Badanie oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną szczepionki Novartis przeciwko meningokokom ACWY u niemowląt
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki Novartis meningokokowej ACWY podawanej zdrowym niemowlętom wraz z rutynowymi szczepieniami niemowląt
Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną skoniugowanej szczepionki Novartis Meningococcal ACWY podawanej zdrowym niemowlętom wraz z rutynowymi szczepieniami niemowląt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4545
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1406DGI
- Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentyna, X5000BJH
- CdePAP, Centro De Desarrollo De Proyectos Avanzados Roma 1465,
-
Scalabrini Ortiz 676, Buenos Aires, Buenos Aires,, Argentyna
- Centro Estudios Infect
-
-
Cordoba
-
Alvear 1439 PB Dpto, rio IV, Cordoba, Cordoba, Argentyna
- CEDEPAP Rio IV
-
Castro Barros 650 - Barrio San Martin, Cordoba, Cordoba, Argentyna
- Hospitales Materno Neonatal,
-
Mendoza n°2152, Villa Maria, Cordoba,, Cordoba, Argentyna
- Hospital Regional Luis Pasteur,
-
-
-
-
Cali
-
Calle 1 #50-51, Cali, Kolumbia, 405
- Siloe
-
Calle 6#5-42, Cali, Kolumbia, 405
- Comfenalco
-
Calle 72U 28 F-00, Cali, Kolumbia, 405
- Hospital C H Trujillo
-
Ped Calle 5B5 No.37 BIS-28, Cali, Kolumbia, 405
- Corporation Cientifica
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Stany Zjednoczone, 35022
- Growing Up Pediatrics
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 03523
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Growing Up Pediatrics
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Premier Health Research Center, LLC
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Med Group - Vaccine Study Ctr
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton
-
Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
- Kaiser Permanente Richmond
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Torrence, California, Stany Zjednoczone, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- The Children's Hospital
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Annapolis Pediatrics
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Center for Vaccine Development
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- The Pediatric Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02724
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68132
- Children's Physicians Dundee
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Louis P. Brine, Jr., MD, Beeghley Medical Park
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
- Senders Pediatric Research at Dr. Senders and Associates
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
- Carnegie Pediatrics
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Children's Health Care - West
-
Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
- UPMC/Community Medicine, Inc.
-
Grove City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16127
- Family Healthcare Partners
-
Harleyville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
- Pennridge Pediatric Associates
-
Latrobe, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- Squirrel Hill Office
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
- Pediatric Alliance, Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Pediatric Alliance, Southwestern
-
Rydal, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Pediatrics Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Laurel Pediatrics
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- CCP - Pittsburgh Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37115-2154
- Goodlettsville Pediatrics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Mercury Pharma Services
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, donoszone 2-miesięczne niemowlęta, w przypadku których rodzic/przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Polio, Wirusowe zapalenie wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b (Hib), Pneumococcus lub Bordetella pertussis; uprzednie uodpornienie szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygeny meningokokowe lub uprzednie szczepienie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowe lub całe komórki), inaktywowaną szczepionką przeciw polio IPV lub doustną szczepionką przeciw polio OPV, H. influenzae typ b (Hib) lub Pneumococcus; którzy mieli kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie N. meningitidis (serogrupy A, C, W-135 lub Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, polio lub zakażeniem pneumokokowym w w dowolnym momencie od urodzenia; Każda poważna ostra, przewlekła lub postępująca choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: US1A (MenACWY-CRM + szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 2, 4, 6 i 12 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: US1B (MenACWY-CRM + szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 2, 4, 6 i 13 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: US2 (tylko szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 12 i 15 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: US3 (MenACWY-CRM + szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 2, 4, 6 i 12 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: US4A (tylko szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 12 i 15 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: US4B (tylko szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 13 i 15 miesięcy Szczepionki DTaP-IPV-HBV, Hib, skoniugowane przeciwko rotawirusom i pneumokokom: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: US4C (tylko szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: Mężczyźni ACWY: 18 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LA1A (MenACWY-CRM + szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 2, 6 i 12 miesięcy DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusy i skoniugowane szczepionki przeciwko pneumokokom: 2, 4 i 6 miesięcy Szczepionki przeciwko pneumokokom, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LA1B (MenACWY-CRM + szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 2, 6 i 13 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LA2 (tylko szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 12 i 15 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LA3A (MenACWY-CRM + szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 2, 4, 6 i 16 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy DTaP, Hib: 16 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LA3B (MenACWY-CRM + szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 2, 4, 6 i 17 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy DTaP, Hib: 16 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LA4 (tylko szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 12 i 15 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy DTaP, Hib: 15 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LA5 (MenACWY-CRM + szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 2, 4, 6 i 12 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LA6A (tylko szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 12 i 15 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LA6B (tylko szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: MenACWY: 13 i 15 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LA6C (tylko szczepionki dla niemowląt)
Otrzymane szczepionki: Mężczyźni ACWY: 18 miesięcy Szczepionki skoniugowane DTaP-IPV-HBV, Hib, rotawirusowe i pneumokokowe: 2, 4 i 6 miesięcy Pneumokoki, HAV i MMR-V: 12 miesięcy |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z mianem hSBA >=1:8 — pacjenci z USA
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona odsetkiem osobników z mianem hSBA >=1:8 skierowana przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis; po czterech dawkach MenACWY-CRM w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy
|
13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Średnia geometryczna mian hSBA — badani w USA
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona jako średnia geometryczna mian hSBA skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis; porównanie czterech dawek MenACWY-CRM w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy z pojedynczą dawką w wieku 12 miesięcy.
|
13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po pierwszym szczepieniu — seria dla niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po pierwszym szczepieniu serii niemowląt porównano u osób otrzymujących wyłącznie szczepionki dla niemowląt i osób otrzymujących MenACWY-CRM jednocześnie ze szczepionkami dla niemowląt.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po drugim szczepieniu — seria dla niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu serii niemowląt porównano u osób otrzymujących wyłącznie szczepionki dla niemowląt i osób otrzymujących MenACWY-CRM jednocześnie ze szczepionkami dla niemowląt.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po trzecim szczepieniu — seria dla niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po trzecim szczepieniu niemowląt porównano u osób otrzymujących wyłącznie szczepionki dla niemowląt i osób otrzymujących MenACWY-CRM jednocześnie ze szczepionkami dla niemowląt.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po szczepieniu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Porównano oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po otrzymaniu szczepionki MenACWY-CRM w wieku 12 miesięcy u osób otrzymujących wyłącznie szczepionki dla niemowląt i osób otrzymujących MenACWY-CRM jednocześnie ze szczepionkami dla niemowląt.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po pierwszym szczepieniu — seria dla małych dzieci
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po pierwszym szczepieniu serii małych dzieci porównano u osób otrzymujących wyłącznie szczepionki dla niemowląt i osób otrzymujących MenACWY-CRM jednocześnie ze szczepionkami dla niemowląt.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po drugim szczepieniu — seria dla małych dzieci
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu serii małych dzieci w wieku 15 miesięcy.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po pierwszym szczepieniu — seria dla niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe zgłaszane po pierwszym szczepieniu porównywano u pacjentów otrzymujących szczepionki MenACWY i Hib.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po drugim szczepieniu — seria dla niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe zgłaszane po drugim szczepieniu porównywano u pacjentów otrzymujących szczepionki MenACWY i Hib.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po trzecim szczepieniu — seria dla niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe zgłaszane po trzecim szczepieniu porównywano u pacjentów otrzymujących szczepionki MenACWY i Hib.
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna mian hSBA Serie poporodowe — pacjenci z USA
Ramy czasowe: Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
Średnie geometryczne mian hSBA skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis zmierzono po trzech dawkach w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
|
Średnia geometryczna mian hSBA Serie poporodowe — pacjenci z Los Angeles
Ramy czasowe: Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
Średnie geometryczne mian hSBA skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis zmierzono po dwóch dawkach MenACWY w wieku 2 i 6 miesięcy (LA1) w porównaniu z trzema dawkami w wieku 2, 4 i 6 (LA3) miesięcy.
|
Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
|
Odsetek pacjentów z mianem hSBA >=1:8 — pacjenci z USA
Ramy czasowe: Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
Immunogenność mierzona odsetkiem osobników z mianem hSBA >=1:8 skierowana przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis; po trzech dawkach MenACWY w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
|
Odsetek pacjentów z mianem hSBA >=1:4 — pacjenci z USA
Ramy czasowe: Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
Immunogenność mierzona jako procent osobników z mianem hSBA >=1:4 skierowana przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis; po trzech dawkach MenACWY w wieku 2, 4 i 6 miesięcy.
|
Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
|
Odsetek pacjentów z mianem hSBA >=1:8 — pacjenci z LA
Ramy czasowe: Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
Immunogenność mierzona odsetkiem osobników z mianem hSBA >=1:8 skierowana przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis; po dwóch dawkach MenACWY w wieku 2 i 6 miesięcy (LA1) w porównaniu z trzema dawkami w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (LA3).
|
Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
|
Odsetek pacjentów z mianem hSBA >=1:4 — pacjenci z LA
Ramy czasowe: Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
Immunogenność mierzona jako procent osobników z mianem hSBA >=1:4 skierowana przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis; po dwóch dawkach MenACWY w wieku 2 i 6 miesięcy (LA1) w porównaniu z trzema dawkami w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (LA3).
|
Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
|
Średnie geometryczne stężeń lub mian antygenów DTaP, HBV, Hib, pneumokoków i polio po 1 miesiącu od serii szczepień niemowląt — pacjenci z USA
Ramy czasowe: Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał GMC / GMT skierowanych przeciwko antygenom DTaP, HBV, Hib, pneumokokom i polio.
|
Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
|
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej na antygeny DTaP, HBV, Hib, pneumokoki i polio po 1 miesiącu od seryjnego szczepienia niemowląt — pacjenci z USA
Ramy czasowe: Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
Immunogenność mierzona jako odsetek osobników z predefiniowanymi seroprotekcyjnymi mianami przeciwciał przeciwko antygenom DTaP, HBV, Hib, pneumokokom i polio.
|
Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
|
Średnie geometryczne stężeń lub mian antygenów DTaP, HBV, Hib, pneumokoków i polio po 1 miesiącu od serii szczepień niemowląt — osoby z LA
Ramy czasowe: Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał GMC / GMT skierowanych przeciwko antygenom DTaP, HBV, Hib, pneumokokom i polio.
|
Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
|
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej na antygeny DTaP, HBV, Hib, pneumokoki i polio po 1 miesiącu od seryjnego szczepienia niemowląt — osoby z LA
Ramy czasowe: Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
Immunogenność mierzona jako odsetek osobników z predefiniowanymi seroprotekcyjnymi mianami przeciwciał przeciwko antygenom DTaP, HBV, Hib, pneumokokom i polio.
|
Wiek 7 miesięcy (seria jednego miesiąca po urodzeniu dziecka)
|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami hSBA ≥1:4 w wieku 12 miesięcy — pacjent w USA
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia (miesiące szczepień dla niemowląt)
|
Trwałość przeciwciał mierzona odsetkiem osobników z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) ≥ 1:4, skierowanych przeciwko grupom serologicznym N. meningitidis A, C, W i Y.
|
12 miesięcy życia (miesiące szczepień dla niemowląt)
|
|
Odsetek pacjentów z przetrwałymi przeciwciałami hSBA ≥1:8 w wieku 12 miesięcy — pacjent w USA
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia (miesiące szczepień dla niemowląt)
|
Trwałość przeciwciał mierzona odsetkiem osobników z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) ≥ 1:8, skierowanych przeciwko grupom serologicznym N. meningitidis A, C, W i Y.
|
12 miesięcy życia (miesiące szczepień dla niemowląt)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał na trwałość — podmiot w USA
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia (miesiące szczepień dla niemowląt)
|
Średnie geometryczne mian hSBA skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitides zmierzono w wieku 12 miesięcy.
|
12 miesięcy życia (miesiące szczepień dla niemowląt)
|
|
Odsetek pacjentów z przetrwałymi przeciwciałami hSBA ≥1:4 w wieku 12 lub 16 miesięcy — pacjent z LA
Ramy czasowe: 12 lub 16 miesięcy (miesiąc szczepienia przed maluchem)
|
Trwałość przeciwciał mierzona odsetkiem osobników z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) ≥ 1:4, skierowanych przeciwko grupom serologicznym N. meningitidis A, C, W i Y.
|
12 lub 16 miesięcy (miesiąc szczepienia przed maluchem)
|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami hSBA ≥1:8 w wieku 12 lub 16 miesięcy — pacjent z LA
Ramy czasowe: 12 lub 16 miesięcy (miesiąc szczepienia przed maluchem)
|
Trwałość przeciwciał mierzona odsetkiem osobników z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) ≥ 1:8, skierowanych przeciwko grupom serologicznym N. meningitidis A, C, W i Y.
|
12 lub 16 miesięcy (miesiąc szczepienia przed maluchem)
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał na trwałość — pacjenci z Los Angeles
Ramy czasowe: 12 lub 16 miesięcy (miesiąc szczepienia przed maluchem)
|
Średnie geometryczne mian hSBA skierowanych przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y N. meningitidis mierzono w wieku 12 lub 16 miesięcy.
|
12 lub 16 miesięcy (miesiąc szczepienia przed maluchem)
|
|
Odsetek pacjentów (95% CI) z hSBA ≥ 1:4 po 1 miesiącu od szczepienia małych dzieci MenACWY — pacjenci z USA
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona odsetkiem osobników z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) ≥ 1:4, skierowaną przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
|
13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Odsetek pacjentów (95% CI) z hSBA ≥ 1:8 po 1 miesiącu od szczepienia małych dzieci MenACWY — pacjenci z USA
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona odsetkiem osobników z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) ≥ 1:8, skierowaną przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
|
13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Odsetek pacjentów (95% CI) z hSBA ≥ 1:16 w 1 miesiąc po szczepieniu małych dzieci MenACWY — pacjenci z USA
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona jako odsetek osobników z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) ≥ 1:16, skierowaną przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
|
13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Średnia geometryczna mian hSBA po 1 miesiącu od szczepienia małych dzieci MenACWY — pacjenci z USA
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona jako średnia geometryczna mian hSBA skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis; porównanie czterech dawek MenACWY-CRM w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy z pojedynczą dawką w wieku 12 miesięcy.
|
13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Odsetek pacjentów (95% CI) z hSBA ≥1:4 w 1 miesiąc po szczepieniu małych dzieci MenACWY – pacjenci z LA
Ramy czasowe: 13 lub 17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona odsetkiem osób z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) ≥ 1:4, skierowaną przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
|
13 lub 17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Odsetek pacjentów (95% CI) z hSBA ≥1:8 w 1 miesiąc po szczepieniu małych dzieci MenACWY – pacjenci z LA
Ramy czasowe: 13 lub 17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona odsetkiem pacjentów z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) ≥ 1:8, skierowaną przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
|
13 lub 17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥ 1:16 w 1 miesiąc po szczepieniu małych dzieci MenACWY – pacjenci z LA
Ramy czasowe: 13 lub 17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona odsetkiem pacjentów z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) ≥ 1:16, skierowaną przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
|
13 lub 17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Średnia geometryczna mian hSBA po 1 miesiącu od szczepienia małych dzieci mężczyzn ACWY — pacjenci z Los Angeles
Ramy czasowe: 13 lub 17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona na podstawie aktywności bakteriobójczej surowicy przy użyciu GMT ludzkiego dopełniacza (hSBA), skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
|
13 lub 17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko pneumokokom 1 miesiąc po szczepieniu małego dziecka — pacjenci z USA
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona za pomocą GMT przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom pneumokokowym PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F i PnC 23F.
|
13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Odsetek pacjentów z GMC przeciwciał przeciwko pneumokokom ≥1,0 μg/ml po 1 miesiącu od szczepienia małych dzieci — pacjenci z USA
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona jako odsetek pacjentów z GMC przeciwciał pneumokokowych ≥1,0 μg/ml skierowanych przeciwko antygenom pneumokokowym PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F i PnC 23F.
|
13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko pneumokokom 1 miesiąc po szczepieniu małego dziecka – pacjenci z LA
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona za pomocą GMT przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom pneumokokowym PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F i PnC 23F.
|
13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Odsetek osób ze stężeniem przeciwciał przeciwko pneumokokom ≥1,0 μg/ml po 1 miesiącu od szczepienia małych dzieci — osoby z LA
Ramy czasowe: 13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona jako odsetek pacjentów z GMC przeciwciał pneumokokowych ≥1,0 μg/ml skierowanych przeciwko antygenom pneumokokowym PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F i PnC 23F
|
13 miesięcy (miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Średnie geometryczne stężeń lub mian antygenów DTaP i Hib po 1 miesiącu od szczepienia małego dziecka — osoby z LA
Ramy czasowe: 17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał GMC/GMT skierowanych przeciwko antygenom DTaP i Hib
|
17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej na antygeny DTaP i Hib po 1 miesiącu od szczepienia małych dzieci — osoby z LA
Ramy czasowe: 17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona jako odsetek pacjentów z predefiniowanymi mianami przeciwciał seroprotekcyjnych przeciwko antygenom DTaP i Hib
|
17 miesięcy (jeden miesiąc po szczepieniu malucha)
|
|
Odsetek pacjentów z hSBA ≥1:8 po 1 miesiącu po 1. (LA2) lub 2. (LA4) szczepieniu ACWY małych dzieci – mężczyźni z LA
Ramy czasowe: 12 lub 15 miesięcy (miesiąc po pierwszym lub drugim szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona odsetkiem osób z aktywnością bakteriobójczą surowicy przy użyciu dopełniacza ludzkiego (hSBA) ≥ 1:8, skierowaną przeciwko serogrupom A, C, W i Y N.meningitidis.
|
12 lub 15 miesięcy (miesiąc po pierwszym lub drugim szczepieniu malucha)
|
|
Średnia geometryczna mian hSBA po 1 miesiącu po 1. (LA2) lub 2. (LA4) szczepieniu małych dzieci mężczyzn ACWY — pacjenci z LA
Ramy czasowe: 12 lub 15 miesięcy (miesiąc po pierwszym lub drugim szczepieniu malucha)
|
Immunogenność mierzona na podstawie aktywności bakteriobójczej surowicy przy użyciu GMT ludzkiego dopełniacza (hSBA), skierowanych przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis.
|
12 lub 15 miesięcy (miesiąc po pierwszym lub drugim szczepieniu malucha)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Novartis - Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- V59P14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .