Studie k hodnocení lenalidomidu v kombinaci s dexamethasonem u recidivujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu
Fáze II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lenalidomidu (Revlimid ®) v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Non-Hodgkinův lymfom (NHL) lze rozdělit do dvou obecných prognostických skupin: indolentní lymfomy a agresivní lymfomy. Indolentní lymfomy mají relativně dobrou prognózu s mediánem přežití až 10 let, ale v pokročilých stádiích nejsou obvykle léčitelné. Agresivní NHL tvoří asi polovinu všech případů NHL v Severní Americe a západní Evropě. Z agresivních lymfomů je nejčastějším typem difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), který tvoří až 30 procent nově diagnostikovaných případů. Agresivní typ NHL má kratší přirozený průběh; přibližně 50-60 % těchto subjektů může být vyléčeno pomocí režimů kombinované chemoterapie. I přes nedávné pokroky není mnoho pacientů s pokročilým stadiem DLBCL vyléčeno konvenční terapií. To ponechává podskupinu subjektů, u kterých dojde nakonec k relapsu nebo kteří jsou refrakterní na léčbu.
Vzhledem k rozdílům v klinickém chování různých typů agresivního NHL je důležité testovat lenalidomid u DLBCL. Další studie se zabývají aktivitou lenalidomidu u jiných typů agresivních lymfomů a také u indolentního NHL. Je důležité testovat lenalidomid v kombinované léčbě. Tato studie je zaměřena na léčbu pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL pomocí perorálního lenalidomidu v kombinaci s perorálním dexamethasonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankston, Austrálie, VIC 3199
- Frankston Hospital
-
South Brisbane, Austrálie, QLD 4101
- HOCA
-
Wodonga, Austrálie, VIC 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC3050
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Advanced Medical Specialties
-
Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Southwest Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Kalamazoo Hematology & Oncology
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
- Oncology & Hematology Specialists, PA
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Northwestern Carolina, Oncology and Hematology PA
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- New Bern Cancer Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- James Cancer Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Southwest Regional Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky ověřený difuzní velkobuněčný B-nehodgkinský lymfom
- Recidivující nebo refrakterní na předchozí léčbu non-Hodgkinova lymfomu
- Měřitelné onemocnění na zobrazení příčného řezu, které má v nejdelším průměru alespoň 2 cm
- Skóre výkonu ECOG 0,1 nebo 2
- Ochota dodržovat těhotenská opatření
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 500 buněk/mm3 (1,5 x 109/l).
- Počet krevních destiček < 60 000/mm3 (60 x 109/L).
- SGOT/AST nebo SGPT/ALT v séru 5,0 x horní hranice normálu (ULN).
- Celkový bilirubin v séru > 2,0 mg/dl (34 µmol/L).
- Subjekty, které jsou kandidáty a ochotny podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk.
- Anamnéza aktivního lymfomu CNS během předchozích 3 měsíců
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou užívat profylaxi hluboké žilní trombózy
- Anamnéza jiných malignit za poslední rok
- Pozitivní HIV nebo aktivní hepatitida B nebo C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Lenalidomid 25 mg, perorálně, jednou denně, ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu podávaný v kombinaci s dexamethasonem 40 mg, perorálně, jednou denně, ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
Dexamethason 40 mg, perorálně, jednou denně, 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu podávaný v kombinaci s lenalidomidem 25 mg, perorálně, jednou denně, ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Jeden rok
|
Počet účastníků prokazujících úplnou nebo částečnou odpověď nádoru (Cheson B, Horning S, Coiffier B, Shipp M, Fisher R, Connors J a kol., Zpráva z mezinárodního workshopu ke standardizaci kritérií odpovědi pro non-Hodgkinsův lymfom. J Clin Oncol. 1999; 17: 1244-53). Studium předčasně ukončeno. Analýza neprovedena. |
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly nádoru
Časové okno: Jeden rok
|
Počet účastníků prokazujících kompletní odpověď nádoru, částečnou odpověď nádoru nebo stabilní onemocnění. Studium předčasně ukončeno. Analýza neprovedena. |
Jeden rok
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Jeden rok
|
Doba od prvního průkazu alespoň částečné odpovědi k prvnímu zdokumentování progrese onemocnění, včetně úmrtí v důsledku nehodgkinského lymfomu. Studium předčasně ukončeno. Analýza neprovedena. |
Jeden rok
|
|
Čas do progrese
Časové okno: Jeden rok
|
Doba od zahájení terapie studovaným lékem do první dokumentace progrese onemocnění. Studium předčasně ukončeno. Analýza neprovedena. |
Jeden rok
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
|
Doba od zahájení terapie studovaným lékem do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Studium předčasně ukončeno. Analýza neprovedena. |
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Spencer, MD, The Alfred
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Dexamethason
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- CC-5013-NHL-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .