Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare lenalidomide in combinazione con desametasone nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

27 agosto 2009 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide (Revlimid ®) in combinazione con desametasone in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Valutare la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide (Revlimid ®) in combinazione con desametasone in soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma non Hodgkin (NHL) può essere suddiviso in due gruppi prognostici generali: i linfomi indolenti ei linfomi aggressivi. I linfomi indolenti hanno una prognosi relativamente buona, con un tempo di sopravvivenza mediano fino a 10 anni, ma di solito non sono curabili negli stadi avanzati. Il NHL aggressivo costituisce circa la metà di tutti i casi di NHL nel Nord America e nell'Europa occidentale. Tra i linfomi aggressivi, il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo più comune, rappresentando fino al 30% dei casi di nuova diagnosi. Il tipo aggressivo di NHL ha una storia naturale più breve; circa il 50-60% di questi soggetti può essere curato con regimi chemioterapici combinati. Anche con i recenti progressi, molti pazienti con DLBCL in stadio avanzato non sono curati con la terapia convenzionale. Ciò lascia un sottogruppo di soggetti che alla fine ricadranno o che sono refrattari al trattamento.

A causa della variazione del comportamento clinico dei diversi tipi di NHL aggressivo, è importante testare la lenalidomide nel DLBCL. Altri studi stanno esaminando l'attività della lenalidomide negli altri tipi di linfomi aggressivi, così come nel NHL indolente. È importante testare lenalidomide nella terapia di combinazione. Questo studio si concentra sul trattamento di soggetti con DLBCL recidivante o refrattario utilizzando lenalidomide orale in combinazione con desametasone orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Frankston Hospital
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • HOCA
      • Wodonga, Australia, VIC 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC3050
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Southwest Oncology Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Oncology & Hematology Specialists, PA
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Northwestern Carolina, Oncology and Hematology PA
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B confermato da biopsia
  • Recidivante o refrattario alla precedente terapia per linfoma non Hodgkin
  • Malattia misurabile all'imaging della sezione trasversale che è di almeno 2 cm nel diametro più lungo
  • Punteggio di performance ECOG di 0,1 o 2
  • Disposti a seguire le precauzioni di gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 cellule/mm3 (1,5 x 109/L).
  • Conta piastrinica < 60.000/mm3 (60 x 109/L).
  • SGOT/AST sierico o SGPT/ALT 5,0 x limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale sierica > 2,0 mg/dL (34 µmol/L).
  • Soggetti candidati e disposti a sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali.
  • Storia di linfoma attivo del SNC nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti che non vogliono o non possono sottoporsi a profilassi per la TVP
  • Storia di altri tumori maligni nell'ultimo anno
  • HIV positivo o epatite attiva B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: CC-5013 (lenalidomide)
Lenalidomide 25 mg, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni somministrato in combinazione con desametasone 40 mg, per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • lenalidomide
Droga: desametasone
Desametasone 40 mg, per via orale, una volta al giorno, nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di 28 giorni somministrato in associazione con lenalidomide 25 mg, per via orale, una volta al giorno, nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Un anno

Numero di partecipanti che hanno dimostrato una risposta tumorale completa o parziale (Cheson B, Horning S, Coiffier B, Shipp M, Fisher R, Connors J, et al, Rapporto di un seminario internazionale per standardizzare i criteri di risposta per il linfoma non Hodgkins. JClin Oncol.1999;17:1244-53).

Studio interrotto prematuramente. Analisi non condotta.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo del tumore
Lasso di tempo: Un anno

Numero di partecipanti che hanno dimostrato una risposta tumorale completa, una risposta tumorale parziale o una malattia stabile.

Studio interrotto prematuramente. Analisi non condotta.
Un anno
Durata della risposta
Lasso di tempo: Un anno

Tempo dalla prima dimostrazione di almeno una risposta parziale alla prima documentazione di progressione della malattia, inclusa la morte dovuta a linfoma non Hodgkin.

Studio interrotto prematuramente. Analisi non condotta.
Un anno
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Un anno

Tempo dall'inizio della terapia farmacologica in studio alla prima documentazione della progressione della malattia.

Studio interrotto prematuramente. Analisi non condotta.
Un anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un anno

Tempo dall'inizio della terapia farmacologica in studio alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.

Studio interrotto prematuramente. Analisi non condotta.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Spencer, MD, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-NHL-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi