Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Impfstoffs von Novartis bei Säuglingen
24. Februar 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis bei Verabreichung zusammen mit routinemäßigen Säuglingsimpfungen an gesunde Säuglinge
Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis bei Verabreichung mit routinemäßigen Säuglingsimpfungen an gesunde Säuglinge bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4545
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1406DGI
- Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentinien, X5000BJH
- CdePAP, Centro De Desarrollo De Proyectos Avanzados Roma 1465,
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Scalabrini Ortiz 676, Buenos Aires, Buenos Aires,, Argentinien
- Centro Estudios Infect
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Cordoba
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Alvear 1439 PB Dpto, rio IV, Cordoba, Cordoba, Argentinien
- CEDEPAP Rio IV
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Castro Barros 650 - Barrio San Martin, Cordoba, Cordoba, Argentinien
- Hospitales Materno Neonatal,
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Mendoza n°2152, Villa Maria, Cordoba,, Cordoba, Argentinien
- Hospital Regional Luis Pasteur,
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Cali
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Calle 1 #50-51, Cali, Kolumbien, 405
- Siloe
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Calle 6#5-42, Cali, Kolumbien, 405
- Comfenalco
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Calle 72U 28 F-00, Cali, Kolumbien, 405
- Hospital C H Trujillo
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Ped Calle 5B5 No.37 BIS-28, Cali, Kolumbien, 405
- Corporation Cientifica
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Alabama
-
Bessemer, Alabama, Vereinigte Staaten, 35022
- Growing Up Pediatrics
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 03523
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
- Growing Up Pediatrics
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California
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Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
- Premier Health Research Center, LLC
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Med Group - Vaccine Study Ctr
-
Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
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Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton
-
Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
- Kaiser Permanente Richmond
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Torrence, California, Vereinigte Staaten, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- The Children's Hospital
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc.
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Annapolis Pediatrics
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Center for Vaccine Development
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- The Pediatric Center
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68132
- Children's Physicians Dundee
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Louis P. Brine, Jr., MD, Beeghley Medical Park
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
- Senders Pediatric Research at Dr. Senders and Associates
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Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
- Carnegie Pediatrics
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
- Children's Health Care - West
-
Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
- UPMC/Community Medicine, Inc.
-
Grove City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16127
- Family Healthcare Partners
-
Harleyville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
- Pennridge Pediatric Associates
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Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
- Squirrel Hill Office
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
- Pediatric Alliance, Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- Pediatric Alliance, Southwestern
-
Rydal, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
- Pediatrics Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- Laurel Pediatrics
-
Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
- CCP - Pittsburgh Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37115-2154
- Goodlettsville Pediatrics
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Research Across America
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Mercury Pharma Services
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Hospital
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Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Wee Care Pediatrics
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Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- Foothill Family Clinic
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Copperview Medical Center
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
- Monroe Medical Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde termingerechte 2 Monate alte Säuglinge, für die ein Elternteil/gesetzlicher Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt hat.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer früheren oder vermuteten Krankheit, die durch Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b (Hib), Pneumococcus oder Bordetella pertussis verursacht wurde; vorherige Immunisierung mit einem Meningokokken-Impfstoff oder Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält, oder vorherige Impfung mit Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (azellulär oder ganze Zelle), inaktiviertem Polio-ImpfstoffIPV oder oralem Polio-ImpfstoffOPV, H. influenzae Typ b (Hib) oder Pneumococcus; die Haushaltskontakt und/oder engen Kontakt mit einer Person mit im Labor bestätigter Infektion mit N. meningitidis (Serogruppen A, C, W-135 oder Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, Polio oder Pneumokokken hatten jederzeit seit der Geburt; Jede schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: US1A (MenACWY-CRM + Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 2, 4, 6 und 12 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: US1B (MenACWY-CRM + Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 2, 4, 6 und 13 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: US2 (nur Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 12 und 15 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: US3 (MenACWY-CRM + Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 2, 4, 6 und 12 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: US4A (nur Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 12 und 15 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: US4B (nur Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 13 und 15 Monate DTaP-IPV-HBV, Hib, Rotavirus und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: US4C (nur Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 18 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: LA1A (MenACWY-CRM + Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 2, 6 und 12 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: LA1B (MenACWY-CRM + Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 2, 6 und 13 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: LA2 (nur Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 12 und 15 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: LA3A (MenACWY-CRM + Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 2, 4, 6 und 16 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate DTaP, Hib: 16 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: LA3B (MenACWY-CRM + Säuglingsimpfungen)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 2, 4, 6 und 17 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate DTaP, Hib: 16 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: LA4 (nur Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 12 und 15 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate DTaP, Hib: 15 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: LA5 (MenACWY-CRM + Säuglingsimpfungen)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 2, 4, 6 und 12 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: LA6A (nur Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 12 und 15 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: LA6B (nur Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 13 und 15 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Experimental: LA6C (nur Säuglingsimpfstoffe)
Erhaltene Impfstoffe: MenACWY: 18 Monate DTaP-IPV-HBV-, Hib-, Rotavirus- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffe: 2, 4 und 6 Monate Pneumokokken, HAV und MMR-V: 12 Monate |
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer >=1:8 – US-Probanden
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer >=1:8, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y; nach vier Dosen MenACWY-CRM im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten
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13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Geometrische mittlere hSBA-Titer – US-Probanden
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen anhand des geometrischen Mittelwerts der hSBA-Titer, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y; Vergleich von vier Dosen MenACWY-CRM im Alter von 2, 4 und 6 und 12 Monaten mit einer Einzeldosis im Alter von 12 Monaten.
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13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen nach der ersten Impfung – Säuglingsserie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Angeforderte lokale und systemische Reaktionen nach der ersten Impfung von Säuglingsserien wurden bei Probanden verglichen, die nur Säuglingsimpfstoffe erhielten, und bei Probanden, die MenACWY-CRM gleichzeitig mit Säuglingsimpfstoffen erhielten.
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7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen nach der zweiten Impfung – Säuglingsserie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Angeforderte lokale und systemische Reaktionen nach der zweiten Impfung von Säuglingsserien wurden bei Probanden verglichen, die nur Säuglingsimpfstoffe erhielten, und bei Probanden, die MenACWY-CRM gleichzeitig mit Säuglingsimpfstoffen erhielten.
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7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen nach der dritten Impfung – Säuglingsserie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Erwünschte lokale und systemische Reaktionen nach der dritten Impfung von Säuglingsserien wurden bei Probanden verglichen, die nur Säuglingsimpfstoffe erhielten, und bei Probanden, die MenACWY-CRM gleichzeitig mit Säuglingsimpfstoffen erhielten.
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7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen nach der Impfung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Erwünschte lokale und systemische Reaktionen nach Erhalt der MenACWY-CRM-Impfung im Alter von 12 Monaten wurden bei Probanden verglichen, die nur Säuglingsimpfstoffe erhielten, und bei Probanden, die MenACWY-CRM gleichzeitig mit Säuglingsimpfstoffen erhielten.
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7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen nach der ersten Impfung – Kleinkindserie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Erwünschte lokale und systemische Reaktionen nach der ersten Impfung von Kleinkinderserien wurden bei Probanden verglichen, die nur Säuglingsimpfstoffe erhielten, und bei Probanden, die MenACWY-CRM gleichzeitig mit Säuglingsimpfstoffen erhielten.
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7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen nach der zweiten Impfung – Kleinkindserie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Angeforderte lokale und systemische Reaktionen nach der zweiten Impfung von Kleinkindern im Alter von 15 Monaten.
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7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen nach der ersten Impfung – Säuglingsserie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Erwünschte lokale und systemische Reaktionen, die nach der ersten Impfung berichtet wurden, wurden bei Probanden verglichen, die MenACWY mit Hib-Impfstoffen erhielten.
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7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen nach der zweiten Impfung – Säuglingsserie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Erwünschte lokale und systemische Reaktionen, die nach der zweiten Impfung berichtet wurden, wurden bei Probanden verglichen, die MenACWY mit Hib-Impfstoffen erhielten.
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7 Tage nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen nach der dritten Impfung – Säuglingsserie
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
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Erwünschte lokale und systemische Reaktionen, die nach der dritten Impfung berichtet wurden, wurden bei Probanden verglichen, die MenACWY mit Hib-Impfstoffen erhielten.
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7 Tage nach der Impfung
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Geometrischer Mittelwert hSBA-Titer Post-Infant-Serie – US-Probanden
Zeitfenster: 7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Geometrische mittlere hSBA-Titer gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y wurden nach drei Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten gemessen.
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7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Geometrischer Mittelwert der hSBA-Titer Post-Infant-Serie – LA-Subjekte
Zeitfenster: 7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Geometrische mittlere hSBA-Titer gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y wurden nach zwei Dosen MenACWY im Alter von 2 und 6 Monaten (LA1) im Vergleich zu drei Dosen im Alter von 2, 4 und 6 (LA3) Monaten gemessen.
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7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer >=1:8 – US-Probanden
Zeitfenster: 7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer >=1:8, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y; nach drei Dosen MenACWY im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
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7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer >=1:4 – US-Probanden
Zeitfenster: 7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer >=1:4, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y; nach drei Dosen MenACWY im Alter von 2, 4 und 6 Monaten.
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7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Prozentsatz der Subjekte mit hSBA-Titer >=1:8 – LA-Subjekte
Zeitfenster: 7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer >=1:8, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y; nach zwei Dosen MenACWY im Alter von 2 und 6 Monaten (LA1) gegenüber drei Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (LA3).
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7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Prozentsatz der Subjekte mit hSBA-Titer >=1:4 – LA-Subjekte
Zeitfenster: 7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer >=1:4, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y; nach zwei Dosen MenACWY im Alter von 2 und 6 Monaten (LA1) gegenüber drei Dosen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (LA3).
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7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Geometrische mittlere Konzentrationen oder Titer von DTaP-, HBV-, Hib-, Pneumokokken- und Polio-Antigenen 1 Monat nach der Säuglingsserienimpfung – US-Probanden
Zeitfenster: 7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Immunogenität, gemessen anhand von Antikörper-GMCs/GMTs, die gegen DTaP-, HBV-, Hib-, Pneumokokken- und Polio-Antigene gerichtet sind.
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7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Seroresponse-Raten auf DTaP-, HBV-, Hib-, Pneumokokken- und Polio-Antigene 1 Monat nach der Säuglingsserienimpfung – US-Probanden
Zeitfenster: 7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit vordefinierten seroprotektiven Antikörpertitern gegen DTaP-, HBV-, Hib-, Pneumokokken- und Polio-Antigene.
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7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Geometrische mittlere Konzentrationen oder Titer von DTaP-, HBV-, Hib-, Pneumokokken- und Polio-Antigenen 1 Monat nach der Säuglingsserienimpfung – LA-Probanden
Zeitfenster: 7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Immunogenität, gemessen anhand von Antikörper-GMCs/GMTs, die gegen DTaP-, HBV-, Hib-, Pneumokokken- und Polio-Antigene gerichtet sind.
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7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Seroresponse-Raten auf DTaP-, HBV-, Hib-, Pneumokokken- und Polio-Antigene 1 Monat nach der Säuglingsserienimpfung – LA-Probanden
Zeitfenster: 7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit vordefinierten seroprotektiven Antikörpertitern gegen DTaP-, HBV-, Hib-, Pneumokokken- und Polio-Antigene.
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7 Monate alt (ein Monat Post-Säuglingsserie)
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Prozentsatz der Probanden mit Persistenz-Antikörpern hSBA ≥ 1:4 im Alter von 12 Monaten – US-Proband
Zeitfenster: 12 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Persistenz von Antikörpern, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von Humankomplement (hSBA) ≥ 1:4, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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12 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Prozentsatz der Probanden mit Persistenz-Antikörpern hSBA ≥1:8 im Alter von 12 Monaten – US-Proband
Zeitfenster: 12 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Persistenz von Antikörpern, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) ≥ 1:8, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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12 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Persistenz-Antikörper Geometrische mittlere Titer – US-Subjekt
Zeitfenster: 12 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Geometrische mittlere hSBA-Titer, die gegen N. meningitides der Serogruppen A, C, W und Y gerichtet waren, wurden im Alter von 12 Monaten gemessen.
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12 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Prozentsatz der Probanden mit Persistenz-Antikörpern hSBA ≥ 1:4 im Alter von 12 oder 16 Monaten – LA Proband
Zeitfenster: 12 oder 16 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Persistenz von Antikörpern, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von Humankomplement (hSBA) ≥ 1:4, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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12 oder 16 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Prozentsatz der Probanden mit Persistenz-Antikörpern hSBA ≥ 1:8 im Alter von 12 oder 16 Monaten – LA Proband
Zeitfenster: 12 oder 16 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Persistenz von Antikörpern, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) ≥ 1:8, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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12 oder 16 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Persistenz-Antikörper Geometrische mittlere Titer – LA-Subjekte
Zeitfenster: 12 oder 16 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Geometrische mittlere hSBA-Titer, die gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y gerichtet waren, wurden im Alter von 12 oder 16 Monaten gemessen.
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12 oder 16 Monate alt (ein Monat Impfung vor dem Kleinkind)
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Prozentsatz der Probanden (95 % KI) mit hSBA ≥ 1:4 1 Monat nach der Kleinkind-MenACWY-Impfung – US-Probanden
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) ≥ 1:4, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Prozentsatz der Probanden (95 % KI) mit hSBA ≥ 1:8 1 Monat nach der Kleinkind-MenACWY-Impfung – US-Probanden
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) ≥ 1:8, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Prozentsatz der Probanden (95 % KI) mit hSBA ≥ 1:16 1 Monat nach der Kleinkind-MenACWY-Impfung – US-Probanden
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) ≥ 1:16, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Geometrische mittlere hSBA-Titer 1 Monat nach MenACWY-Impfung für Kleinkinder – US-Probanden
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen anhand des geometrischen Mittelwerts der hSBA-Titer, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y; Vergleich von vier Dosen MenACWY-CRM im Alter von 2, 4 und 6 und 12 Monaten mit einer Einzeldosis im Alter von 12 Monaten.
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13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Prozentsatz der Probanden (95 % KI) mit hSBA ≥ 1:4 1 Monat nach der Kleinkind-MenACWY-Impfung – LA Probanden
Zeitfenster: 13 oder 17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) ≥ 1:4, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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13 oder 17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Prozentsatz der Probanden (95 % KI) mit hSBA ≥ 1:8 1 Monat nach der Kleinkind-MenACWY-Impfung – LA Probanden
Zeitfenster: 13 oder 17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) ≥ 1:8, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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13 oder 17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:16 1 Monat nach der Kleinkind-MenACWY-Impfung – LA Probanden
Zeitfenster: 13 oder 17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) ≥ 1:16, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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13 oder 17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Geometrischer Mittelwert der hSBA-Titer 1 Monat nach MenACWY-Impfung für Kleinkinder – Probanden aus LA
Zeitfenster: 13 oder 17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen anhand der bakteriziden Aktivität im Serum unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) GMTs, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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13 oder 17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Geometrische mittlere Konzentrationen von Pneumokokken-Antikörpern 1 Monat nach der Impfung von Kleinkindern – US-Probanden
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen durch Antikörper-GMTs, gerichtet gegen die Pneumokokken-Antigene PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F und PnC 23F.
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13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Prozentsatz der Probanden mit Pneumokokken-Antikörper-GMCs ≥ 1,0 μg/ml 1 Monat nach der Kleinkindimpfung – Probanden in den USA
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Patienten mit Pneumokokken-Antikörper-GMCs ≥ 1,0 μg/ml, die gegen die Pneumokokken-Antigene PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F und PnC 23F gerichtet sind.
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13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Geometrische mittlere Konzentrationen von Pneumokokken-Antikörpern 1 Monat nach der Impfung von Kleinkindern – LA-Probanden
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen durch Antikörper-GMTs, gerichtet gegen die Pneumokokken-Antigene PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F und PnC 23F.
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13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Prozentsatz der Probanden mit einer Pneumokokken-Antikörperkonzentration ≥ 1,0 μg/ml 1 Monat nach der Kleinkindimpfung – LA-Probanden
Zeitfenster: 13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Patienten mit Pneumokokken-Antikörper-GMCs ≥ 1,0 μg/ml, die gegen die Pneumokokken-Antigene PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F und PnC 23F gerichtet sind
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13 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Geometrische mittlere Konzentrationen oder Titer von DTaP- und Hib-Antigenen 1 Monat nach der Kleinkindimpfung – LA-Probanden
Zeitfenster: 17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen durch Antikörper-GMCs/GMTs, gerichtet gegen DTaP- und Hib-Antigene
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17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Seroresponse-Raten auf DTaP- und Hib-Antigene 1 Monat nach der Kleinkindimpfung – LA-Probanden
Zeitfenster: 17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit vordefinierten seroprotektiven Antikörpertitern gegen DTaP- und Hib-Antigene
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17 Monate alt (einen Monat nach der Kleinkindimpfung)
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Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 1 Monat nach der 1. (LA2) oder 2. (LA4) Kleinkind-MenACWY-Impfung – LA Probanden
Zeitfenster: 12 oder 15 Monate alt (einen Monat nach der 1. oder 2. Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen als Prozentsatz der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum unter Verwendung von Humankomplement (hSBA) ≥ 1:8, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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12 oder 15 Monate alt (einen Monat nach der 1. oder 2. Kleinkindimpfung)
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Geometrischer Mittelwert der hSBA-Titer 1 Monat nach der 1. (LA2) oder 2. (LA4) Kleinkind-MenACWY-Impfung – LA-Probanden
Zeitfenster: 12 oder 15 Monate alt (einen Monat nach der 1. oder 2. Kleinkindimpfung)
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Immunogenität, gemessen anhand der bakteriziden Aktivität im Serum unter Verwendung von humanem Komplement (hSBA) GMTs, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y.
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12 oder 15 Monate alt (einen Monat nach der 1. oder 2. Kleinkindimpfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis - Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Meningokokken-Infektionen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningitis, Meningokokken
- Meningitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- V59P14
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