotygotyny na kontrolę funkcji motorycznych i zaburzeń snu we wczesnych godzinach porannych w porównaniu z placebo u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Ponadto oceniony zostanie wpływ rotygotyny na określone nocne i niemotoryczne objawy choroby Parkinsona.

Po okresie badań przesiewowych trwającym do 28 dni pacjenci będą hospitalizowani przez dwie noce. Po drugim noclegu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do plastra rotygotyny lub plastra placebo. Następnie pacjenci będą dostosowywani do optymalnej dawki. Po osiągnięciu przez osobników dawki optymalnej (lub dawki najwyższej) będą oni utrzymywani na tej dawce przez pewien okres. Pod koniec konserwacji badani będą hospitalizowani przez dwie noce. Następnie dawki będą stale zmniejszane.

Skuteczność zostanie oceniona poprzez zastosowanie ocen jakości snu, wyników badań ruchowych oraz wyników do oceny niemotorycznych objawów choroby Parkinsona. Oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy, ocenę ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz badania laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Capetown, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • Pretoria/Gauteng, Afryka Południowa
      • Tygerberg, Afryka Południowa
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Madrid, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10713
      • Berlin, Niemcy, 12163
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Kassel, Niemcy, 34128
      • Leipzig, Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35039
      • Naumburg, Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
  • Nowa Zelandia
      • Christ Church, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Gdansk, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warszawa, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
      • Winston_Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
      • Milano, Włochy
      • Torino, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wczesna i zaawansowana idiopatyczna choroba Parkinsona z wczesnymi porannymi zaburzeniami motorycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowe zespoły parkinsonowskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rotygotyna
Rotygotyna, plaster transdermalny
Lek: Rotygotyna

Rotygotyna, plastry transdermalne:

10cm2 (2mg/24h); 20cm2 (4mg/24h); 30cm2 (6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h)

Optymalne dawkowanie: Maksymalna dozwolona dawka rotygotyny to 16 mg/24h

Inne nazwy:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Plaster transdermalny placebo
Inny: Placebo
Plastry transdermalne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku UPDRS część III wczesnego poranka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca konserwacji (po 4 tygodniach konserwacji)
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, Część III, jest zaakceptowaną i zwalidowaną sumą 14 pozycji do oceny funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona. Każda z 14 pozycji w części III UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości.
Od punktu początkowego do końca konserwacji (po 4 tygodniach konserwacji)
Zmiana w skali snu w chorobie Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca konserwacji (po 4 tygodniach konserwacji)
Skala snu w chorobie Parkinsona (PDSS) to kwestionariusz zawierający 15 pytań do oceny snu i nocnej niepełnosprawności w chorobie Parkinsona. Punktacja przedmiotu może wahać się od 0=nigdy do 4=bardzo często. Wynik PDSS jest sumą wszystkich 15 pytań.
Od punktu początkowego do końca konserwacji (po 4 tygodniach konserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku nocnej akinezji, dystonii i skurczów (NADCS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca konserwacji (po 4 tygodniach konserwacji)
Badanych poproszono o ocenę nocnej akinezy, dystonii i skurczów, stosując porządkową skalę nasilenia. Podczas gdy wynik 0 = normalne i 4 = maksymalne nasilenie, badani mogli również ocenić swoje objawy z wartościami 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Nocna ocena akinezji została wykorzystana do oceny sprawności motorycznej, podczas gdy wyniki dystonii i skurczów zostały wykorzystane do oceny snu.
Od punktu początkowego do końca konserwacji (po 4 tygodniach konserwacji)
Zmiana liczby nokturii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca konserwacji (po 4 tygodniach konserwacji)
Nykturia to potrzeba wstawania w nocy i przerywania snu w celu oddania moczu. Jest to typowy nocny objaw choroby Parkinsona. Zmiana liczby nykturii w porównaniu z wartością wyjściową została wykorzystana do oceny poprawy w zakresie zaburzeń snu.
Od punktu początkowego do końca konserwacji (po 4 tygodniach konserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP0889
  • EudraCT No.: 2006-006752-35 (INNY: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj