Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a lenalidomid és a dexametazon kombinációjának értékelésére kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában

2009. augusztus 27. frissítette: Celgene Corporation

Fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a lenalidomid (Revlimid®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére dexametazonnal kombinálva visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A lenalidomid (Revlimid®) dexametazonnal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelése relapszusban vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A non-Hodgkin limfóma (NHL) két általános prognosztikai csoportra osztható: az indolens limfómákra és az agresszív limfómákra. Az indolens limfómák prognózisa viszonylag jó, átlagos túlélési ideje 10 év, de általában nem gyógyíthatók előrehaladott stádiumban. Észak-Amerikában és Nyugat-Európában az összes NHL-es eset mintegy felét az agresszív NHL teszi ki. Az agresszív limfómák közül a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a leggyakoribb típus, amely az újonnan diagnosztizált esetek 30 százalékát teszi ki. Az NHL agresszív típusának rövidebb a természetes története; ezeknek az alanyoknak körülbelül 50-60%-a gyógyítható kombinált kemoterápiás kezelésekkel. Sok előrehaladott stádiumú DLBCL-ben szenvedő beteg még a közelmúltbeli fejlődés ellenére sem gyógyul meg hagyományos terápiával. Így marad az alanyok egy része, akik végül visszaesnek, vagy akik nem reagálnak a kezelésre.

A különböző típusú agresszív NHL-ek klinikai viselkedésében mutatkozó eltérések miatt fontos a lenalidomid DLBCL-ben történő tesztelése. Más tanulmányok a lenalidomid aktivitásával foglalkoznak az agresszív limfómák más típusaiban, valamint az indolens NHL-ben. Fontos a lenalidomid tesztelése kombinált terápia során. Ez a tanulmány a relapszusos vagy refrakter DLBCL-ben szenvedő alanyok kezelésére összpontosít, orális lenalidomiddal orális dexametazonnal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Frankston, Ausztrália, VIC 3199
        • Frankston Hospital
      • South Brisbane, Ausztrália, QLD 4101
        • HOCA
      • Wodonga, Ausztrália, VIC 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, VIC3050
        • The Alfred Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
        • Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Southwest Oncology Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07834
        • Oncology & Hematology Specialists, PA
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Northwestern Carolina, Oncology and Hematology PA
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Northern Utah Associates
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával bizonyított diffúz nagy B-sejtes non-Hodgkin limfóma
  • Kiújult vagy refrakter a non-Hodgkin limfóma korábbi terápiájára
  • A keresztmetszeti képalkotáson mérhető betegség, amely a leghosszabb átmérőben legalább 2 cm
  • Az ECOG teljesítmény pontszáma 0, 1 vagy 2
  • Hajlandó betartani a terhességi óvintézkedéseket

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500 sejt/mm3 (1,5 x 109/L).
  • Thrombocytaszám < 60 000/mm3 (60 x 109/L).
  • A szérum SGOT/AST vagy SGPT/ALT 5,0-szerese a normál felső határának (ULN).
  • Szérum összbilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L).
  • Olyan alanyok, akik autológ őssejt-transzplantációra jelentkeznek, és hajlandóak arra.
  • Aktív központi idegrendszeri limfóma a kórtörténetében az elmúlt 3 hónapban
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak MVT profilaxist alkalmazni
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt évben
  • Pozitív HIV vagy aktív hepatitis B vagy C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Drog: CC-5013 (lenalidomid)
Lenalidomid 25 mg, szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1–21. napján, 40 mg dexametazonnal kombinálva, szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • lenalidomid
Drog: dexametazon
40 mg dexametazon szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, 25 mg lenalidomiddal kombinálva, szájon át, naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1. és 21. napján.
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válaszarány
Időkeret: Egy év

A teljes vagy részleges tumorválaszt mutató résztvevők száma (Cheson B, Horning S, Coiffier B, Shipp M, Fisher R, Connors J és munkatársai, Jelentés egy nemzetközi műhelyről a non-Hodgkins limfóma válaszkritériumainak szabványosítására). J Clin Oncol. 17:1244-1999).

A tanulmány idő előtt véget ért. Elemzés nem készült.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorkontroll arány
Időkeret: Egy év

A teljes tumorválaszt, részleges tumorválaszt vagy stabil betegséget mutató résztvevők száma.

A tanulmány idő előtt véget ért. Elemzés nem készült.
Egy év
A válasz időtartama
Időkeret: Egy év

A legalább részleges válasz első kimutatásától eltelt idő a betegség progressziójának első dokumentálásáig, beleértve a non-Hodgkin limfóma okozta halált is.

A tanulmány idő előtt véget ért. Elemzés nem készült.
Egy év
A fejlődés ideje
Időkeret: Egy év

A vizsgálati gyógyszeres terápia kezdetétől a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő.

A tanulmány idő előtt véget ért. Elemzés nem készült.
Egy év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Egy év

A vizsgálati gyógyszeres terápia kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyeléséig eltelt idő.

A tanulmány idő előtt véget ért. Elemzés nem készült.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Spencer, MD, The Alfred

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-5013-NHL-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a CC-5013 (lenalidomid)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel