Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immuunrespons van Novartis Meningokokken ACWY-vaccin bij zuigelingen te evalueren

24 februari 2014 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase 3, open label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie om de veiligheid en immunogeniciteit van Novartis Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin te evalueren wanneer toegediend met routinematige zuigelingenvaccinaties aan gezonde zuigelingen

Deze studie zal de veiligheid en immuunrespons evalueren van het Novartis Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin wanneer het samen met routinematige zuigelingenvaccinaties wordt toegediend aan gezonde zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4545

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406DGI
        • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentinië, X5000BJH
        • CdePAP, Centro De Desarrollo De Proyectos Avanzados Roma 1465,
      • Scalabrini Ortiz 676, Buenos Aires, Buenos Aires,, Argentinië
        • Centro Estudios Infect
    • Cordoba
      • Alvear 1439 PB Dpto, rio IV, Cordoba, Cordoba, Argentinië
        • CEDEPAP Rio IV
      • Castro Barros 650 - Barrio San Martin, Cordoba, Cordoba, Argentinië
        • Hospitales Materno Neonatal,
      • Mendoza n°2152, Villa Maria, Cordoba,, Cordoba, Argentinië
        • Hospital Regional Luis Pasteur,
  • Colombia
    • Cali
      • Calle 1 #50-51, Cali, Colombia, 405
        • Siloe
      • Calle 6#5-42, Cali, Colombia, 405
        • Comfenalco
      • Calle 72U 28 F-00, Cali, Colombia, 405
        • Hospital C H Trujillo
      • Ped Calle 5B5 No.37 BIS-28, Cali, Colombia, 405
        • Corporation Cientifica
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Verenigde Staten, 35022
        • Growing Up Pediatrics
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 03523
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Growing Up Pediatrics
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Premier Health Research Center, LLC
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Kaiser Permanente Med Group - Vaccine Study Ctr
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Kaiser Permanente Pleasanton
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente Richmond
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
      • Torrence, California, Verenigde Staten, 90502
        • UCLA Center for Vaccine Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614-3394
        • Children's Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc.
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Annapolis Pediatrics
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Center for Vaccine Development
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • The Pediatric Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02724
        • Pediatric Associates of Fall River
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68132
        • Children's Physicians Dundee
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Louis P. Brine, Jr., MD, Beeghley Medical Park
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44118
        • Senders Pediatric Research at Dr. Senders and Associates
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
        • Carnegie Pediatrics
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Children's Health Care - West
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • UPMC/Community Medicine, Inc.
      • Grove City, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16127
        • Family Healthcare Partners
      • Harleyville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Pennridge Pediatric Associates
      • Latrobe, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15650
        • Pediatric Associates of Latrobe
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Pediatric Medical Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • Squirrel Hill Office
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
        • Pediatric Alliance, Greentree Division
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15227
        • South Hills Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Pediatric Alliance, Southwestern
      • Rydal, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Pediatrics Medical Associates
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Pennridge Pediatric Associates
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Laurel Pediatrics
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • CCP - Pittsburgh Pediatrics
    • Tennessee
      • Madison, Tennessee, Verenigde Staten, 37115-2154
        • Goodlettsville Pediatrics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Mercury Pharma Services
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Hospital
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Wee Care Pediatrics
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • CopperView Medical Center
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
        • Monroe Medical Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen baby's van 2 maanden oud voor wie een ouder/wettelijke vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een eerdere of vermoedelijke ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib), Pneumococcus of Bordetella pertussis; eerdere immunisatie met een meningokokkenvaccin of vaccin dat meningokokkenantigeen(en) bevat of eerdere vaccinatie met difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair of hele cel), geïnactiveerd poliovaccin IPV of oraal poliovaccin OPV, H. influenzae type b (Hib) of pneumokokken; die huiselijk contact hebben gehad met en/of intieme blootstelling hebben gehad aan een persoon met door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met N. meningitidis (serogroep A, C, W-135 of Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, polio of pneumokokken op elk moment sinds de geboorte; Elke ernstige acute, chronische of progressieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: US1A (MenACWY-CRM + zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 2, 4, 6 en 12 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: US1B (MenACWY-CRM + zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 2, 4, 6 en 13 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: US2 (alleen zuigelingenvaccinaties)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 12 en 15 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: US3 (MenACWY-CRM + zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 2, 4, 6 en 12 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: US4A (alleen zuigelingenvaccinaties)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 12 en 15 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: US4B (alleen zuigelingenvaccinaties)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 13 en 15 maanden DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: US4C (alleen zuigelingenvaccinaties)

Ontvangen vaccins:

MannenACWY: 18 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: LA1A (MenACWY-CRM + zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 2, 6 en 12 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden Pneumokokken-, HAV- en MMR-V-vaccins: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: LA1B (MenACWY-CRM + zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 2, 6 en 13 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: LA2 (alleen zuigelingenvaccinaties)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 12 en 15 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: LA3A (MenACWY-CRM + zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 2, 4, 6 en 16 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

DTaP, Hib: 16 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Biologisch: DTaP
Andere namen:
  • Infanrix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd)
Experimenteel: LA3B (MenACWY-CRM + zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 2, 4, 6 en 17 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

DTaP, Hib: 16 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Biologisch: DTaP
Andere namen:
  • Infanrix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd)
Experimenteel: LA4 (alleen zuigelingenvaccinaties)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 12 en 15 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

DTaP, Hib: 15 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Biologisch: DTaP
Andere namen:
  • Infanrix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd)
Experimenteel: LA5 (MenACWY-CRM + zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 2, 4, 6 en 12 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: LA6A (alleen zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 12 en 15 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: LA6B (alleen zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MenACWY: 13 en 15 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)
Biologisch: MMR-V
Andere namen:
  • ProQuad™ (mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin)
Experimenteel: LA6C (alleen zuigelingenvaccins)

Ontvangen vaccins:

MannenACWY: 18 maanden

DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- en pneumokokkenconjugaatvaccins: 2, 4 en 6 maanden

Pneumokokken, HAV en MMR-V: 12 maanden
Biologisch: Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Menveo
Biologisch: DTaP-IPV-HBV
Andere namen:
  • Pediarix® (difterie- en tetanustoxoïden en acellulair kinkhoest geadsorbeerd, hepatitis B (recombinant) en geïnactiveerd poliovirusvaccin gecombineerd
Biologisch: Hallo
Andere namen:
  • ActHIB® (Haemophilus influenzae type b conjugaatvaccin)
Biologisch: Rotavirus
Andere namen:
  • RotaTeq® Rotavirusvaccin, levend, oraal, vijfwaardig
Biologisch: Pneumokokken 7-valent conjugaatvaccin
Andere namen:
  • Prevnar®
Biologisch: HAV
Andere namen:
  • Havrix® (Hepatitis A-vaccin, geïnactiveerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met hSBA-titer >=1:8 - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten als percentage proefpersonen met hSBA-titer >=1:8 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y; na vier doses MenACWY-CRM op een leeftijd van 2, 4 en 6 en 12 maanden
13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door geometrisch gemiddelde hSBA-titers gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y; vergelijking van vier doses MenACWY-CRM op de leeftijd van 2, 4 en 6 en 12 maanden versus een enkele dosis op de leeftijd van 12 maanden.
13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na de eerste vaccinatie - serie baby's
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale en systemische reacties na de eerste vaccinatie van zuigelingenseries werden vergeleken bij proefpersonen die alleen zuigelingenvaccins kregen en proefpersonen die gelijktijdig MenACWY-CRM en zuigelingenvaccins kregen.
7 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na tweede vaccinatie - Zuigelingenreeks
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale en systemische reacties na de tweede vaccinatie van zuigelingenseries werden vergeleken bij proefpersonen die alleen zuigelingenvaccins kregen en proefpersonen die gelijktijdig MenACWY-CRM en zuigelingenvaccins kregen.
7 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na derde vaccinatie - zuigelingenserie
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale en systemische reacties na de derde vaccinatie van zuigelingenseries werden vergeleken bij proefpersonen die alleen zuigelingenvaccins kregen en proefpersonen die gelijktijdig MenACWY-CRM en zuigelingenvaccins kregen.
7 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na vaccinatie op een leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale en systemische reacties na ontvangst van MenACWY-CRM-vaccinatie op een leeftijd van 12 maanden werden vergeleken bij proefpersonen die alleen zuigelingenvaccins kregen en proefpersonen die gelijktijdig MenACWY-CRM en zuigelingenvaccins kregen.
7 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na de eerste vaccinatie - Toddler Series
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale en systemische reacties na de eerste vaccinatie van de peuterreeks werden vergeleken bij proefpersonen die alleen zuigelingenvaccins kregen en proefpersonen die gelijktijdig MenACWY-CRM en zuigelingenvaccins kregen.
7 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na tweede vaccinatie - Toddler Series
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale en systemische reacties na de tweede vaccinatie van de peuterreeks op een leeftijd van 15 maanden.
7 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na de eerste vaccinatie - serie baby's
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale en systemische reacties die na de eerste vaccinatie werden gemeld, werden vergeleken bij proefpersonen die MenACWY kregen versus Hib-vaccins.
7 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na tweede vaccinatie - Zuigelingenreeks
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale en systemische reacties die na de tweede vaccinatie werden gemeld, werden vergeleken bij proefpersonen die MenACWY kregen versus Hib-vaccins.
7 dagen na vaccinatie
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na derde vaccinatie - zuigelingenserie
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
Gevraagde lokale en systemische reacties die na de derde vaccinatie werden gemeld, werden vergeleken bij proefpersonen die MenACWY kregen versus Hib-vaccins.
7 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers Post-babyreeks - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y werden gemeten na drie doses op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers Post-babyreeks - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y werden gemeten na twee doses MenACWY op een leeftijd van 2 en 6 maanden (LA1) versus drie doses op een leeftijd van 2, 4 en 6 (LA3) maanden.
7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Percentage proefpersonen met hSBA-titer >=1:8 - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Immunogeniciteit zoals gemeten als percentage proefpersonen met hSBA-titer >=1:8 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y; na drie doses MenACWY op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Percentage proefpersonen met hSBA-titer >=1:4 - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Immunogeniciteit zoals gemeten als percentage proefpersonen met hSBA-titer >=1:4 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y; na drie doses MenACWY op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.
7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Percentage proefpersonen met hSBA-titer >=1:8 - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Immunogeniciteit zoals gemeten als percentage proefpersonen met hSBA-titer >=1:8 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y; na twee doses MenACWY op de leeftijd van 2 en 6 maanden (LA1) versus drie doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (LA3).
7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Percentage proefpersonen met hSBA-titer >=1:4 - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Immunogeniciteit zoals gemeten als percentage proefpersonen met hSBA-titer >=1:4 gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y; na twee doses MenACWY op de leeftijd van 2 en 6 maanden (LA1) versus drie doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (LA3).
7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Geometrisch gemiddelde concentraties of titers van DTaP-, HBV-, Hib-, pneumokokken- en polio-antigenen 1 maand na de zuigelingenserievaccinatie - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door antilichaam-GMC's / GMT's gericht tegen DTaP-, HBV-, Hib-, pneumokokken- en polio-antigenen.
7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Seroresponspercentages op DTaP-, HBV-, Hib-, pneumokokken- en polio-antigenen 1 maand na serievaccinatie bij zuigelingen - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Immunogeniciteit zoals gemeten als percentage proefpersonen met vooraf gedefinieerde seroprotectieve antilichaamtiters tegen DTaP-, HBV-, Hib-, pneumokokken- en polio-antigenen.
7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Geometrisch gemiddelde concentraties of titers van DTaP-, HBV-, Hib-, pneumokokken- en polio-antigenen 1 maand na serievaccinatie bij zuigelingen - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door antilichaam-GMC's / GMT's gericht tegen DTaP-, HBV-, Hib-, pneumokokken- en polio-antigenen.
7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Seroresponspercentages op DTaP-, HBV-, Hib-, pneumokokken- en polio-antigenen 1 maand na serievaccinatie bij baby's - LA-onderwerpen
Tijdsspanne: 7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Immunogeniciteit zoals gemeten als percentage proefpersonen met vooraf gedefinieerde seroprotectieve antilichaamtiters tegen DTaP-, HBV-, Hib-, pneumokokken- en polio-antigenen.
7 maanden oud (een maand post-baby-serie)
Percentage proefpersonen met hardnekkige antilichamen hSBA ≥1:4 op leeftijd van 12 maanden - Amerikaanse proefpersoon
Tijdsspanne: 12 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Persistentie van antilichamen zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met serumbactericide activiteit met humaan complement (hSBA) ≥ 1:4, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
12 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen met hardnekkige antilichamen hSBA ≥1:8 op leeftijd van 12 maanden - Amerikaanse proefpersoon
Tijdsspanne: 12 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Persistentie van antilichamen zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met serumbactericide activiteit met humaan complement (hSBA) ≥ 1:8, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
12 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Persistentie Antilichamen Geometrisch gemiddelde titers - Amerikaans onderwerp
Tijdsspanne: 12 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers gericht tegen N. meningitides serogroepen A, C, W en Y werden gemeten op een leeftijd van 12 maanden.
12 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen met hardnekkige antilichamen hSBA ≥1:4 op een leeftijd van 12 of 16 maanden - LA-proefpersoon
Tijdsspanne: 12 of 16 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Persistentie van antilichamen zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met serumbactericide activiteit met humaan complement (hSBA) ≥ 1:4, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
12 of 16 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen met hardnekkige antilichamen hSBA ≥1:8 op een leeftijd van 12 of 16 maanden - LA-proefpersoon
Tijdsspanne: 12 of 16 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Persistentie van antilichamen zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met serumbactericide activiteit met humaan complement (hSBA) ≥ 1:8, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
12 of 16 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Persistentie Antilichamen Geometrisch gemiddelde titers - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 12 of 16 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y werden gemeten op een leeftijd van 12 of 16 maanden.
12 of 16 maanden oud (een maand pre-peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen (95% BI) met hSBA ≥ 1:4 1 maand na peuter-mannenACWY-vaccinatie - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door het percentage proefpersonen met serumbactericide activiteit met behulp van humaan complement (hSBA) ≥ 1:4, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen (95% BI) met hSBA ≥ 1:8 1 maand na peuter-mannenACWY-vaccinatie - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met bactericide activiteit in het serum met humaan complement (hSBA) ≥ 1:8, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen (95% BI) met hSBA ≥ 1:16 1 maand na peuter-mannenACWY-vaccinatie - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door het percentage proefpersonen met serumbactericide activiteit met behulp van humaan complement (hSBA) ≥ 1:16, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers 1 maand na de ACWY-vaccinatie voor peuters - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door geometrisch gemiddelde hSBA-titers gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y; vergelijking van vier doses MenACWY-CRM op de leeftijd van 2, 4 en 6 en 12 maanden versus een enkele dosis op de leeftijd van 12 maanden.
13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen (95% BI) met hSBA ≥1:4 1 maand na peuter-mannenACWY-vaccinatie - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 13 of 17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met serumbactericide activiteit bij gebruik van humaan complement (hSBA) ≥ 1:4, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
13 of 17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen (95% BI) met hSBA ≥1:8 1 maand na peuter-mannenACWY-vaccinatie - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 13 of 17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met bactericide activiteit in het serum bij gebruik van humaan complement (hSBA) ≥ 1:8, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
13 of 17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:16 1 maand na peuter-mannenACWY-vaccinatie - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 13 of 17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met serumbactericide activiteit met humaan complement (hSBA) ≥ 1:16, gericht tegen N. meningitidis serogroep A, C, W en Y.
13 of 17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers 1 maand na peuter-mannen ACWY-vaccinatie - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 13 of 17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van serumbactericide activiteit met behulp van humaan complement (hSBA) GMT's, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
13 of 17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Geometrisch gemiddelde concentraties van pneumokokkenantilichamen 1 maand na peutervaccinatie - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door antilichaam-GMT's, gericht tegen pneumokokkenantigenen PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F en PnC 23F.
13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen met pneumokokken-antilichaam GMC's ≥1,0 ​​μg/ml 1 maand na peutervaccinatie - Amerikaanse proefpersonen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door het percentage proefpersonen met pneumokokken-antilichaam GMC's ≥1,0 ​​μg/ml gericht tegen pneumokokkenantigenen PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F en PnC 23F.
13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Geometrisch gemiddelde concentraties van pneumokokkenantilichamen 1 maand na peutervaccinatie - LA-onderwerpen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door antilichaam-GMT's, gericht tegen pneumokokkenantigenen PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F en PnC 23F.
13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen met pneumokokken-antilichaamconcentratie ≥1,0 ​​μg/ml 1 maand na peutervaccinatie - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door het percentage proefpersonen met pneumokokken-antilichaam GMC's ≥1,0 ​​μg/ml gericht tegen pneumokokkenantigenen PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F en PnC 23F
13 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Geometrisch gemiddelde concentraties of titers van DTaP en Hib-antigenen 1 maand na peutervaccinatie - LA-onderwerpen
Tijdsspanne: 17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door antilichaam-GMC's/GMT's, gericht tegen DTaP en Hib-antigenen
17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Seroresponspercentages op DTaP en Hib-antigenen 1 maand na peutervaccinatie - LA-onderwerpen
Tijdsspanne: 17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten door het percentage proefpersonen met vooraf gedefinieerde seroprotectieve antilichaamtiters tegen DTaP en Hib-antigenen
17 maanden oud (één maand na peutervaccinatie)
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:8 op 1 maand na 1e (LA2) of 2e (LA4) peuter-mannenACWY-vaccinatie - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 12 of 15 maanden oud (een maand na de 1e of 2e peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met serumbactericide activiteit met behulp van humaan complement (hSBA) ≥ 1:8, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
12 of 15 maanden oud (een maand na de 1e of 2e peutervaccinatie)
Geometrisch gemiddelde hSBA-titers 1 maand na 1e (LA2) of 2e (LA4) peuter-mannenACWY-vaccinatie - LA-proefpersonen
Tijdsspanne: 12 of 15 maanden oud (een maand na de 1e of 2e peutervaccinatie)
Immunogeniciteit zoals gemeten aan de hand van serumbactericide activiteit met behulp van humaan complement (hSBA) GMT's, gericht tegen N. meningitidis serogroepen A, C, W en Y.
12 of 15 maanden oud (een maand na de 1e of 2e peutervaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis - Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V59P14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningitis, meningokokken

Klinische onderzoeken op Meningokokken ACWY-conjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren