재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에서 덱사메타손과 레날리도마이드 병용요법을 평가하기 위한 연구
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 대상자에서 레날리도마이드(레블리미드 ®)와 덱사메타손 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
비호지킨 림프종(NHL)은 두 가지 일반적인 예후 그룹, 즉 나태한 림프종과 공격적인 림프종으로 나눌 수 있습니다. 무통성 림프종은 중앙 생존 기간이 10년으로 상대적으로 좋은 예후를 갖지만 일반적으로 진행된 단계에서 치료할 수 없습니다. 공격적인 NHL은 북미와 서유럽의 모든 NHL 사례의 약 절반을 구성합니다. 공격성 림프종 중 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 가장 흔한 유형으로 새로 진단된 사례의 최대 30%를 차지합니다. 공격적인 유형의 NHL은 자연사가 더 짧습니다. 이들 피험자의 대략 50-60%는 병용 화학요법 요법으로 치료될 수 있습니다. 최근의 발전에도 불구하고 진행된 단계의 DLBCL을 가진 많은 환자는 기존 요법으로 치유되지 않습니다. 이는 결국 재발하거나 치료에 불응하는 대상체의 하위 집합을 남깁니다.
다양한 유형의 공격적인 NHL의 임상 행동이 다양하기 때문에 DLBCL에서 레날리도마이드를 테스트하는 것이 중요합니다. 다른 연구에서는 나태한 NHL뿐만 아니라 다른 유형의 공격성 림프종에서 레날리도마이드의 활동을 다루고 있습니다. 병용 요법에서 lenalidomide를 테스트하는 것이 중요합니다. 이 연구는 경구 덱사메타손과 함께 경구 레날리도마이드를 사용하여 재발성 또는 불응성 DLBCL이 있는 피험자를 치료하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Advanced Medical Specialties
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Port St. Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Southwest Oncology Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
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New Jersey
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Denville, New Jersey, 미국, 07834
- Oncology & Hematology Specialists, PA
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Northwestern Carolina, Oncology and Hematology PA
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- New Bern Cancer Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Frankston, 호주, VIC 3199
- Frankston Hospital
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South Brisbane, 호주, QLD 4101
- HOCA
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Wodonga, 호주, VIC 3690
- Border Medical Oncology
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC3050
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 미만성 거대 B세포 비호지킨 림프종
- 비호지킨 림프종에 대한 이전 요법에 대한 재발성 또는 불응성
- 가장 긴 직경이 2cm 이상인 단면 영상에서 측정 가능한 질병
- 0,1 또는 2의 ECOG 성능 점수
- 임신 예방 조치를 기꺼이 따르겠습니다.
제외 기준:
- 다음 실험실 이상 중 하나.
- 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 세포/mm3(1.5 x 109/L).
- 혈소판 수 < 60,000/mm3(60 x 109/L).
- 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT 5.0 x 정상 상한(ULN).
- 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL(34 µmol/L).
- 자가 줄기 세포 이식을 받을 대상자 및 받을 의향이 있는 피험자.
- 지난 3개월 이내에 활동성 CNS 림프종의 병력
- DVT 예방을 원하지 않거나 할 수 없는 피험자
- 지난 1년 동안의 다른 악성 종양의 병력
- 양성 HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
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매 28일 주기의 1~21일에 레날리도마이드 25mg을 1일 1회 경구로 덱사메타손 40mg과 병용하여 매 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 경구로 1일 1회 투여
다른 이름들:
매 28일 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 덱사메타손 40mg을 1일 1회 경구로 레날리도마이드 25mg과 병용하여 매 28일 주기의 1~21일에 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 1년
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완전 또는 부분 종양 반응을 나타내는 참가자 수(Cheson B, Horning S, Coiffier B, Shipp M, Fisher R, Connors J, et al, Report of an international workshop to standardize response criteria for non-Hodgkins' lymphoma. J Clin Oncol.1999;17:1244-53). 연구가 조기에 종료되었습니다. 분석이 수행되지 않았습니다. |
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 제어율
기간: 1년
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완전한 종양 반응, 부분 종양 반응 또는 안정적인 질병을 나타내는 참가자 수. 연구가 조기에 종료되었습니다. 분석이 수행되지 않았습니다. |
1년
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응답 기간
기간: 1년
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비호지킨 림프종으로 인한 사망을 포함하여 질병 진행의 첫 번째 문서화에 대한 적어도 부분적인 반응의 첫 번째 입증으로부터의 시간. 연구가 조기에 종료되었습니다. 분석이 수행되지 않았습니다. |
1년
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진행 시간
기간: 1년
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연구 약물 치료 시작부터 질병 진행의 첫 문서화까지의 시간. 연구가 조기에 종료되었습니다. 분석이 수행되지 않았습니다. |
1년
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무진행 생존
기간: 1년
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연구 약물 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 관찰까지의 시간. 연구가 조기에 종료되었습니다. 분석이 수행되지 않았습니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Spencer, MD, The Alfred
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-5013-NHL-005
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