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Eine Studie zur Bewertung von Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

27. August 2009 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid (Revlimid®) in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid (Revlimid ®) in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) kann in zwei allgemeine prognostische Gruppen eingeteilt werden: die indolenten Lymphome und die aggressiven Lymphome. Indolente Lymphome haben eine relativ gute Prognose mit einer mittleren Überlebenszeit von bis zu 10 Jahren, sind jedoch in fortgeschrittenen Stadien normalerweise nicht heilbar. Aggressives NHL macht etwa die Hälfte aller NHL-Fälle in Nordamerika und Westeuropa aus. Unter den aggressiven Lymphomen ist das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) die häufigste Art und macht bis zu 30 Prozent der neu diagnostizierten Fälle aus. Der aggressive NHL-Typ hat eine kürzere Naturgeschichte; etwa 50–60 % dieser Patienten können mit einer Kombinationschemotherapie geheilt werden. Trotz der jüngsten Fortschritte werden viele Patienten mit DLBCL im fortgeschrittenen Stadium nicht mit einer konventionellen Therapie geheilt. Dies hinterlässt eine Untergruppe von Probanden, die schließlich einen Rückfall erleiden oder die auf die Behandlung nicht ansprechen.

Aufgrund der unterschiedlichen klinischen Verhaltensweisen der verschiedenen Arten von aggressivem NHL ist es wichtig, Lenalidomid bei DLBCL zu testen. Andere Studien befassen sich mit der Aktivität von Lenalidomid bei den anderen Arten von aggressiven Lymphomen sowie bei indolentem NHL. Es ist wichtig, Lenalidomid in einer Kombinationstherapie zu testen. Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL unter Verwendung von oralem Lenalidomid in Kombination mit oralem Dexamethason.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Frankston, Australien, VIC 3199
        • Frankston Hospital
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • HOCA
      • Wodonga, Australien, VIC 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC3050
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Southwest Oncology Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Oncology & Hematology Specialists, PA
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Northwestern Carolina, Oncology and Hematology PA
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
  • Rezidiv oder refraktär gegenüber einer früheren Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Messbare Krankheit auf Querschnittsbildgebung, die mindestens 2 cm im längsten Durchmesser beträgt
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0,1 oder 2
  • Bereit, die Vorsichtsmaßnahmen für die Schwangerschaft zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Laboranomalien.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500 Zellen/mm3 (1,5 x 109/l).
  • Thrombozytenzahl < 60.000/mm3 (60 x 109/l).
  • Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dl (34 µmol/l).
  • Probanden, die Kandidaten für und bereit sind, sich einer autologen Stammzelltransplantation zu unterziehen.
  • Vorgeschichte eines aktiven ZNS-Lymphoms innerhalb der letzten 3 Monate
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine TVT-Prophylaxe einzunehmen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres
  • Positives HIV oder aktive Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: CC-5013 (Lenalidomid)
Lenalidomid 25 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus in Kombination mit Dexamethason 40 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Lenalidomid
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Zyklus in Kombination mit Lenalidomid 25 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Ein Jahr

Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen des Tumors zeigen (Cheson B, Horning S, Coiffier B, Shipp M, Fisher R, Connors J, et al, Bericht eines internationalen Workshops zur Standardisierung von Ansprechkriterien für Non-Hodgkins-Lymphom. J. Clin. Oncol. 1999; 17: 1244-53).

Studie vorzeitig abgebrochen. Analyse nicht durchgeführt.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorkontrollrate
Zeitfenster: Ein Jahr

Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen des Tumors, ein teilweises Ansprechen des Tumors oder eine stabile Erkrankung zeigen.

Studie vorzeitig abgebrochen. Analyse nicht durchgeführt.
Ein Jahr
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Ein Jahr

Zeit vom ersten Nachweis eines zumindest teilweisen Ansprechens bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit, einschließlich Tod aufgrund von Non-Hodgkin-Lymphom.

Studie vorzeitig abgebrochen. Analyse nicht durchgeführt.
Ein Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Ein Jahr

Zeit vom Beginn der studienmedikamentösen Therapie bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs.

Studie vorzeitig abgebrochen. Analyse nicht durchgeführt.
Ein Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr

Zeit vom Beginn der Studienmedikamententherapie bis zur ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.

Studie vorzeitig abgebrochen. Analyse nicht durchgeführt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Spencer, MD, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-NHL-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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