폐동맥 고혈압 환자에서 Imatinib Mesylate의 안전성과 효능
2015년 3월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
폐동맥고혈압(PAH) 치료를 위한 티로신 키나아제 억제제 STI571을 사용한 6개월 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 폐동맥 고혈압 환자에서 imatinib mesylate의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giessen, 독일, 35385
- Novartis Investigative Site
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Giessen, 독일
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, 영국, G11 6NT
- Novartis Investigative Site
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Papworth, 영국
- Novartis Investigative Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- World Conference on Pulmonary Hypertension 분류(Venice, 2003)에 따른 원발성(특발성), 가족성 또는 전신성 경화증에 대한 이차성(현격한 폐 섬유증이 있는 환자 제외)의 PAH 진단.
- WHO 등급 II-IV의 증상
제외 기준:
- 연구 중 비특이적 포스포디에스테라제 억제제(예: 펜톡시필린, 에녹시몬, 밀리논 또는 피모벤단) 사용
- 시작부터 연구 완료까지의 만성 흡입 산화질소 요법
- 카테콜아민(예: 아드레날린, 노르아드레날린, 도파민) 치료
- 폐에 영향을 미치는 기생충 질환, 천식, 폐, 흉부 및 횡경막의 선천성 이상을 포함한 기존 폐 질환.
- 폐동맥 또는 판막 협착; 폐정맥 고혈압; 만성 혈전 색전성 폐 고혈압
- 급성 심부전 또는 만성 좌심부전; 선천성 또는 후천성 판막 또는 심근 질환
- 중증(전신성) 동맥 고혈압(> 200 mmHg(수축기) 또는 > 120 mmHg(이완기)) 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: STI571
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다른 이름들:
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실험적: 모든 환자
레이블 확장 열기
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 핵심 기간 동안 사망한 환자 수
기간: 6 개월
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이 분석에서 모든(심각한 및 심각하지 않은) 부작용 및 사망이 있는 환자가 보고되었습니다.
안전 섹션을 참조하십시오.
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6 개월
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연장 기간 동안 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 72개월
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이 분석에서 모든(심각한 및 심각하지 않은) 부작용 및 사망이 있는 환자가 보고되었습니다.
안전 섹션을 참조하십시오.
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72개월
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6분 걷기 테스트의 기준선으로부터의 변화 - 서로 다른 시간에 걸은 총 거리
기간: 기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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6분 걷기 테스트는 병원 복도와 같은 코스를 따라 수행되었으며 최소 20미터는 마커로 표시되었습니다.
환자들은 필요할 때마다 쉬면서 6분 안에 가능한 한 편안한 속도로 걷도록 지시받았다.
500m 미만의 거리는 상당한 운동 제한을 시사합니다. 거리는 500-800미터로 적당한 제한을 나타냅니다. 800미터를 초과하는 거리(쉼표 없음)는 약하거나 제한이 없음을 나타냅니다.
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기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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6분 걷기 테스트의 기준선으로부터의 변화 - 서로 다른 시간대의 정류장 수
기간: 기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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6분 걷기 테스트는 병원 복도와 같은 코스를 따라 수행되었으며 최소 20미터는 마커로 표시되었습니다.
환자들은 필요할 때마다 쉬면서 6분 안에 가능한 한 편안한 속도로 걷도록 지시받았다.
정지 횟수는 각 환자에 대해 기록되었습니다.
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기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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6분 걷기 테스트의 기준선으로부터의 변화 - 서로 다른 시간 주기에서 정지의 총 지속 시간
기간: 기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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6분 걷기 테스트는 병원 복도와 같은 코스를 따라 수행되었으며 최소 20미터는 마커로 표시되었습니다.
환자들은 필요할 때마다 쉬면서 6분 안에 가능한 한 편안한 속도로 걷도록 지시받았다.
환자가 정지한 경우 각 정지 시간을 기록했습니다.
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기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계보건기구(WHO)에서 평가한 폐고혈압(PAH) 환자 수 신체 활동 분류
기간: 기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료
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WHO 분류에 따라 평가된 PAH: PAH가 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 클래스 I 환자.
일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란이나 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발하지 않습니다.
신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 PAH가 있는 클래스 II 환자.
그들은 편안하게 쉬고 있습니다.
일상적인 신체 활동은 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다.
Class III PAH로 인해 신체 활동에 현저한 제한이 있는 환자.
그들은 편안하게 쉬고 있습니다.
일상적이지 않은 활동은 과도한 호흡곤란 또는 피로, 흉통 또는 거의 실신을 유발합니다.
증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 PAH가 있는 클래스 IV 환자.
이 환자들은 우심부전의 징후를 보입니다.
호흡곤란 및/또는 피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
신체 활동으로 인해 불편함이 증가합니다.
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기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료
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다른 시간에 6분 보행 테스트 동안 Borg 점수-산소 포화도(SaO2)
기간: 기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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Six Minute Walk 테스트는 병원 복도와 같은 코스를 따라 수행되었으며 최소 20미터는 마커로 표시됩니다.
걷는 동안 환자는 손가락 프로브를 통해 휴대용 산소 포화도 측정기에 연결되었습니다.
환자들은 필요할 때마다 쉬면서 6분 안에 가능한 한 편안한 속도로 걷도록 지시받았다.
환자가 너무 괴로워하거나 SaO2%가 60% 미만으로 떨어지면 테스트를 종료했습니다.
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기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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서로 다른 시간에 6분 도보 테스트 동안 Borg 점수-수축기 혈압
기간: 기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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Six Minute Walk 테스트는 병원 복도와 같은 코스를 따라 수행되었으며 최소 20미터는 마커로 표시됩니다.
걷는 동안 환자는 손가락 프로브를 통해 휴대용 산소 포화도 측정기에 연결되었습니다.
환자들은 필요할 때마다 쉬면서 6분 안에 가능한 한 편안한 속도로 걷도록 지시받았다.
수축기 혈압(mmHg)은 테스트 전 휴식 시, 테스트 종료 시 및 테스트 종료 2분 후 기록되었습니다.
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기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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서로 다른 시간에 6분 도보 테스트 동안 Borg 점수-이완기 혈압
기간: 기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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Six Minute Walk 테스트는 병원 복도와 같은 코스를 따라 수행되었으며 최소 20미터는 마커로 표시됩니다.
걷는 동안 환자는 손가락 프로브를 통해 휴대용 산소 포화도 측정기에 연결되었습니다.
환자들은 필요할 때마다 쉬면서 6분 안에 가능한 한 편안한 속도로 걷도록 지시받았다.
이완기 혈압(mmHg)은 테스트 전 휴식 시, 테스트 종료 시 및 테스트 종료 2분 후 기록되었습니다.
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기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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다른 시간에 6분 걷기 테스트 동안 Borg 점수-심박수(HR)
기간: 기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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Six Minute Walk 테스트는 병원 복도와 같은 코스를 따라 수행되었으며 최소 20미터는 마커로 표시됩니다.
걷는 동안 환자는 손가락 프로브를 통해 휴대용 산소 포화도 측정기에 연결되었습니다.
환자들은 필요할 때마다 쉬면서 6분 안에 가능한 한 편안한 속도로 걷도록 지시받았다.
심박수(bpm)는 휴식 시 테스트 전, 테스트 종료 시 및 테스트 종료 2분 후 기록되었습니다.
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기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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서로 다른 기간에 6분 걷기 테스트 동안 Borg 점수
기간: 기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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Six Minute Walk 테스트 중 Borg 점수는 마커로 표시된 최소 20미터를 측정하는 병원 복도와 같은 코스를 따라 수행되었습니다.
걷는 동안 환자는 손가락 프로브를 통해 휴대용 산소 포화도 측정기에 연결되었습니다.
환자들은 필요할 때마다 쉬면서 6분 안에 가능한 한 편안한 속도로 걷도록 지시받았다.
Borg 숨가쁨 점수는 0에서 10까지의 점수를 사용하여 기록되었습니다. 숨이 차는 느낌은 어느 정도입니까? 0은 전혀 없음이고 10은 최대 호흡 곤란입니다.
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기준선, 32일차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 연구 완료(24주차)
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기준선 및 연구 완료 시 평균 폐동맥압(PAP)
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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오른쪽 심장 카테터 평가는 오른쪽 폐동맥압(PAP)을 포함하여 폐고혈압의 여러 예후 혈역학 변수를 평가하기 위해 수행되었습니다.
환자가 안정적인 혈역학 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다(서로 10% 이내의 3회 연속 평균 PAP 및 CO 측정으로 입증됨).
PAP는 환자가 주변 공기를 호흡할 때, 산화질소(NO)를 호흡하는 동안 2분마다(1차 및 2차), NO 투여 종료 후 5분, NO 투여 종료 후 15분에 평가하였다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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기준선 및 연구 완료 시 평균 폐동맥 쐐기압(PAWP)
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우심장 카테터 평가는 폐동맥 쐐기 압력(PAWP)을 포함하여 폐고혈압의 여러 예후 혈역학 변수를 평가하기 위해 수행되었습니다.
환자가 안정적인 혈역학 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다(서로 10% 이내의 3회 연속 평균 PAP 및 CO 측정으로 입증됨).
PAP는 환자가 주변 공기를 호흡할 때, 산화질소(NO)를 호흡하는 동안 2분마다(1차 및 2차), NO 투여 종료 후 5분, NO 투여 종료 후 15분에 평가하였다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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기준선 및 연구 완료 시 평균 수축기 동맥압(SAP)
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우측 심장 카테터 평가는 수축기 동맥압(SAP)을 포함하여 폐고혈압의 여러 예후 혈역학 변수를 평가하기 위해 수행되었습니다.
환자가 안정적인 혈역학 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다(서로 10% 이내의 3회 연속 평균 PAP 및 CO 측정으로 입증됨).
PAP는 환자가 주변 공기를 호흡할 때, 산화질소(NO)를 호흡하는 동안 2분마다(1차 및 2차), NO 투여 종료 후 5분, NO 투여 종료 후 15분에 평가하였다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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기준선 및 연구 완료 시 평균 심박수(HR)
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우심장 카테터 평가는 심박수(HR)를 포함하여 폐고혈압의 여러 예후 혈역학 변수를 평가하기 위해 수행되었습니다.
환자가 안정적인 혈역학 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다(서로 10% 이내의 3회 연속 평균 PAP 및 CO 측정으로 입증됨).
PAP는 환자가 주변 공기를 호흡할 때, 산화질소(NO)를 호흡하는 동안 2분마다(1차 및 2차), NO 투여 종료 후 5분, NO 투여 종료 후 15분에 평가하였다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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기준선 및 연구 완료 시 평균 심박출량(CO)
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우심장 카테터 평가는 심박출량(CO)을 포함하여 폐고혈압의 여러 예후 혈역학 변수를 평가하기 위해 수행되었습니다.
환자가 안정적인 혈역학 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다(서로 10% 이내의 3회 연속 평균 PAP 및 CO 측정으로 입증됨).
PAP는 환자가 주변 공기를 호흡할 때, 산화질소(NO)를 호흡하는 동안 2분마다(1차 및 2차), NO 투여 종료 후 5분, NO 투여 종료 후 15분에 평가하였다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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기준선 및 연구 완료 시 평균 폐혈관 저항(PVR)
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우심장 카테터 평가는 폐혈관 저항(PVR)을 포함하여 폐고혈압의 여러 예후 혈역학 변수를 평가하기 위해 수행되었습니다.
환자가 안정적인 혈역학 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다(서로 10% 이내의 3회 연속 평균 PAP 및 CO 측정으로 입증됨).
PAP는 환자가 주변 공기를 호흡할 때, 산화질소(NO)를 호흡하는 동안 2분마다(1차 및 2차), NO 투여 종료 후 5분, NO 투여 종료 후 15분에 평가하였다.
방정식에 따라 계산된 PVR: PVR = (PAP - PCWP)/CO
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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기준선 및 연구 완료 시 평균 전신 혈관 저항(SVR)
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우측 심장 카테터 평가는 전신 혈관 저항(SVR)을 포함하여 폐고혈압의 여러 예후 혈역학 변수를 평가하기 위해 수행되었습니다.
환자가 안정적인 혈역학 휴식 상태에 있을 때 평가되었습니다(서로 10% 이내의 3회 연속 평균 PAP 및 CO 측정으로 입증됨).
PAP는 환자가 주변 공기를 호흡할 때, 산화질소(NO)를 호흡하는 동안 2분마다(1차 및 2차), NO 투여 종료 후 5분, NO 투여 종료 후 15분에 평가하였다.
SVR은 다음 방정식에 따라 계산되었습니다. SVR = (Paorta - Pright atrium)/CO
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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혈액 가스 측정 - 기준선 및 연구 완료 시점의 PaO2
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우측 심장 카테터 평가는 기준선 및 연구 완료 24주차에서의 PaO2 수준을 포함하여 폐고혈압의 혈액 가스 측정을 평가하기 위해 수행되었습니다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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혈액 가스 측정 - 기준선 및 연구 완료 시 PaCO2
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우측 심장 카테터 평가는 기준선 및 연구 완료 24주차에서의 PaCO2 수준을 포함하여 폐고혈압의 혈액 가스 측정을 평가하기 위해 수행되었습니다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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혈액 가스 측정 - 기준선 및 연구 완료 시 PvO2
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우측 심장 카테터 평가는 기준선 및 연구 완료 24주차에서의 PvO2 수준을 포함하여 폐고혈압의 혈액 가스 측정을 평가하기 위해 수행되었습니다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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혈액 가스 측정 - 기준선 및 연구 완료 시 동맥 포화도
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우측 심장 카테터 평가는 기준선 및 연구 완료 24주차에서의 동맥 포화 수준을 포함하는 폐고혈압의 혈액 가스 측정을 평가하기 위해 수행되었습니다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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혈액 가스 측정 - 기준선 및 연구 완료 시 정맥 포화도
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우측 심장 카테터 평가는 기준선 및 연구 완료 24주차에서의 정맥 포화 수준을 포함하는 폐고혈압의 혈액 가스 측정을 평가하기 위해 수행되었습니다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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혈액 가스 측정 - 기준선 및 연구 완료 시 pH
기간: 기준선 및 연구 완료(24주차)
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우측 심장 카테터 평가는 기준선 및 연구 완료 24주차에서의 pH 수준을 포함하여 폐고혈압의 혈액 가스 측정을 평가하기 위해 수행되었습니다.
pH 척도는 물질의 산성 또는 염기성 정도를 측정합니다.
0에서 14까지의 범위입니다.
7의 pH는 중성입니다.
7 미만의 pH는 산성이고 7보다 큰 pH는 염기성입니다.
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기준선 및 연구 완료(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSTI571E2203
- 2005-005569-12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .