En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunrespons af Novartis Meningokok ACWY-vaccine hos spædbørn
24. februar 2014 opdateret af: Novartis Vaccines
En fase 3, open-label, randomiseret, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af Novartis meningokok ACWY konjugatvaccine, når det administreres med rutinemæssige spædbørnsvaccinationer til raske spædbørn
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen af Novartis Meningokok ACWY-konjugatvaccinen, når den administreres sammen med rutinemæssige spædbørnsvaccinationer til raske spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4545
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1406DGI
- Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina, X5000BJH
- CdePAP, Centro De Desarrollo De Proyectos Avanzados Roma 1465,
-
Scalabrini Ortiz 676, Buenos Aires, Buenos Aires,, Argentina
- Centro Estudios Infect
-
-
Cordoba
-
Alvear 1439 PB Dpto, rio IV, Cordoba, Cordoba, Argentina
- CEDEPAP Rio IV
-
Castro Barros 650 - Barrio San Martin, Cordoba, Cordoba, Argentina
- Hospitales Materno Neonatal,
-
Mendoza n°2152, Villa Maria, Cordoba,, Cordoba, Argentina
- Hospital Regional Luis Pasteur,
-
-
-
-
Cali
-
Calle 1 #50-51, Cali, Colombia, 405
- Siloe
-
Calle 6#5-42, Cali, Colombia, 405
- Comfenalco
-
Calle 72U 28 F-00, Cali, Colombia, 405
- Hospital C H Trujillo
-
Ped Calle 5B5 No.37 BIS-28, Cali, Colombia, 405
- Corporation Cientifica
-
-
-
-
Alabama
-
Bessemer, Alabama, Forenede Stater, 35022
- Growing Up Pediatrics
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 03523
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Growing Up Pediatrics
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90241
- Premier Health Research Center, LLC
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Med Group - Vaccine Study Ctr
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Kaiser Permanente Pleasanton
-
Richmond, California, Forenede Stater, 94801
- Kaiser Permanente Richmond
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
Torrence, California, Forenede Stater, 90502
- UCLA Center for Vaccine Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- The Children's Hospital
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3394
- Children's Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research Inc.
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Annapolis Pediatrics
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Center for Vaccine Development
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- The Pediatric Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02724
- Pediatric Associates of Fall River
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68132
- Children's Physicians Dundee
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Louis P. Brine, Jr., MD, Beeghley Medical Park
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44118
- Senders Pediatric Research at Dr. Senders and Associates
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
- Carnegie Pediatrics
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- Children's Health Care - West
-
Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
- UPMC/Community Medicine, Inc.
-
Grove City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16127
- Family Healthcare Partners
-
Harleyville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
- Pennridge Pediatric Associates
-
Latrobe, Pennsylvania, Forenede Stater, 15650
- Pediatric Associates of Latrobe
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
- Pediatric Medical Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Primary Physicians Research, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
- Squirrel Hill Office
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
- Pediatric Alliance, Greentree Division
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
- South Hills Pediatrics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Pediatric Alliance, Southwestern
-
Rydal, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
- Pediatrics Medical Associates
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
- Pennridge Pediatric Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- Laurel Pediatrics
-
Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
- CCP - Pittsburgh Pediatrics
-
-
Tennessee
-
Madison, Tennessee, Forenede Stater, 37115-2154
- Goodlettsville Pediatrics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Research Across America
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Mercury Pharma Services
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Wee Care Pediatrics
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- Foothill Family Clinic
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- CopperView Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
- Monroe Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde 2 måneder gamle spædbørn, som en forælder/juridisk repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Poliovirus, Hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib), Pneumococcus eller Bordetella pertussis; tidligere immunisering med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er) eller forudgående vaccination med difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær eller helcelle), inaktiveret poliovaccineIPV eller oral poliovaccineOPV, H. influenzae type b (Hib) eller Pneumococcus; som har haft husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med laboratoriebekræftet N. meningitidis (serogruppe A, C, W-135 eller Y), B. pertussis, Hib, C. diphtheriae, polio eller pneumokokinfektion kl. ethvert tidspunkt siden fødslen; Enhver alvorlig akut, kronisk eller progressiv sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: US1A (MenACWY-CRM + spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 2, 4, 6 og 12 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: US1B (MenACWY-CRM + spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 2, 4, 6 og 13 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: US2 (kun spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 12 og 15 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: US3 (MenACWY-CRM + spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 2, 4, 6 og 12 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: US4A (kun spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 12 og 15 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: US4B (kun spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 13 og 15 måneder DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus og pneumokok konjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: US4C (kun spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 18 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LA1A (MenACWY-CRM + spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 2, 6 og 12 måneder DTaP-IPV-HBV, Hib, rotavirus og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LA1B (MenACWY-CRM + spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 2, 6 og 13 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LA2 (kun spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 12 og 15 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LA3A (MenACWY-CRM + spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 2, 4, 6 og 16 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder DTaP, Hib: 16 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LA3B (MenACWY-CRM + spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 2, 4, 6 og 17 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder DTaP, Hib: 16 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LA4 (kun spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 12 og 15 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder DTaP, Hib: 15 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LA5 (MenACWY-CRM + spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 2, 4, 6 og 12 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LA6A (kun spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 12 og 15 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LA6B (kun spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 13 og 15 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: LA6C (kun spædbørnsvacciner)
Modtaget vacciner: MenACWY: 18 måneder DTaP-IPV-HBV-, Hib-, rotavirus- og pneumokokkonjugatvacciner: 2, 4 og 6 måneder Pneumokok, HAV og MMR-V: 12 måneder |
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af emner med hSBA-titer >=1:8 - amerikanske emner
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer >=1:8 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y; efter fire doser MenACWY-CRM ved 2, 4 og 6 og 12 måneders alderen
|
13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Geometrisk gennemsnit hSBA-titre - amerikanske emner
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved geometrisk middelværdi af hSBA-titere rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y; sammenligning af fire doser MenACWY-CRM ved 2, 4 og 6 og 12 måneders alderen versus en enkelt dosis ved 12 måneders alderen.
|
13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter første vaccination - spædbørnsserie
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede lokale og systemiske reaktioner efter første vaccination af spædbørnsserier blev sammenlignet hos forsøgspersoner, der kun fik spædbørnsvacciner, og forsøgspersoner, der fik MenACWY-CRM samtidig med spædbørnsvacciner.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter anden vaccination - spædbørnsserie
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede lokale og systemiske reaktioner efter anden vaccination af spædbørnsserier blev sammenlignet hos forsøgspersoner, der kun fik spædbørnsvacciner, og forsøgspersoner, der fik MenACWY-CRM samtidig med spædbørnsvacciner.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter tredje vaccination - spædbørnsserier
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede lokale og systemiske reaktioner efter tredje vaccination af spædbørnsserier blev sammenlignet hos forsøgspersoner, der kun modtog spædbørnsvacciner, og forsøgspersoner, der fik MenACWY-CRM samtidig med spædbørnsvacciner.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination ved 12 måneders alderen
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede lokale og systemiske reaktioner efter at have modtaget MenACWY-CRM-vaccination i en alder af 12 måneder blev sammenlignet hos forsøgspersoner, der kun fik spædbørnsvacciner, og forsøgspersoner, der fik MenACWY-CRM samtidig med spædbørnsvacciner.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter første vaccination - Toddler Series
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede lokale og systemiske reaktioner efter første vaccination af småbørnsserier blev sammenlignet hos forsøgspersoner, der kun modtog spædbørnsvacciner, og forsøgspersoner, der fik MenACWY-CRM samtidig med spædbørnsvacciner.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter anden vaccination - Toddler Series
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Anmodede lokale og systemiske reaktioner efter anden vaccination af småbørnsserier ved 15 måneders alderen.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter første vaccination - spædbørnsserie
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Opfordrede lokale og systemiske reaktioner rapporteret efter første vaccination blev sammenlignet hos forsøgspersoner, der fik MenACWY versus Hib-vacciner.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter anden vaccination - spædbørnsserie
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Opfordrede lokale og systemiske reaktioner rapporteret efter anden vaccination blev sammenlignet hos forsøgspersoner, der fik MenACWY versus Hib-vacciner.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter tredje vaccination - spædbørnsserier
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
|
Opfordrede lokale og systemiske reaktioner rapporteret efter tredje vaccination blev sammenlignet hos forsøgspersoner, der fik MenACWY versus Hib-vacciner.
|
7 dage efter vaccination
|
|
Geometrisk gennemsnit hSBA-titre Post-infant Series - US-fag
Tidsramme: 7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
Geometriske middelværdier for hSBA-titere rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y blev målt efter tre doser ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
|
Geometrisk gennemsnit hSBA-titre Post-infant Series - LA-fag
Tidsramme: 7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
Geometriske middelværdier for hSBA-titere rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y blev målt efter to doser af MenACWY ved 2 og 6 måneder (LA1) versus tre doser ved 2, 4 og 6 (LA3) måneders alderen.
|
7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
|
Procentdel af emner med hSBA-titer >=1:8 - amerikanske emner
Tidsramme: 7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer >=1:8 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y; efter tre doser MenACWY ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
|
Procentdel af emner med hSBA-titer >=1:4 - amerikanske emner
Tidsramme: 7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer >=1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y; efter tre doser MenACWY ved 2, 4 og 6 måneders alderen.
|
7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer >=1:8 - LA-fag
Tidsramme: 7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer >=1:8 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y; efter to doser MenACWY ved 2 og 6 måneder (LA1) versus tre doser ved 2, 4 og 6 måneders alderen (LA3).
|
7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer >=1:4 - LA-fag
Tidsramme: 7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer >=1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y; efter to doser MenACWY ved 2 og 6 måneder (LA1) versus tre doser ved 2, 4 og 6 måneders alderen (LA3).
|
7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
|
Geometriske middelkoncentrationer eller titere af DTaP, HBV, Hib, pneumokok- og polioantigener ved 1 måned efter spædbarnsserievaccination - amerikanske forsøgspersoner
Tidsramme: 7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
Immunogenicitet målt ved antistof GMC'er / GMT'er rettet mod DTaP, HBV, Hib, pneumokok og polio antigener.
|
7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
|
Seroresponsrater for DTaP, HBV, Hib, Pneumokok og Polio-antigener 1 måned efter spædbarnsserievaccination - amerikanske forsøgspersoner
Tidsramme: 7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med foruddefinerede serobeskyttende antistoftitre mod DTaP, HBV, Hib, pneumokok- og polio-antigener.
|
7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
|
Geometriske middelkoncentrationer eller titere af DTaP, HBV, Hib, pneumokok- og polioantigener ved 1 måned efter spædbarnsserievaccination - LA-personer
Tidsramme: 7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
Immunogenicitet målt ved antistof GMC'er / GMT'er rettet mod DTaP, HBV, Hib, pneumokok og polio antigener.
|
7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
|
Seroresponsrater på DTaP, HBV, Hib, Pneumokok- og Polio-antigener 1 måned efter spædbarnsserievaccination - LA-personer
Tidsramme: 7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med foruddefinerede serobeskyttende antistoftitre mod DTaP, HBV, Hib, pneumokok- og polio-antigener.
|
7 måneders alder (en måned efter spædbarnsserie)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med persistensantistoffer hSBA ≥1:4 ved 12 måneders alderen - amerikansk forsøgsperson
Tidsramme: 12 måneders alder (en måned før småbørnsvaccination)
|
Persistens af antistoffer målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:4, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
12 måneders alder (en måned før småbørnsvaccination)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med persistensantistoffer hSBA ≥1:8 ved 12 måneders alderen - amerikansk forsøgsperson
Tidsramme: 12 måneders alder (en måned før småbørnsvaccination)
|
Persistens af antistoffer målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum baktericid aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:8, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
12 måneders alder (en måned før småbørnsvaccination)
|
|
Persistens Antistoffer Geometriske middeltitere - US Emne
Tidsramme: 12 måneders alder (en måned før småbørnsvaccination)
|
Geometrisk middelværdi af hSBA-titere rettet mod N. meningitides serogruppe A, C, W og Y blev målt ved 12 måneders alderen.
|
12 måneders alder (en måned før småbørnsvaccination)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med persistensantistoffer hSBA ≥1:4 ved 12 eller 16 måneders alderen - LA-individ
Tidsramme: 12 eller 16 måneders alderen (en måned før småbørnsvaccination)
|
Persistens af antistoffer målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:4, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
12 eller 16 måneders alderen (en måned før småbørnsvaccination)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med persistensantistoffer hSBA ≥1:8 ved 12 eller 16 måneders alderen - LA-individ
Tidsramme: 12 eller 16 måneders alderen (en måned før småbørnsvaccination)
|
Persistens af antistoffer målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum baktericid aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:8, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
12 eller 16 måneders alderen (en måned før småbørnsvaccination)
|
|
Persistens Antistoffer Geometriske middeltitere - LA-emner
Tidsramme: 12 eller 16 måneders alderen (en måned før småbørnsvaccination)
|
Geometriske middelværdier for hSBA-titere rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y blev målt ved 12 eller 16 måneders alderen.
|
12 eller 16 måneders alderen (en måned før småbørnsvaccination)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (95 % CI) med hSBA ≥ 1:4 ved 1 måned efter småbørns-MændACWY-vaccination - amerikanske forsøgspersoner
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:4 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (95 % CI) med hSBA ≥ 1:8 ved 1 måned efter småbørns-MændACWY-vaccination - amerikanske forsøgspersoner
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:8, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (95 % CI) med hSBA ≥ 1:16 ved 1 måned efter småbørns-MændACWY-vaccination - amerikanske forsøgspersoner
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:16, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Geometriske middelværdier for hSBA-titre ved 1 måned efter småbørnsmændACWY-vaccination - amerikanske emner
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved geometrisk middelværdi af hSBA-titere rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y; sammenligning af fire doser MenACWY-CRM ved 2, 4 og 6 og 12 måneders alderen versus en enkelt dosis ved 12 måneders alderen.
|
13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (95 % CI) med hSBA ≥1:4 ved 1 måned efter småbørns-MændACWY-vaccination - LA-personer
Tidsramme: 13 eller 17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum baktericid aktivitet ved anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:4, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
13 eller 17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (95 % CI) med hSBA ≥1:8 ved 1 måned efter småbørns-MændACWY-vaccination - LA-personer
Tidsramme: 13 eller 17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:8, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
13 eller 17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:16 ved 1 måned efter småbørnsmændACWY-vaccination - LA-personer
Tidsramme: 13 eller 17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum baktericid aktivitet ved anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:16, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
13 eller 17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Geometriske middelværdier for hSBA-titre ved 1 måned efter småbørnsmændACWY-vaccination - LA-fag
Tidsramme: 13 eller 17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) GMT'er, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
13 eller 17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Geometriske middelkoncentrationer af pneumokokantistoffer 1 måned efter småbørnsvaccination - amerikanske forsøgspersoner
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt med antistof-GMT'er rettet mod pneumokok-antigener PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F og PnC 23F.
|
13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med Pneumokok-antistof-GMC'er ≥1,0 μg/mL 1 måned efter småbørnsvaccination - amerikanske forsøgspersoner
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med Pneumokok-antistof-GMC'er ≥1,0 μg/mL rettet mod pneumokok-antigener PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F og PnC.
|
13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Geometriske middelkoncentrationer af pneumokok-antistoffer 1 måned efter småbørnsvaccination - LA-personer
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt med antistof-GMT'er rettet mod pneumokok-antigener PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 19F og PnC 23F.
|
13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med pneumokok-antistofkoncentration ≥1,0 μg/ml ved 1 måned efter småbørnsvaccination - LA forsøgspersoner
Tidsramme: 13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med Pneumokok-antistof-GMC'er ≥1,0 μg/mL rettet mod pneumokok-antigener PnC 4, PnC 6B, PnC 9V, PnC 14, PnC 18C, PnC 193F og PnC
|
13 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Geometriske middelkoncentrationer eller titere af DTaP- og Hib-antigener 1 måned efter småbørnsvaccination - LA-personer
Tidsramme: 17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved antistof-GMC'er/GMT'er, rettet mod DTaP- og Hib-antigener
|
17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Seroresponsrater for DTaP- og Hib-antigener 1 måned efter småbørnsvaccination - LA-personer
Tidsramme: 17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
Immunogenicitet målt ved procentdel af forsøgspersoner med foruddefinerede serobeskyttende antistoftitre mod DTaP- og Hib-antigener
|
17 måneders alderen (en måned efter vaccination til småbørn)
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 ved 1 måned efter 1. (LA2) eller 2. (LA4) småbørns-MændACWY-vaccination - LA-personer
Tidsramme: 12 eller 15 måneder (en måned efter 1. eller 2. småbørnsvaccination)
|
Immunogenicitet målt ved procentdelen af forsøgspersoner med serum baktericid aktivitet ved anvendelse af humant komplement (hSBA) ≥ 1:8, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
12 eller 15 måneder (en måned efter 1. eller 2. småbørnsvaccination)
|
|
Geometriske middelværdier for hSBA-titre ved 1 måned efter 1. (LA2) eller 2. (LA4) Småbørns-MændACWY-vaccination - LA-emner
Tidsramme: 12 eller 15 måneder (en måned efter 1. eller 2. småbørnsvaccination)
|
Immunogenicitet målt ved serum bakteriedræbende aktivitet under anvendelse af humant komplement (hSBA) GMT'er, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y.
|
12 eller 15 måneder (en måned efter 1. eller 2. småbørnsvaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Novartis - Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2007
Først opslået (Skøn)
17. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Meningokokinfektioner
- Neisseriaceae infektioner
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
- Heptavalent pneumokokkonjugatvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- V59P14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningitis, Meningokok
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringBakteriel meningitis | Implantat infektion | Svampe meningitisTyskland
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuKryptokok meningitis
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaRekrutteringKryptokok meningitisUganda