Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające lenalidomid w połączeniu z deksametazonem w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B

27 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu (Revlimid®) w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lenalidomidu (Revlimid®) w połączeniu z deksametazonem u osobników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniaki nieziarnicze (NHL) można podzielić na dwie ogólne grupy prognostyczne: chłoniaki łagodne i chłoniaki agresywne. Chłoniaki indolentne mają stosunkowo dobre rokowanie, z medianą czasu przeżycia do 10 lat, ale zazwyczaj nie są uleczalne w zaawansowanych stadiach. Agresywny NHL stanowi około połowy wszystkich przypadków NHL w Ameryce Północnej i Europie Zachodniej. Spośród agresywnych chłoniaków najczęstszym typem jest rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), który stanowi do 30 procent nowo zdiagnozowanych przypadków. Agresywny typ NHL ma krótszą historię naturalną; około 50-60% tych pacjentów można wyleczyć za pomocą schematów chemioterapii skojarzonej. Nawet przy ostatnich postępach wielu pacjentów z zaawansowaną postacią DLBCL nie można wyleczyć za pomocą konwencjonalnej terapii. Pozostawia to podgrupę pacjentów, u których ostatecznie dojdzie do nawrotu lub którzy są oporni na leczenie.

Ze względu na zróżnicowanie zachowania klinicznego różnych typów agresywnych NHL ważne jest badanie lenalidomidu w DLBCL. Inne badania dotyczą działania lenalidomidu w innych typach agresywnych chłoniaków, jak również w powolnym NHL. Ważne jest, aby przetestować lenalidomid w terapii skojarzonej. To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie DLBCL za pomocą doustnego lenalidomidu w połączeniu z doustnym deksametazonem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Frankston, Australia, VIC 3199
        • Frankston Hospital
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • HOCA
      • Wodonga, Australia, VIC 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC3050
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Southwest Oncology Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07834
        • Oncology & Hematology Specialists, PA
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • Northwestern Carolina, Oncology and Hematology PA
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Northern Utah Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B
  • Nawrót lub oporność na poprzednie leczenie chłoniaka nieziarniczego
  • Mierzalna choroba w obrazowaniu przekroju poprzecznego, która ma co najmniej 2 cm w najdłuższej średnicy
  • Ocena wydajności ECOG 0,1 lub 2
  • Chęć przestrzegania zaleceń dotyczących ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1500 komórek/mm3 (1,5 x 109/l).
  • Liczba płytek krwi < 60 000/mm3 (60 x 109/l).
  • Surowica SGOT/AST lub SGPT/ALT 5,0 x górna granica normy (GGN).
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,0 mg/dl (34 µmol/l).
  • Pacjenci, którzy są kandydatami i chcą poddać się autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych.
  • Historia aktywnego chłoniaka OUN w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podjąć profilaktyki DVT
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatniego roku
  • Pozytywny HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: CC-5013 (lenalidomid)
Lenalidomid 25 mg, doustnie, raz dziennie, w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu, podawany w skojarzeniu z deksametazonem 40 mg, doustnie, raz dziennie, w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • lenalidomid
Lek: deksametazon
Deksametazon 40 mg, doustnie, raz dziennie, w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu, podawany w skojarzeniu z lenalidomidem 25 mg, doustnie, raz dziennie, w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Rok

Liczba uczestników wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu (Cheson B, Horning S, Coiffier B, Shipp M, Fisher R, Connors J i in., Sprawozdanie z międzynarodowych warsztatów w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi na chłoniaka nieziarniczego. J Clin Oncol.1999;17:1244-53).

Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Analiza nie została przeprowadzona.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli guza
Ramy czasowe: Rok

Liczba uczestników wykazujących całkowitą odpowiedź guza, częściową odpowiedź guza lub stabilizację choroby.

Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Analiza nie została przeprowadzona.
Rok
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok

Czas od pierwszego wykazania przynajmniej częściowej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji choroby, w tym śmierci z powodu chłoniaka nieziarniczego.

Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Analiza nie została przeprowadzona.
Rok
Czas na postęp
Ramy czasowe: Rok

Czas od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do pierwszego udokumentowania progresji choroby.

Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Analiza nie została przeprowadzona.
Rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok

Czas od rozpoczęcia terapii badanym lekiem do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Badanie zostało przedwcześnie zakończone. Analiza nie została przeprowadzona.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Spencer, MD, The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-NHL-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj