Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af 24-timers dækningen: Effekten af ​​rotigotin (RECOVER)

26. maj 2015 opdateret af: UCB Pharma

Fase 3B, multicenter, multinationalt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arms forsøg for at evaluere effekten af ​​24-timers transdermal levering af rotigotin på kontrollen af ​​tidlig morgenmotorisk funktion, søvnkvalitet, natlige symptomer og ikke-motorisk Symptomer hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom

Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne af transdermalt rotigotin på kontrollen af ​​tidlig morgenmotorisk funktion og søvnforstyrrelser sammenlignet med placebo hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom. Desuden vil virkningen af ​​rotigotin på specifikke natlige og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne af rotigotin på kontrollen af ​​tidlig morgenmotorisk funktion og søvnforstyrrelser sammenlignet med placebo hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom. Desuden vil virkningen af ​​rotigotin på specifikke natlige og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom blive evalueret.

Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil forsøgspersoner blive indlagt i to nætter. Efter den anden overnatning vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt enten rotigotinplaster eller placeboplaster. Bagefter vil patienterne blive titreret til deres optimale dosis. Efter at forsøgspersoner har nået deres optimale dosis (eller den højeste dosis), vil de blive holdt på denne dosis i en vis periode. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsen vil forsøgspersonerne være indlagt i to nætter. Derefter vil doserne løbende blive reduceret.

Effektiviteten vil blive vurderet ved anvendelse af søvnkvalitetsscorer, motoriske undersøgelsesscores og scores for at evaluere ikke-motoriske symptomer på Parkinsons. Sikkerhedsvurderinger omfatter uønskede hændelser, 12-aflednings elektrokardiogrammer, blodtryks- og hjertefrekvensvurderinger og laboratorietjek.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
      • Oulu, Finland, 90220
  • Forenede Stater
    • California
      • Reseda, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Winston_Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
      • Milano, Italien
      • Torino, Italien
  • New Zealand
      • Christ Church, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Madrid, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Capetown, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Pretoria/Gauteng, Sydafrika
      • Tygerberg, Sydafrika
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10713
      • Berlin, Tyskland, 12163
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Kassel, Tyskland, 34128
      • Leipzig, Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35039
      • Naumburg, Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig og fremskreden idiopatisk Parkinsons sygdom med motorisk svækkelse tidligt om morgenen

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske Parkinsons syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rotigotin
Rotigotin depotplaster
Medicin: Rotigotin

Rotigotin depotplastre:

10 cm2 (2 mg/24 timer); 20 cm2 (4 mg/24 timer); 30 cm2 (6 mg/24 timer); 40 cm2 (8 mg/24 timer)

Optimal dosering: Den maksimalt tilladte rotigotin-dosis er 16 mg/24 timer

Andre navne:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo depotplaster
Andet: Placebo
Placebo depotplastre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidlig morgen UPDRS del III score
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsen (efter 4 ugers vedligeholdelse)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III score er en accepteret og valideret sumscore på 14 elementer til vurdering af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom. Hvert af de 14 punkter i UPDRS del III er målt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsen (efter 4 ugers vedligeholdelse)
Ændring i Parkinsons sygdoms søvnskala (PDSS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsen (efter 4 ugers vedligeholdelse)
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) er et spørgeskema med 15 spørgsmål til vurdering af søvn og natlige handicap ved Parkinsons sygdom. Vare-scorerne kan variere mellem 0= aldrig og 4= meget ofte. PDSS-score er en sumscore af alle 15 spørgsmål.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsen (efter 4 ugers vedligeholdelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Natlig Akinesi, Dystoni og Kramper Score (NADCS)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsen (efter 4 ugers vedligeholdelse)
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere natlig akinesi, dystoni og kramper ved hjælp af en ordinal sværhedsskala. Mens en score på 0 = normal og 4 = maksimal sværhedsgrad, kunne forsøgspersoner også vurdere deres symptomer med værdier på 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Den natlige akinesi score blev brugt til at evaluere motorisk ydeevne, mens dystoni og kramper score blev brugt til at evaluere søvn.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsen (efter 4 ugers vedligeholdelse)
Ændring i antallet af nocturier
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsen (efter 4 ugers vedligeholdelse)
Nokturi er behovet for at stå op i løbet af natten og afbryde søvnen for at kunne tisse. Det er et typisk natligt symptom på Parkinsons sygdom. Ændringen fra baseline i antallet af nocturier blev brugt til at evaluere forbedringer i søvnforstyrrelser.
Fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsen (efter 4 ugers vedligeholdelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (SKØN)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0889
  • EudraCT No.: 2006-006752-35 (ANDET: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner