Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione randomizzata della copertura di 24 ore: efficacia della rotigotina (RECOVER)

26 maggio 2015 aggiornato da: UCB Pharma

Studio di fase 3B, multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci per valutare l'effetto della somministrazione transdermica di 24 ore di rotigotina sul controllo della funzione motoria mattutina, della qualità del sonno, dei sintomi notturni e non motori Sintomi in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della rotigotina transdermica sul controllo della funzione motoria mattutina e dei disturbi del sonno rispetto al placebo in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica. Inoltre, saranno valutati gli effetti della rotigotina su specifici sintomi notturni e non motori della malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della rotigotina sul controllo della funzione motoria mattutina e dei disturbi del sonno rispetto al placebo in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica. Inoltre, saranno valutati gli effetti della rotigotina su specifici sintomi notturni e non motori della malattia di Parkinson.

Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, i soggetti verranno ricoverati in ospedale per due notti. Dopo il secondo pernottamento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al cerotto con rotigotina o al cerotto placebo. Successivamente i pazienti saranno titolati alla loro dose ottimale. Dopo che i soggetti hanno raggiunto la loro dose ottimale (o la dose più alta) saranno mantenuti su questa dose per un certo periodo. Al termine del mantenimento i soggetti verranno ricoverati per due notti. Successivamente le dosi verranno continuamente ridotte.

L'efficacia sarà valutata mediante l'applicazione di punteggi della qualità del sonno, punteggi dell'esame motorio e punteggi per valutare i sintomi non motori del Parkinson. Le valutazioni di sicurezza includono eventi avversi, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni, valutazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e controlli di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10713
      • Berlin, Germania, 12163
      • Dresden, Germania, 01307
      • Kassel, Germania, 34128
      • Leipzig, Germania
      • Marburg, Germania, 35039
      • Naumburg, Germania
      • Ulm, Germania, 89081
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
      • Milano, Italia
      • Torino, Italia
  • Nuova Zelanda
      • Christ Church, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Lancashire, Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Reseda, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Winston_Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Capetown, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
      • Pretoria/Gauteng, Sud Africa
      • Tygerberg, Sud Africa
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica precoce e avanzata con compromissione motoria mattutina

Criteri di esclusione:

  • Sindromi parkinsoniane atipiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rotigotina
Rotigotina cerotto transdermico
Droga: Rotigotina

Rotigotina cerotti transdermici:

10cm2 (2mg/24h); 20cm2 (4mg/24h); 30cm2 (6mg/24h); 40cm2 (8mg/24h)

Dosaggio ottimale: la dose massima consentita di rotigotina è di 16 mg/24 ore

Altri nomi:
  • Neupro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Cerotto transdermico placebo
Altro: Placebo
Cerotti transdermici placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio UPDRS mattutino parte III
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del mantenimento (dopo 4 settimane di mantenimento)
Il punteggio Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III è un punteggio somma accettato e convalidato di 14 elementi per la valutazione della funzione motoria nella malattia di Parkinson. Ciascuno dei 14 elementi nella parte III dell'UPDRS è misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie.
Dal basale alla fine del mantenimento (dopo 4 settimane di mantenimento)
Cambiamento nella scala del sonno della malattia di Parkinson (PDSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del mantenimento (dopo 4 settimane di mantenimento)
La Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) è un questionario con 15 domande per valutare il sonno e la disabilità notturna nella malattia di Parkinson. I punteggi degli item possono variare tra 0= mai e 4= molto spesso. Il punteggio PDSS è un punteggio somma di tutte le 15 domande.
Dal basale alla fine del mantenimento (dopo 4 settimane di mantenimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di acinesia notturna, distonia e crampi (NADCS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del mantenimento (dopo 4 settimane di mantenimento)
Ai soggetti è stato chiesto di valutare l'acinesia notturna, la distonia e i crampi, utilizzando una scala di gravità ordinale. Mentre un punteggio di 0 = normale e 4 = massima gravità, i soggetti potevano anche valutare i loro sintomi con valori di 0,5, 1,5, 2,5, 3,5. Il punteggio dell'acinesia notturna è stato utilizzato per valutare le prestazioni motorie mentre i punteggi della distonia e dei crampi sono stati utilizzati per valutare il sonno.
Dal basale alla fine del mantenimento (dopo 4 settimane di mantenimento)
Variazione del numero di nicturie
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del mantenimento (dopo 4 settimane di mantenimento)
La nicturia è la necessità di alzarsi durante la notte e interrompere il sonno per urinare. È un tipico sintomo notturno della malattia di Parkinson. La variazione rispetto al basale del numero di nicturie è stata utilizzata per valutare i miglioramenti nei disturbi del sonno.
Dal basale alla fine del mantenimento (dopo 4 settimane di mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP0889
  • EudraCT No.: 2006-006752-35 (ALTRO: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi