Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi meningokokové ACWY vakcíny Novartis u kojenců
24. února 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze 3, otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity konjugované vakcíny ACWY proti meningokokům Novartis, když je podávána zdravým kojencům s běžným očkováním kojenců
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď konjugované vakcíny Novartis Meningococcal ACWY, když je podávána s běžnými vakcinacemi kojenců zdravým kojencům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4545
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1406DGI
- Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina, X5000BJH
- CdePAP, Centro De Desarrollo De Proyectos Avanzados Roma 1465,
-
Scalabrini Ortiz 676, Buenos Aires, Buenos Aires,, Argentina
- Centro Estudios Infect
-
-
Cordoba
-
Alvear 1439 PB Dpto, rio IV, Cordoba, Cordoba, Argentina
- CEDEPAP Rio IV
-
Castro Barros 650 - Barrio San Martin, Cordoba, Cordoba, Argentina
- Hospitales Materno Neonatal,
-
Mendoza n°2152, Villa Maria, Cordoba,, Cordoba, Argentina
- Hospital Regional Luis Pasteur,
-
-
-
-
Cali
-
Calle 1 #50-51, Cali, Kolumbie, 405
- Siloe
-
Calle 6#5-42, Cali, Kolumbie, 405
- Comfenalco
-
Calle 72U 28 F-00, Cali, Kolumbie, 405
- Hospital C H Trujillo
-
Ped Calle 5B5 No.37 BIS-28, Cali, Kolumbie, 405
- Corporation Cientifica
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Spojené státy, 35022
- Growing Up Pediatrics
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 03523
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Growing Up Pediatrics
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Premier Health Research Center, LLC
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Med Group - Vaccine Study Ctr
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton
-
Richmond, California, Spojené státy, 94801
- Kaiser Permanente Richmond
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Torrence, California, Spojené státy, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- The Children's Hospital
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Annapolis Pediatrics
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Center for Vaccine Development
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- The Pediatric Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02724
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68132
- Children's Physicians Dundee
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Louis P. Brine, Jr., MD, Beeghley Medical Park
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44118
- Senders Pediatric Research at Dr. Senders and Associates
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
- Carnegie Pediatrics
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Children's Health Care - West
-
Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
- UPMC/Community Medicine, Inc.
-
Grove City, Pennsylvania, Spojené státy, 16127
- Family Healthcare Partners
-
Harleyville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
- Pennridge Pediatric Associates
-
Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- Squirrel Hill Office
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
- Pediatric Alliance, Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Pediatric Alliance, Southwestern
-
Rydal, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Pediatrics Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Laurel Pediatrics
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- CCP - Pittsburgh Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Spojené státy, 37115-2154
- Goodlettsville Pediatrics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Mercury Pharma Services
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Copperview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé donošené 2měsíční děti, u kterých dal rodič/zákonný zástupce písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozím onemocněním nebo s podezřením na onemocnění způsobené Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Poliovirus, hepatitida B, Haemophilus influenzae typ b (Hib), Pneumococcus nebo Bordetella pertussis; předchozí imunizace meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen(y) nebo předchozí vakcinace záškrtem, tetanem, černým kašlem (acelulární nebo celobuněčná), inaktivovanou vakcínou proti obrně IPV nebo perorální vakcínou proti obrněOPV, H. influenzae typu b (Hib) nebo pneumokokem; kteří byli v kontaktu v domácnosti a/nebo byli intimně vystaveni jedinci s laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis (séroskupiny A, C, W-135 nebo Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, obrnou nebo pneumokokovou infekcí kdykoliv od narození; Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: US1A (MenACWY-CRM + kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 2, 4, 6 a 12 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: US1B (MenACWY-CRM + kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 2, 4, 6 a 13 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: US2 (pouze kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 12 a 15 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: US3 (MenACWY-CRM + kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 2, 4, 6 a 12 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: US4A (pouze kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 12 a 15 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: US4B (pouze kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 13 a 15 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: US4C (pouze kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 18 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LA1A (MenACWY-CRM + kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 2, 6 a 12 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LA1B (MenACWY-CRM + kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 2, 6 a 13 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LA2 (pouze kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 12 a 15 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LA3A (MenACWY-CRM + kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 2, 4, 6 a 16 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců DTaP, Hib: 16 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LA3B (MenACWY-CRM + kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 2, 4, 6 a 17 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců DTaP, Hib: 16 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LA4 (pouze kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 12 a 15 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců DTaP, Hib: 15 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LA5 (MenACWY-CRM + kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 2, 4, 6 a 12 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LA6A (pouze kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 12 a 15 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LA6B (pouze kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 13 a 15 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LA6C (pouze kojenecké vakcíny)
Obdržené vakcíny: MenACWY: 18 měsíců DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirové a pneumokokové konjugované vakcíny: 2, 4 a 6 měsíců Pneumokoky, HAV a MMR-V: 12 měsíců |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s titrem hSBA >=1:8 - subjekty v USA
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů s titrem hSBA >=1:8 zaměřeným proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y; po čtyřech dávkách MenACWY-CRM ve věku 2, 4 a 6 a 12 měsíců
|
13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA - subjekty v USA
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená geometrickým průměrem titrů hSBA namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y; srovnání čtyř dávek MenACWY-CRM ve věku 2, 4 a 6 a 12 měsíců oproti jedné dávce ve věku 12 měsíců.
|
13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po první vakcinaci – kojenecká série
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané místní a systémové reakce po první vakcinaci kojeneckých sérií byly porovnány u subjektů, které dostávaly pouze kojenecké vakcíny, a subjektů, kterým byla podávána MenACWY-CRM současně s vakcínami pro kojence.
|
7 dní po očkování
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po druhé vakcinaci – série pro kojence
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané lokální a systémové reakce po druhé vakcinaci kojeneckých sérií byly srovnávány u subjektů, které dostávaly pouze kojenecké vakcíny, a subjektů, které dostávaly MenACWY-CRM současně s vakcínami pro kojence.
|
7 dní po očkování
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po třetí vakcinaci - kojenecká série
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané lokální a systémové reakce po třetí vakcinaci kojeneckých sérií byly srovnávány u jedinců, kteří dostávali pouze kojenecké vakcíny, au jedinců, kteří dostávali MenACWY-CRM současně s vakcínami pro kojence.
|
7 dní po očkování
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po očkování ve věku 12 měsíců
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané místní a systémové reakce po očkování MenACWY-CRM ve věku 12 měsíců byly srovnávány u subjektů, které dostávaly pouze kojenecké vakcíny, a subjektů, kterým byly podávány vakcíny MenACWY-CRM současně s vakcínami pro kojence.
|
7 dní po očkování
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po první vakcinaci – série pro batolata
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané místní a systémové reakce po první vakcinaci batolecích sérií byly srovnávány u subjektů dostávajících pouze kojenecké vakcíny a subjektů, kterým byla podávána MenACWY-CRM současně s kojeneckými vakcínami.
|
7 dní po očkování
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po druhé vakcinaci – série pro batolata
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané lokální a systémové reakce po druhé vakcinaci série batolat ve věku 15 měsíců.
|
7 dní po očkování
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po první vakcinaci – kojenecká série
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané lokální a systémové reakce hlášené po první vakcinaci byly porovnány u subjektů dostávajících MenACWY versus Hib vakcíny.
|
7 dní po očkování
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po druhé vakcinaci – série pro kojence
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané lokální a systémové reakce hlášené po druhé vakcinaci byly porovnány u subjektů dostávajících MenACWY versus Hib vakcíny.
|
7 dní po očkování
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi po třetí vakcinaci - kojenecká série
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané lokální a systémové reakce hlášené po třetí vakcinaci byly porovnány u subjektů dostávajících MenACWY versus Hib vakcíny.
|
7 dní po očkování
|
|
Geometrická střední hodnota titrů hSBA po kojeneckém věku – subjekty v USA
Časové okno: 7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
Geometrický průměr titrů hSBA namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y byl měřen po třech dávkách ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA po kojenecké řadě - subjekty LA
Časové okno: 7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
Geometrický průměr titrů hSBA zaměřených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y byl měřen po dvou dávkách MenACWY ve 2. a 6. měsíci (LA1) oproti třem dávkám ve 2., 4. a 6. měsíci (LA3) věku.
|
7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
|
Procento subjektů s titrem hSBA >=1:8 - subjekty v USA
Časové okno: 7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů s titrem hSBA >=1:8 zaměřeným proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y; po třech dávkách MenACWY ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
|
Procento subjektů s titrem hSBA >=1:4 - subjekty v USA
Časové okno: 7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů s titrem hSBA >=1:4 zaměřeným proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y; po třech dávkách MenACWY ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
|
7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
|
Procento subjektů s titrem hSBA >=1:8 - subjekty LA
Časové okno: 7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů s titrem hSBA >=1:8 zaměřeným proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y; po dvou dávkách MenACWY ve 2. a 6. měsíci (LA1) oproti třem dávkám ve 2., 4. a 6. měsíci věku (LA3).
|
7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
|
Procento subjektů s titrem hSBA >=1:4 - subjekty LA
Časové okno: 7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů s titrem hSBA >=1:4 zaměřeným proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y; po dvou dávkách MenACWY ve 2. a 6. měsíci (LA1) oproti třem dávkám ve 2., 4. a 6. měsíci věku (LA3).
|
7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
|
Geometrické průměrné koncentrace nebo titry DTaP, HBV, Hib, pneumokokových antigenů a antigenů dětské obrny 1 měsíc po očkování kojenců sériemi - subjekty v USA
Časové okno: 7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
Imunogenicita měřená protilátkovými GMC/GMT namířenými proti DTaP, HBV, Hib, pneumokokovým a polio antigenům.
|
7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
|
Míra sérové odezvy na DTaP, HBV, Hib, pneumokokové a polio antigeny 1 měsíc po očkování kojenců – subjekty v USA
Časové okno: 7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů s předem definovanými titry séroprotektivních protilátek proti DTaP, HBV, Hib, pneumokokovým a polio antigenům.
|
7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
|
Geometrické průměrné koncentrace nebo titry DTaP, HBV, Hib, pneumokokových a poliomyelických antigenů 1 měsíc po očkování kojenců sériemi - LA subjekty
Časové okno: 7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
Imunogenicita měřená protilátkovými GMC/GMT namířenými proti DTaP, HBV, Hib, pneumokokovým a polio antigenům.
|
7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
|
Míra sérové odezvy na DTaP, HBV, Hib, pneumokokové antigeny a antigeny dětské obrny 1 měsíc po očkování kojenců sériemi – subjekty LA
Časové okno: 7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů s předem definovanými titry séroprotektivních protilátek proti DTaP, HBV, Hib, pneumokokovým a polio antigenům.
|
7 měsíců věku (jeden měsíc po kojenecké sérii)
|
|
Procento subjektů s perzistentními protilátkami hSBA ≥1:4 ve věku 12 měsíců – subjekt v USA
Časové okno: 12 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
Perzistence protilátek měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:4, namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
12 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
|
Procento subjektů s perzistentními protilátkami hSBA ≥1:8 ve věku 12 měsíců – subjekt v USA
Časové okno: 12 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
Perzistence protilátek měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:8, namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
12 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
|
Perzistentní protilátky Geometrický průměr titrů - US Subject
Časové okno: 12 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
Geometrický průměr titrů hSBA namířených proti N. meningitides séroskupinám A, C, W a Y byl měřen ve věku 12 měsíců.
|
12 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
|
Procento subjektů s perzistentními protilátkami hSBA ≥1:4 ve 12 nebo 16 měsících věku – subjekt LA
Časové okno: 12 nebo 16 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
Perzistence protilátek měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:4, namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
12 nebo 16 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
|
Procento subjektů s perzistentními protilátkami hSBA ≥1:8 ve 12 nebo 16 měsících věku – subjekt LA
Časové okno: 12 nebo 16 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
Perzistence protilátek měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:8, namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
12 nebo 16 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
|
Perzistentní protilátky Geometrický průměr titrů - LA Subjekty
Časové okno: 12 nebo 16 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
Geometrický průměr titrů hSBA namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y byl měřen ve věku 12 nebo 16 měsíců.
|
12 nebo 16 měsíců věku (jeden měsíc očkování před batoletem)
|
|
Procento subjektů (95% CI) s hSBA ≥ 1:4 1 měsíc po očkování batoletem MenACWY – subjekty v USA
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:4, zaměřené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Procento subjektů (95% CI) s hSBA ≥ 1:8 1 měsíc po očkování batoletem MenACWY – subjekty v USA
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:8, zaměřené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Procento subjektů (95% CI) s hSBA ≥ 1:16 1 měsíc po očkování batoletem MenACWY – subjekty v USA
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:16, zaměřené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA 1 měsíc po očkování batoletem MenACWY – subjekty v USA
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená geometrickým průměrem titrů hSBA namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y; srovnání čtyř dávek MenACWY-CRM ve věku 2, 4 a 6 a 12 měsíců oproti jedné dávce ve věku 12 měsíců.
|
13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Procento subjektů (95% CI) s hSBA ≥1:4 1 měsíc po očkování batoletem MenACWY – subjekty LA
Časové okno: 13 nebo 17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:4, zaměřené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
13 nebo 17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Procento subjektů (95% CI) s hSBA ≥1:8 1 měsíc po očkování batoletem MenACWY – subjekty LA
Časové okno: 13 nebo 17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:8, zaměřené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
13 nebo 17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Procento subjektů s hSBA ≥ 1:16 1 měsíc po očkování batoletem MenACWY – subjekty LA
Časové okno: 13 nebo 17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:16, zaměřené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
13 nebo 17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA 1 měsíc po očkování batoletem MenACWY – subjekty LA
Časové okno: 13 nebo 17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená sérovou baktericidní aktivitou s použitím GMT lidského komplementu (hSBA) namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
13 nebo 17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek proti pneumokokům 1 měsíc po vakcinaci batolat – subjekty v USA
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená protilátkami GMT, zaměřenými proti pneumokokovým antigenům PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F a PnC 23F.
|
13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Procento subjektů s pneumokokovými protilátkami GMC ≥1,0 μg/ml 1 měsíc po vakcinaci batolat – subjekty v USA
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů s pneumokokovou protilátkou GMC ≥1,0 μg/ml namířenou proti pneumokokovým antigenům PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F a PnC 23.
|
13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek proti pneumokokům 1 měsíc po vakcinaci batolat – subjekty LA
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená protilátkami GMT, zaměřenými proti pneumokokovým antigenům PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F a PnC 23F.
|
13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Procento subjektů s koncentrací protilátek proti pneumokokům ≥1,0 μg/ml 1 měsíc po očkování batolat – subjekty LA
Časové okno: 13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů s pneumokokovou protilátkou GMC ≥1,0 μg/ml namířenou proti pneumokokovým antigenům PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F a PnC 23
|
13 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Geometrické průměrné koncentrace nebo titry DTaP a Hib antigenů 1 měsíc po vakcinaci batolat – subjekty LA
Časové okno: 17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená protilátkami GMC/GMT, namířených proti DTaP a Hib antigenům
|
17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Míra sérové odezvy na antigeny DTaP a Hib 1 měsíc po vakcinaci batolat – subjekty LA
Časové okno: 17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů s předem definovanými titry séroprotektivních protilátek proti DTaP a Hib antigenům
|
17 měsíců věku (jeden měsíc po očkování batoletem)
|
|
Procento subjektů s hSBA ≥1:8 1 měsíc po 1. (LA2) nebo 2. (LA4) očkování batolete MenACWY – subjekty LA
Časové okno: 12 nebo 15 měsíců věku (jeden měsíc po 1. nebo 2. očkování batolete)
|
Imunogenicita měřená procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s použitím lidského komplementu (hSBA) ≥ 1:8, zaměřené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
12 nebo 15 měsíců věku (jeden měsíc po 1. nebo 2. očkování batolete)
|
|
Geometrický průměr titrů hSBA za 1 měsíc po 1. (LA2) nebo 2. (LA4) očkování batolete MenACWY – subjekty LA
Časové okno: 12 nebo 15 měsíců věku (jeden měsíc po 1. nebo 2. očkování batolete)
|
Imunogenicita měřená sérovou baktericidní aktivitou s použitím GMT lidského komplementu (hSBA) namířených proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y.
|
12 nebo 15 měsíců věku (jeden měsíc po 1. nebo 2. očkování batolete)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Novartis - Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- V59P14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .