Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lenalidomid kombineret med dexamethason ved recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

27. august 2009 opdateret af: Celgene Corporation

Et fase II, multicenter, enkeltarmet, åbent studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​lenalidomid (Revlimid ®) i kombination med dexamethason hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

For at evaluere sikkerheden og effekten af ​​lenalidomid (Revlimid ®) i kombination med dexamethason hos personer med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-Hodgkins lymfom (NHL) kan opdeles i to generelle prognostiske grupper: de indolente lymfomer og de aggressive lymfomer. Indolente lymfomer har en relativt god prognose, med median overlevelsestid så lang som 10 år, men de er normalt ikke helbredelige i fremskredne stadier. Aggressiv NHL udgør omkring halvdelen af ​​alle tilfælde af NHL i Nordamerika og Vesteuropa. Af de aggressive lymfomer er diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) den mest almindelige type, der tegner sig for op til 30 procent af nydiagnosticerede tilfælde. Den aggressive type NHL har en kortere naturhistorie; ca. 50-60% af disse forsøgspersoner kan helbredes med kombinationskemoterapiregimer. Selv med de seneste fremskridt bliver mange patienter med DLBCL i fremskreden stadium ikke helbredt med konventionel terapi. Dette efterlader en undergruppe af forsøgspersoner, som i sidste ende vil få tilbagefald, eller som er refraktære over for behandling.

På grund af variationen i den kliniske adfærd af de forskellige typer af aggressiv NHL, er det vigtigt at teste lenalidomid i DLBCL. Andre undersøgelser omhandler aktiviteten af ​​lenalidomid i de andre typer af aggressive lymfomer såvel som ved indolent NHL. Det er vigtigt at teste lenalidomid i kombinationsbehandling. Denne undersøgelse er fokuseret på behandling af forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær DLBCL ved hjælp af oral lenalidomid i kombination med oral dexamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Frankston, Australien, VIC 3199
        • Frankston Hospital
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • HOCA
      • Wodonga, Australien, VIC 3690
        • Border Medical Oncology
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC3050
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Palo Verde Hematology/Oncology, Ltd.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology/Oncology Associates of Treasure Coast
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Southwest Oncology Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Washington County Hospital, The Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Kalamazoo Hematology & Oncology
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Oncology & Hematology Specialists, PA
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Northwestern Carolina, Oncology and Hematology PA
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • New Bern Cancer Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diffust stort B-cellet non-Hodgkins lymfom
  • Tilbagefaldende eller refraktær over for tidligere behandling for non-Hodgkins lymfom
  • Målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse, der er mindst 2 cm i den længste diameter
  • ECOG præstationsscore på 0,1 eller 2
  • Er villig til at følge graviditetens forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm3 (1,5 x 109/L).
  • Blodpladeantal < 60.000/mm3 (60 x 109/L).
  • Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT 5,0 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Serum total bilirubin > 2,0 mg/dL (34 µmol/L).
  • Forsøgspersoner, der er kandidater til og villige til at gennemgå en autolog stamcelletransplantation.
  • Anamnese med aktivt CNS-lymfom inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der ikke vil eller er ude af stand til at tage DVT-profylakse
  • Historie om andre maligne sygdomme inden for det seneste år
  • Positiv HIV eller aktiv hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: CC-5013 (lenalidomid)
Lenalidomid 25 mg, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus administreret i kombination med dexamethason 40 mg, oralt, én gang dagligt, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • lenalidomid
Medicin: dexamethason
Dexamethason 40 mg, oralt, én gang dagligt, på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus administreret i kombination med lenalidomid 25 mg, oralt, én gang dagligt, på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Et år

Antal deltagere, der demonstrerer fuldstændig eller delvis tumorrespons (Cheson B, Horning S, Coiffier B, Shipp M, Fisher R, Connors J, et al., rapport fra en international workshop for at standardisere responskriterier for non-Hodgkins' lymfom. J Clin Oncol.1999;17:1244-53).

Studiet afsluttet før tid. Analyse ikke udført.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontrolfrekvens
Tidsramme: Et år

Antal deltagere, der viser fuldstændig tumorrespons, delvis tumorrespons eller stabil sygdom.

Studiet afsluttet før tid. Analyse ikke udført.
Et år
Varighed af svar
Tidsramme: Et år

Tid fra første demonstration af mindst en delvis respons til den første dokumentation af sygdomsprogression, herunder død som følge af non-Hodgkins lymfom.

Studiet afsluttet før tid. Analyse ikke udført.
Et år
Tid til Progression
Tidsramme: Et år

Tid fra studiestart lægemiddelbehandling til første dokumentation af sygdomsprogression.

Studiet afsluttet før tid. Analyse ikke udført.
Et år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år

Tid fra starten af ​​studiets lægemiddelbehandling til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Studiet afsluttet før tid. Analyse ikke udført.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Spencer, MD, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-NHL-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med CC-5013 (lenalidomid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner