Uno studio per valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino ACWY meningococcico di Novartis nei neonati
24 febbraio 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino coniugato ACWY meningococcico di Novartis quando somministrato con vaccinazioni infantili di routine a neonati sani
Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino coniugato ACWY meningococcico di Novartis quando somministrato con vaccinazioni infantili di routine a neonati sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4545
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1406DGI
- Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina, X5000BJH
- CdePAP, Centro De Desarrollo De Proyectos Avanzados Roma 1465,
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Scalabrini Ortiz 676, Buenos Aires, Buenos Aires,, Argentina
- Centro Estudios Infect
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Cordoba
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Alvear 1439 PB Dpto, rio IV, Cordoba, Cordoba, Argentina
- CEDEPAP Rio IV
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Castro Barros 650 - Barrio San Martin, Cordoba, Cordoba, Argentina
- Hospitales Materno Neonatal,
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Mendoza n°2152, Villa Maria, Cordoba,, Cordoba, Argentina
- Hospital Regional Luis Pasteur,
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Cali
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Calle 1 #50-51, Cali, Colombia, 405
- Siloe
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Calle 6#5-42, Cali, Colombia, 405
- Comfenalco
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Calle 72U 28 F-00, Cali, Colombia, 405
- Hospital C H Trujillo
-
Ped Calle 5B5 No.37 BIS-28, Cali, Colombia, 405
- Corporation Cientifica
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Alabama
-
Bessemer, Alabama, Stati Uniti, 35022
- Growing Up Pediatrics
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 03523
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Growing Up Pediatrics
-
-
California
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Premier Health Research Center, LLC
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Med Group - Vaccine Study Ctr
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton
-
Richmond, California, Stati Uniti, 94801
- Kaiser Permanente Richmond
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Torrence, California, Stati Uniti, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- The Children's Hospital
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Annapolis Pediatrics
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Center for Vaccine Development
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- The Pediatric Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02724
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68132
- Children's Physicians Dundee
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Louis P. Brine, Jr., MD, Beeghley Medical Park
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44118
- Senders Pediatric Research at Dr. Senders and Associates
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
- Carnegie Pediatrics
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- Children's Health Care - West
-
Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
- UPMC/Community Medicine, Inc.
-
Grove City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16127
- Family Healthcare Partners
-
Harleyville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
- Pennridge Pediatric Associates
-
Latrobe, Pennsylvania, Stati Uniti, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
- Squirrel Hill Office
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
- Pediatric Alliance, Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Pediatric Alliance, Southwestern
-
Rydal, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Pediatrics Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Laurel Pediatrics
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- CCP - Pittsburgh Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Stati Uniti, 37115-2154
- Goodlettsville Pediatrics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Mercury Pharma Services
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Copperview Medical Center
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
- Monroe Medical Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine sani di 2 mesi per i quali un genitore/rappresentante legale ha dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una malattia pregressa o sospetta causata da Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Poliovirus, Epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), Pneumococcus o Bordetella pertussis; precedente immunizzazione con un vaccino contro il meningococco o un vaccino contenente uno o più antigeni meningococcici o precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse (acellulare o a cellule intere), vaccino antipolio inattivato IPV o vaccino antipolio orale OPV, H. influenzae di tipo b (Hib) o pneumococco; che hanno avuto contatti domestici e/o esposizione intima a un individuo con N. meningitidis confermata in laboratorio (sierogruppi A, C, W-135 o Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, Polio o infezione da pneumococco a in qualsiasi momento dalla nascita; Qualsiasi grave malattia acuta, cronica o progressiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: US1A (MenACWY-CRM + vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 2, 4, 6 e 12 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: US1B (MenACWY-CRM + vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 2, 4, 6 e 13 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: US2 (solo vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 12 e 15 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: US3 (MenACWY-CRM + vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 2, 4, 6 e 12 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: US4A (solo vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 12 e 15 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: US4B (solo vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 13 e 15 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: US4C (solo vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: UominiACWY: 18 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: LA1A (MenACWY-CRM + vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 2, 6 e 12 mesi Vaccini coniugati DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: LA1B (MenACWY-CRM + vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 2, 6 e 13 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: LA2 (solo vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 12 e 15 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: LA3A (MenACWY-CRM + vaccini infantili)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 2, 4, 6 e 16 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi DTaP, Hib: 16 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: LA3B (MenACWY-CRM + vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 2, 4, 6 e 17 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi DTaP, Hib: 16 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: LA4 (solo vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 12 e 15 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi DTaP, Hib: 15 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: LA5 (MenACWY-CRM + vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 2, 4, 6 e 12 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: LA6A (solo vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 12 e 15 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: LA6B (solo vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: MenACWY: 13 e 15 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Sperimentale: LA6C (solo vaccini per neonati)
Vaccini ricevuti: UominiACWY: 18 mesi Vaccini DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus e pneumococco coniugato: 2, 4 e 6 mesi Pneumococco, HAV e MMR-V: 12 mesi |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con titolo hSBA >=1:8 - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con titolo hSBA >=1:8 diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y; dopo quattro dosi di MenACWY-CRM a 2, 4, 6 e 12 mesi di età
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13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Media geometrica Titoli hSBA - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla media geometrica dei titoli hSBA diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y; confronto di quattro dosi di MenACWY-CRM a 2, 4, 6 e 12 mesi di età rispetto a una singola dose a 12 mesi di età.
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13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la prima vaccinazione - Serie infantile
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la prima vaccinazione delle serie di neonati sono state confrontate in soggetti che ricevevano solo vaccini per neonati e soggetti che ricevevano MenACWY-CRM in concomitanza con vaccini per neonati.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la seconda vaccinazione - Serie infantile
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la seconda vaccinazione delle serie di neonati sono state confrontate in soggetti che ricevevano solo vaccini per neonati e soggetti che ricevevano MenACWY-CRM in concomitanza con vaccini per neonati.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la terza vaccinazione - Serie infantile
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la terza vaccinazione delle serie di neonati sono state confrontate in soggetti che ricevevano solo vaccini per neonati e soggetti che ricevevano MenACWY-CRM in concomitanza con vaccini per neonati.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione a 12 mesi di età
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo aver ricevuto la vaccinazione MenACWY-CRM a 12 mesi di età sono state confrontate in soggetti che ricevevano solo vaccini per l'infanzia e soggetti che ricevevano MenACWY-CRM in concomitanza con vaccini per l'infanzia.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la prima vaccinazione - Serie Toddler
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Sono state confrontate le reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la prima vaccinazione di serie di bambini piccoli in soggetti che ricevevano solo vaccini per neonati e soggetti che ricevevano MenACWY-CRM in concomitanza con vaccini per neonati.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la seconda vaccinazione - Serie Toddler
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la seconda vaccinazione di serie di bambini piccoli a 15 mesi di età.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la prima vaccinazione - Serie infantile
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali e sistemiche sollecitate riportate dopo la prima vaccinazione sono state confrontate nei soggetti trattati con MenACWY rispetto ai vaccini Hib.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la seconda vaccinazione - Serie infantile
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali e sistemiche sollecitate riportate dopo la seconda vaccinazione sono state confrontate nei soggetti trattati con MenACWY rispetto ai vaccini Hib.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la terza vaccinazione - Serie infantile
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali e sistemiche sollecitate riportate dopo la terza vaccinazione sono state confrontate nei soggetti trattati con MenACWY rispetto ai vaccini Hib.
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7 giorni dopo la vaccinazione
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Media geometrica Titoli hSBA Serie post-infantile - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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La media geometrica dei titoli hSBA diretti contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis è stata misurata dopo tre dosi a 2, 4 e 6 mesi di età.
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7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Media geometrica Titoli hSBA Serie post-infantile - Soggetti LA
Lasso di tempo: 7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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La media geometrica dei titoli hSBA diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y è stata misurata dopo due dosi di MenACWY a 2 e 6 mesi (LA1) rispetto a tre dosi a 2, 4 e 6 (LA3) mesi di età.
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7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Percentuale di soggetti con titolo hSBA >=1:8 - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con titolo hSBA >=1:8 diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y; dopo tre dosi di MenACWY a 2, 4 e 6 mesi di età.
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7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Percentuale di soggetti con titolo hSBA >=1:4 - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
|
Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con titolo hSBA >=1:4 diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y; dopo tre dosi di MenACWY a 2, 4 e 6 mesi di età.
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7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Percentuale di soggetti con titolo hSBA >=1:8 - Soggetti LA
Lasso di tempo: 7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con titolo hSBA >=1:8 diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y; dopo due dosi di MenACWY a 2 e 6 mesi (LA1) rispetto a tre dosi a 2, 4 e 6 mesi di età (LA3).
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7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Percentuale di soggetti con titolo hSBA >=1:4 - Soggetti LA
Lasso di tempo: 7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
|
Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con titolo hSBA >=1:4 diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y; dopo due dosi di MenACWY a 2 e 6 mesi (LA1) rispetto a tre dosi a 2, 4 e 6 mesi di età (LA3).
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7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Media geometrica delle concentrazioni o dei titoli degli antigeni DTaP, HBV, Hib, pneumococcico e antipolio a 1 mese dopo la vaccinazione della serie infantile - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Immunogenicità misurata da anticorpi GMC/GMT diretti contro antigeni DTaP, HBV, Hib, pneumococco e polio.
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7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Tassi di risposta sierologica agli antigeni DTaP, HBV, Hib, pneumococcico e antipolio a 1 mese dopo la vaccinazione della serie infantile - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi predefiniti contro antigeni DTaP, HBV, Hib, pneumococco e poliomielite.
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7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Media geometrica delle concentrazioni o dei titoli degli antigeni DTaP, HBV, Hib, pneumococcico e polio a 1 mese dopo la vaccinazione della serie infantile - Soggetti LA
Lasso di tempo: 7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Immunogenicità misurata da anticorpi GMC/GMT diretti contro antigeni DTaP, HBV, Hib, pneumococco e polio.
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7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Tassi di risposta sierologica agli antigeni DTaP, HBV, Hib, pneumococcico e antipolio a 1 mese dopo la vaccinazione della serie infantile - Soggetti di Los Angeles
Lasso di tempo: 7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi predefiniti contro antigeni DTaP, HBV, Hib, pneumococco e poliomielite.
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7 mesi di età (serie post-infantile di un mese)
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Percentuale di soggetti con persistenza anticorpale hSBA ≥1:4 a 12 mesi di età - Soggetto USA
Lasso di tempo: 12 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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Persistenza di anticorpi misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica che utilizza il complemento umano (hSBA) ≥ 1:4, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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12 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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Percentuale di soggetti con anticorpi di persistenza hSBA ≥1:8 a 12 mesi di età - Soggetto USA
Lasso di tempo: 12 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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Persistenza di anticorpi misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica utilizzando complemento umano (hSBA) ≥ 1:8, diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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12 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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Titoli della media geometrica degli anticorpi di persistenza - Soggetto USA
Lasso di tempo: 12 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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La media geometrica dei titoli hSBA diretti contro N. meningitides sierogruppi A, C, W e Y è stata misurata a 12 mesi di età.
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12 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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Percentuale di soggetti con persistenza anticorpale hSBA ≥1:4 a 12 o 16 mesi di età - Soggetto LA
Lasso di tempo: 12 o 16 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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Persistenza di anticorpi misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica che utilizza il complemento umano (hSBA) ≥ 1:4, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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12 o 16 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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Percentuale di soggetti con persistenza anticorpale hSBA ≥1:8 a 12 o 16 mesi di età - Soggetto LA
Lasso di tempo: 12 o 16 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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Persistenza di anticorpi misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica utilizzando complemento umano (hSBA) ≥ 1:8, diretta contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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12 o 16 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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Anticorpi di persistenza Media geometrica Titoli - Soggetti LA
Lasso di tempo: 12 o 16 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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La media geometrica dei titoli hSBA diretti contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis è stata misurata a 12 o 16 mesi di età.
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12 o 16 mesi di età (un mese di vaccinazione pre-bambino)
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Percentuale di soggetti (95% CI) con hSBA ≥ 1:4 a 1 mese dopo la vaccinazione in età pediatrica Uomini ACWY - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica che utilizza il complemento umano (hSBA) ≥ 1:4, diretto contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Percentuale di soggetti (IC 95%) con hSBA ≥ 1:8 a 1 mese dalla vaccinazione ACWY per uomini in età pediatrica - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica utilizzando il complemento umano (hSBA) ≥ 1:8, diretto contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Percentuale di soggetti (95% CI) con hSBA ≥ 1:16 a 1 mese dopo la vaccinazione Toddler MenACWY - Soggetti USA
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica utilizzando il complemento umano (hSBA) ≥ 1:16, diretto contro N.meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Media geometrica dei titoli hSBA a 1 mese dopo la vaccinazione Toddler MenACWY - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla media geometrica dei titoli hSBA diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y; confronto di quattro dosi di MenACWY-CRM a 2, 4, 6 e 12 mesi di età rispetto a una singola dose a 12 mesi di età.
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13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Percentuale di soggetti (95% CI) con hSBA ≥1:4 a 1 mese dopo la vaccinazione Toddler MenACWY - Soggetti LA
Lasso di tempo: 13 o 17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica utilizzando il complemento umano (hSBA) ≥ 1:4, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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13 o 17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Percentuale di soggetti (95% CI) con hSBA ≥1:8 a 1 mese dopo la vaccinazione Toddler MenACWY - Soggetti LA
Lasso di tempo: 13 o 17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica utilizzando il complemento umano (hSBA) ≥ 1:8, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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13 o 17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:16 a 1 mese dopo la vaccinazione ACWY per uomini in età pediatrica - Soggetti LA
Lasso di tempo: 13 o 17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica utilizzando il complemento umano (hSBA) ≥ 1:16, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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13 o 17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Media geometrica dei titoli hSBA a 1 mese dopo la vaccinazione Toddler MenACWY - Soggetti LA
Lasso di tempo: 13 o 17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dall'attività battericida del siero utilizzando GMT del complemento umano (hSBA), diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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13 o 17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Media geometrica delle concentrazioni di anticorpi pneumococcici a 1 mese dopo la vaccinazione del bambino - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dagli anticorpi GMT, diretti contro gli antigeni pneumococcici PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F e PnC 23F.
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13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Percentuale di soggetti con GMC di anticorpi pneumococcici ≥1,0 μg/mL a 1 mese dopo la vaccinazione del bambino - Soggetti statunitensi
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con GMC di anticorpi pneumococcici ≥1,0 μg/mL diretti contro gli antigeni pneumococcici PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F e PnC 23F.
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13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Media geometrica delle concentrazioni di anticorpi pneumococcici a 1 mese dopo la vaccinazione del bambino - Soggetti di Los Angeles
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dagli anticorpi GMT, diretti contro gli antigeni pneumococcici PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F e PnC 23F.
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13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Percentuale di soggetti con concentrazione anticorpale pneumococcica ≥1,0 μg/mL a 1 mese dopo la vaccinazione del neonato - Soggetti LA
Lasso di tempo: 13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con anticorpi pneumococcici GMC ≥1,0 μg/mL diretti contro gli antigeni pneumococcici PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F e PnC 23F
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13 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Media geometrica delle concentrazioni o dei titoli degli antigeni DTaP e Hib a 1 mese dopo la vaccinazione del neonato - Soggetti LA
Lasso di tempo: 17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dagli anticorpi GMC/GMT, diretti contro gli antigeni DTaP e Hib
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17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Tassi di sierorisposta agli antigeni DTaP e Hib a 1 mese dopo la vaccinazione del neonato - Soggetti LA
Lasso di tempo: 17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi predefiniti contro gli antigeni DTaP e Hib
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17 mesi di età (un mese dopo la vaccinazione del neonato)
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Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:8 a 1 mese dopo la 1a (LA2) o la 2a (LA4) vaccinazione Toddler MenACWY - Soggetti LA
Lasso di tempo: 12 o 15 mesi di età (un mese dopo la 1a o 2a vaccinazione del bambino)
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Immunogenicità misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica utilizzando il complemento umano (hSBA) ≥ 1:8, diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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12 o 15 mesi di età (un mese dopo la 1a o 2a vaccinazione del bambino)
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Media geometrica dei titoli hSBA a 1 mese dopo la 1a (LA2) o la 2a (LA4) vaccinazione in età pediatrica per uomini ACWY - Soggetti LA
Lasso di tempo: 12 o 15 mesi di età (un mese dopo la 1a o 2a vaccinazione del bambino)
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Immunogenicità misurata dall'attività battericida del siero utilizzando GMT del complemento umano (hSBA), diretto contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y.
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12 o 15 mesi di età (un mese dopo la 1a o 2a vaccinazione del bambino)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Novartis - Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- V59P14
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