노바티스 수막구균 ACWY 백신 영유아의 안전성 및 면역반응 평가에 관한 연구
2014년 2월 24일 업데이트: Novartis Vaccines
노바티스 수막구균 ACWY 접합 백신을 건강한 영유아에게 정기 접종할 때의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구는 노바티스 수막구균 ACWY 접합 백신을 건강한 유아에게 일상적인 유아 예방접종과 함께 투여했을 때의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4545
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Bessemer, Alabama, 미국, 35022
- Growing Up Pediatrics
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Birmingham, Alabama, 미국, 03523
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Growing Up Pediatrics
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California
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Downey, California, 미국, 90241
- Premier Health Research Center, LLC
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Med Group - Vaccine Study Ctr
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton
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Richmond, California, 미국, 94801
- Kaiser Permanente Richmond
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Torrence, California, 미국, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- The Children's Hospital
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc.
-
-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Annapolis Pediatrics
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Center for Vaccine Development
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- The Pediatric Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02724
- Pediatric Associates of Fall River
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68132
- Children's Physicians Dundee
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Louis P. Brine, Jr., MD, Beeghley Medical Park
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44118
- Senders Pediatric Research at Dr. Senders and Associates
-
-
Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- Carnegie Pediatrics
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Children's Health Care - West
-
Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
- UPMC/Community Medicine, Inc.
-
Grove City, Pennsylvania, 미국, 16127
- Family Healthcare Partners
-
Harleyville, Pennsylvania, 미국, 19438
- Pennridge Pediatric Associates
-
Latrobe, Pennsylvania, 미국, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15217
- Squirrel Hill Office
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
- Pediatric Alliance, Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Pediatric Alliance, Southwestern
-
Rydal, Pennsylvania, 미국, 19046
- Pediatrics Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Laurel Pediatrics
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- CCP - Pittsburgh Pediatrics
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-
Tennessee
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Madison, Tennessee, 미국, 37115-2154
- Goodlettsville Pediatrics
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Mercury Pharma Services
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Hospital
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Wee Care Pediatrics
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Orem, Utah, 미국, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Copperview Medical Center
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, 미국, 53566
- Monroe Medical Foundation
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1406DGI
- Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, 아르헨티나, X5000BJH
- CdePAP, Centro De Desarrollo De Proyectos Avanzados Roma 1465,
-
Scalabrini Ortiz 676, Buenos Aires, Buenos Aires,, 아르헨티나
- Centro Estudios Infect
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Cordoba
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Alvear 1439 PB Dpto, rio IV, Cordoba, Cordoba, 아르헨티나
- CEDEPAP Rio IV
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Castro Barros 650 - Barrio San Martin, Cordoba, Cordoba, 아르헨티나
- Hospitales Materno Neonatal,
-
Mendoza n°2152, Villa Maria, Cordoba,, Cordoba, 아르헨티나
- Hospital Regional Luis Pasteur,
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Cali
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Calle 1 #50-51, Cali, 콜롬비아, 405
- Siloe
-
Calle 6#5-42, Cali, 콜롬비아, 405
- Comfenalco
-
Calle 72U 28 F-00, Cali, 콜롬비아, 405
- Hospital C H Trujillo
-
Ped Calle 5B5 No.37 BIS-28, Cali, 콜롬비아, 405
- Corporation Cientifica
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법정대리인이 서면 동의서를 제출한 건강한 만삭 2개월 영유아.
제외 기준:
- Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib), Pneumococcus 또는 Bordetella pertussis로 인한 질병이 있거나 의심되는 피험자; 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신으로 이전에 예방접종을 받았거나 디프테리아, 파상풍, 백일해(무세포 또는 전체 세포), 비활성화 소아마비 백신IPV 또는 경구 소아마비 백신OPV, H. 인플루엔자 b형(Hib) 또는 폐렴구균으로 이전 예방접종 실험실에서 N. meningitidis(혈청군 A, C, W-135 또는 Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, Polio 또는 폐렴구균 감염이 확인된 개인과 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있는 사람 출생 이후 언제든지; 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: US1A(MenACWY-CRM + 영아 백신)
받은 백신: MenACWY: 2, 4, 6, 12개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: US1B(MenACWY-CRM + 영아 백신)
받은 백신: MenACWY: 2, 4, 6, 13개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: US2(유아 백신만 해당)
받은 백신: MenACWY: 12개월 및 15개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: US3(MenACWY-CRM + 영아 백신)
받은 백신: MenACWY: 2, 4, 6, 12개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: US4A(유아 백신만 해당)
받은 백신: MenACWY: 12개월 및 15개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: US4B(유아 백신만 해당)
받은 백신: MenACWY: 13개월 및 15개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 결합 백신: 2, 4 및 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: US4C(유아 백신만 해당)
받은 백신: MenACWY: 18개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: LA1A(MenACWY-CRM + 유아 백신)
받은 백신: MenACWY: 2, 6, 12개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 결합 백신: 2, 4 및 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: LA1B(MenACWY-CRM + 유아 백신)
받은 백신: MenACWY: 2, 6, 13개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: LA2(유아 백신만 해당)
받은 백신: MenACWY: 12개월 및 15개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: LA3A(MenACWY-CRM + 영아 백신)
받은 백신: MenACWY: 2, 4, 6, 16개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 DTaP, Hib: 16개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: LA3B(MenACWY-CRM + 영아 백신)
받은 백신: MenACWY: 2, 4, 6, 17개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 DTaP, Hib: 16개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: LA4(유아 백신만 해당)
받은 백신: MenACWY: 12개월 및 15개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 DTaP, Hib: 15개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: LA5(MenACWY-CRM + 영아 백신)
받은 백신: MenACWY: 2, 4, 6, 12개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: LA6A(유아 백신만 해당)
받은 백신: MenACWY: 12, 15개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: LA6B(유아 백신만 해당)
받은 백신: MenACWY: 13개월 및 15개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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실험적: LA6C(유아 백신만 해당)
받은 백신: MenACWY: 18개월 DTaP-IPV-HBV, Hib, 로타바이러스 및 폐렴구균 접합 백신: 2, 4, 6개월 폐렴구균, HAV 및 MMR-V: 12개월 |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HSBA 역가가 >=1:8인 피험자의 백분율 - 미국 피험자
기간: 생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 >=1:8인 피험자의 백분율로 측정한 면역원성; 2, 4, 6, 12개월에 MenACWY-CRM을 4회 투여한 후
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생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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기하 평균 hSBA 역가 - 미국 피험자
기간: 생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 hSBA 역가에 의해 측정된 면역원성; 2, 4, 6, 12개월의 MenACWY-CRM 4회 용량과 12개월의 단일 용량 비교.
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생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자의 수 - 영아 시리즈
기간: 접종 후 7일
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유아 시리즈의 첫 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 유아 백신만 받은 피험자와 유아 백신과 동시에 MenACWY-CRM을 받은 피험자를 비교했습니다.
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접종 후 7일
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두 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자의 수 - 영아 시리즈
기간: 접종 후 7일
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유아 시리즈의 두 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 유아 백신만 받은 피험자와 유아 백신과 동시에 MenACWY-CRM을 받은 피험자를 비교했습니다.
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접종 후 7일
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세 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자의 수 - 영아 시리즈
기간: 접종 후 7일
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유아 시리즈의 세 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 유아 백신만 받은 피험자와 유아 백신과 동시에 MenACWY-CRM을 받은 피험자를 비교했습니다.
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접종 후 7일
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생후 12개월에 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 7일
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생후 12개월에 MenACWY-CRM 백신 접종을 받은 후 요청된 국소 및 전신 반응을 유아 백신만 받은 피험자와 유아 백신과 동시에 MenACWY-CRM을 받은 피험자를 비교했습니다.
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접종 후 7일
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첫 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자의 수 - 유아 시리즈
기간: 접종 후 7일
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유아 시리즈의 첫 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 유아 백신만 받은 피험자와 유아 백신과 동시에 MenACWY-CRM을 받은 피험자를 비교했습니다.
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접종 후 7일
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두 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자의 수 - 유아 시리즈
기간: 접종 후 7일
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생후 15개월에 유아 시리즈의 두 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응.
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접종 후 7일
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첫 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자의 수 - 영아 시리즈
기간: 백신 접종 후 7일
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MenACWY 대 Hib 백신을 투여받은 피험자에서 첫 번째 백신 접종 후 보고된 요청된 국소 및 전신 반응을 비교했습니다.
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백신 접종 후 7일
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두 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자의 수 - 영아 시리즈
기간: 백신 접종 후 7일
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두 번째 백신 접종 후 보고된 요청된 국소 및 전신 반응을 MenACWY 대 Hib 백신을 투여받은 피험자에서 비교했습니다.
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백신 접종 후 7일
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세 번째 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응을 보이는 피험자의 수 - 영아 시리즈
기간: 백신 접종 후 7일
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세 번째 백신 접종 후 보고된 요청된 국소 및 전신 반응을 MenACWY 대 Hib 백신을 투여받은 피험자에서 비교했습니다.
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백신 접종 후 7일
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기하 평균 hSBA 역가 유아 이후 시리즈 - US Subjects
기간: 생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 hSBA 역가는 2, 4 및 6개월령에 3회 투여 후 측정되었습니다.
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생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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기하 평균 hSBA 역가 유아 이후 시리즈 - LA 과목
기간: 생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 hSBA 역가는 2개월 및 6개월(LA1)에 MenACWY를 2회 투여한 후와 2, 4 및 6개월(LA3)에 3회 투여한 후에 측정했습니다.
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생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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HSBA 역가가 >=1:8인 피험자의 백분율 - 미국 피험자
기간: 생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 >=1:8인 피험자의 백분율로 측정한 면역원성; 생후 2, 4, 6개월에 MenACWY를 3회 투여한 후.
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생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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HSBA 역가가 >=1:4인 피험자의 백분율 - 미국 피험자
기간: 생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 >=1:4인 피험자의 백분율로 측정한 면역원성; 생후 2, 4, 6개월에 MenACWY를 3회 투여한 후.
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생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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HSBA 역가가 >=1:8인 피험자의 백분율 - LA 피험자
기간: 생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 >=1:8인 피험자의 백분율로 측정한 면역원성; 2개월 및 6개월에 MenACWY를 2회 투여한 후(LA1) 대 2, 4 및 6개월에 3회 투여한 후(LA3).
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생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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HSBA 역가가 >=1:4인 피험자의 백분율 - LA 피험자
기간: 생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 역가 >=1:4인 피험자의 백분율로 측정한 면역원성; 2개월 및 6개월에 MenACWY를 2회 투여한 후(LA1) 대 2, 4 및 6개월에 3회 투여한 후(LA3).
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생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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영아 시리즈 예방 접종 1개월 후 DTaP, HBV, Hib, 폐렴구균 및 소아마비 항원의 기하 평균 농도 또는 역가 - 미국 피험자
기간: 생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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DTaP, HBV, Hib, 폐렴구균 및 소아마비 항원에 대한 항체 GMC/GMT로 측정한 면역원성.
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생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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영아 시리즈 예방 접종 1개월 후 DTaP, HBV, Hib, 폐렴구균 및 소아마비 항원에 대한 혈청 반응률 - 미국 피험자
기간: 생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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DTaP, HBV, Hib, 폐렴구균 및 소아마비 항원에 대한 사전 정의된 혈청보호 항체 역가를 가진 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
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생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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영아 시리즈 예방 접종 1개월 후 DTaP, HBV, Hib, 폐렴구균 및 소아마비 항원의 기하 평균 농도 또는 역가 - LA 주제
기간: 생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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DTaP, HBV, Hib, 폐렴구균 및 소아마비 항원에 대한 항체 GMC/GMT로 측정한 면역원성.
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생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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영아 시리즈 백신접종 후 1개월째 DTaP, HBV, Hib, 폐렴구균 및 소아마비 항원에 대한 혈청반응률 - LA 피험자
기간: 생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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DTaP, HBV, Hib, 폐렴구균 및 소아마비 항원에 대한 사전 정의된 혈청보호 항체 역가를 가진 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
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생후 7개월(유아 1개월 이후 시리즈)
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12개월령에 지속성 항체 hSBA ≥1:4를 갖는 피험자의 백분율 - 미국 피험자
기간: 생후 12개월(유아 예방접종 1개월 전)
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N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) ≥ 1:4를 사용하여 혈청 살균 활성을 갖는 대상체의 백분율로 측정한 항체의 지속성.
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생후 12개월(유아 예방접종 1개월 전)
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12개월령에 지속성 항체 hSBA ≥1:8을 갖는 피험자의 백분율 - 미국 피험자
기간: 생후 12개월(유아 예방접종 1개월 전)
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N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) ≥ 1:8을 사용하여 혈청 살균 활성을 갖는 대상체의 백분율로 측정한 항체의 지속성.
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생후 12개월(유아 예방접종 1개월 전)
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지속성 항체 기하 평균 역가 - US 주제
기간: 생후 12개월(유아 예방접종 1개월 전)
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N. 메닌기티데스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 hSBA 역가를 12개월령에 측정하였다.
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생후 12개월(유아 예방접종 1개월 전)
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12개월 또는 16개월에 지속성 항체 hSBA ≥1:4를 갖는 피험자의 백분율 - LA 피험자
기간: 생후 12개월 또는 16개월(유아 예방접종 1개월 전)
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N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) ≥ 1:4를 사용하여 혈청 살균 활성을 갖는 대상체의 백분율로 측정한 항체의 지속성.
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생후 12개월 또는 16개월(유아 예방접종 1개월 전)
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12개월 또는 16개월령에 지속성 항체 hSBA ≥1:8인 피험자의 백분율 - LA 피험자
기간: 생후 12개월 또는 16개월(유아 예방접종 1개월 전)
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N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) ≥ 1:8을 사용하여 혈청 살균 활성을 갖는 대상체의 백분율로 측정한 항체의 지속성.
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생후 12개월 또는 16개월(유아 예방접종 1개월 전)
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지속성 항체 기하 평균 역가 - LA 주제
기간: 생후 12개월 또는 16개월(유아 예방접종 1개월 전)
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N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하학적 평균 hSBA 역가는 12개월 또는 16개월령에 측정되었습니다.
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생후 12개월 또는 16개월(유아 예방접종 1개월 전)
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유아 남성 ACWY 백신 접종 후 1개월에 hSBA ≥ 1:4인 피험자의 백분율(95% CI) - 미국 피험자
기간: 생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) ≥ 1:4를 사용하여 혈청 살균 활성이 있는 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
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생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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유아 남성 ACWY 백신 접종 후 1개월에 hSBA ≥ 1:8인 피험자의 백분율(95% CI) - 미국 피험자
기간: 생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) ≥ 1:8을 사용하여 혈청 살균 활성이 있는 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
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생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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유아 남성 ACWY 백신 접종 후 1개월에 hSBA ≥ 1:16인 피험자의 백분율(95% CI) - 미국 피험자
기간: 생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) ≥ 1:16을 사용하여 혈청 살균 활성이 있는 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
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생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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유아 남성 ACWY 백신접종 1개월 후 기하 평균 hSBA 역가 - 미국 대상자
기간: 생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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N. 메닌지티디스 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 기하 평균 hSBA 역가에 의해 측정된 면역원성; 2, 4, 6, 12개월의 MenACWY-CRM 4회 용량과 12개월의 단일 용량 비교.
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생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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유아 남성 ACWY 백신 접종 후 1개월에 hSBA ≥1:4인 피험자의 백분율(95% CI) - LA 피험자
기간: 생후 13개월 또는 17개월(유아 예방접종 1개월 후)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) ≥ 1:4를 사용하여 혈청 살균 활성이 있는 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
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생후 13개월 또는 17개월(유아 예방접종 1개월 후)
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유아 남성 ACWY 백신 접종 후 1개월에 hSBA ≥1:8인 피험자의 백분율(95% CI) - LA 피험자
기간: 생후 13개월 또는 17개월(유아 예방접종 1개월 후)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 인간 보체(hSBA) ≥ 1:8을 사용하여 혈청 살균 활성을 갖는 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
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생후 13개월 또는 17개월(유아 예방접종 1개월 후)
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유아 남성 ACWY 백신 접종 후 1개월에 hSBA ≥ 1:16인 피험자의 백분율 - LA 피험자
기간: 생후 13개월 또는 17개월(유아 예방접종 1개월 후)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 인간 보체(hSBA) ≥ 1:16을 사용하여 혈청 살균 활성이 있는 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
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생후 13개월 또는 17개월(유아 예방접종 1개월 후)
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유아 남성 ACWY 백신 접종 후 1개월 후 기하 평균 hSBA 역가 - LA 주제
기간: 생후 13개월 또는 17개월(유아 예방접종 1개월 후)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) GMT를 사용하여 혈청 살균 활성으로 측정한 면역원성.
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생후 13개월 또는 17개월(유아 예방접종 1개월 후)
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유아 예방 접종 후 1개월째 폐렴구균 항체의 기하 평균 농도 - 미국 피험자
기간: 생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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폐렴구균 항원 PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F 및 PnC 23F에 대한 항체 GMT로 측정한 면역원성.
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생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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유아 백신 접종 후 1개월째 폐렴구균 항체 GMC가 ≥1.0 μg/mL인 피험자의 백분율 - 미국 피험자
기간: 생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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폐렴구균 항원 PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F 및 PnC 23F에 대한 폐렴구균 항체 GMC가 1.0㎍/mL 이상인 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
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생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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유아 예방접종 1개월 후 폐렴구균 항체의 기하 평균 농도 - LA 주제
기간: 생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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폐렴구균 항원 PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F 및 PnC 23F에 대한 항체 GMT로 측정한 면역원성.
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생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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유아 백신 접종 후 1개월째 폐렴구균 항체 농도가 ≥1.0 μg/mL인 피험자의 백분율 - LA 피험자
기간: 생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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폐렴구균 항원 PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F 및 PnC 23F에 대한 폐렴구균 항체 GMC가 1.0μg/mL 이상인 피험자의 백분율로 측정한 면역원성
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생후 13개월(유아 예방접종 후 1개월)
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유아 예방 접종 후 1개월에 DTaP 및 Hib 항원의 기하 평균 농도 또는 역가 - LA 주제
기간: 생후 17개월(유아 예방접종 후 1개월)
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DTaP 및 Hib 항원에 대한 항체 GMC/GMT로 측정한 면역원성
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생후 17개월(유아 예방접종 후 1개월)
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유아 예방접종 1개월 후 DTaP 및 Hib 항원에 대한 혈청반응률 - LA 피험자
기간: 생후 17개월(유아 예방접종 후 1개월)
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DTaP 및 Hib 항원에 대한 사전 정의된 혈청보호 항체 역가를 가진 피험자의 백분율로 측정한 면역원성
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생후 17개월(유아 예방접종 후 1개월)
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첫 번째(LA2) 또는 두 번째(LA4) 유아 남성 ACWY 백신 접종 후 1개월에 hSBA ≥1:8인 피험자의 백분율 - LA 피험자
기간: 생후 12개월 또는 15개월(유아 1차 또는 2차 접종 후 1개월)
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N.meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) ≥ 1:8을 사용하여 혈청 살균 활성이 있는 피험자의 백분율로 측정한 면역원성.
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생후 12개월 또는 15개월(유아 1차 또는 2차 접종 후 1개월)
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첫 번째(LA2) 또는 두 번째(LA4) 유아 남성 ACWY 백신 접종 후 1개월 후 기하 평균 hSBA 역가 - LA 피험자
기간: 생후 12개월 또는 15개월(유아 1차 또는 2차 접종 후 1개월)
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N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 인간 보체(hSBA) GMT를 사용하여 혈청 살균 활성으로 측정한 면역원성.
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생후 12개월 또는 15개월(유아 1차 또는 2차 접종 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Novartis - Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V59P14
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