Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'imatinib mesilato nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

10 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di sei mesi con l'inibitore della tirosina chinasi STI571 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di imatinib mesilato in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35385
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Papworth, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PAH primaria (idiopatica), familiare o secondaria a sclerosi sistemica (esclusi quelli con marcata fibrosi polmonare) secondo la classificazione della Conferenza Mondiale sulla Ipertensione Polmonare (Venezia, 2003).
  • Sintomi con una classe dell'OMS di II-IV

Criteri di esclusione:

  • Uso di inibitori della fosfodiesterasi non specifici (ad esempio pentossifillina, enoximon, milrinone o pimobendan) durante lo studio
  • Terapia cronica con ossido nitrico inalato dall'inizio al completamento dello studio
  • Trattamento con catecolamine (ad esempio adrenalina, noradrenalina, dopamina),
  • Malattie polmonari preesistenti, comprese le malattie parassitarie che colpiscono i polmoni, l'asma, le anomalie congenite dei polmoni, del torace e del diaframma.
  • Arteria polmonare o stenosi della valvola; ipertensione venosa polmonare; ipertensione polmonare tromboembolica cronica
  • Insufficienza cardiaca acuta o insufficienza cardiaca cronica del lato sinistro; malattia valvolare o miocardica congenita o acquisita
  • Grave ipertensione arteriosa (sistemica) (> 200 mmHg (sistolica) o > 120 mmHg (diastolica)) Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: STI571
Droga: Imatinib mesilato
Altri nomi:
  • Imatinib, Glivec, Gleevec, STI571, QTI571
SPERIMENTALE: Tutti i pazienti
Apri l'estensione dell'etichetta
Droga: Imatinib mesilato
Altri nomi:
  • Imatinib, Glivec, Gleevec, STI571, QTI571

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e morte durante il core
Lasso di tempo: 6 mesi
In questa analisi sono stati riportati i pazienti con tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi) e la morte. Vedere la sezione sulla sicurezza.
6 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e morte durante l'estensione
Lasso di tempo: 72 mesi
In questa analisi sono stati riportati i pazienti con tutti gli eventi avversi (gravi e non gravi) e la morte. Vedere la sezione sulla sicurezza.
72 mesi
Variazione rispetto al basale del test del cammino in sei minuti - Distanza totale percorsa in diversi periodi di tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Il test Six Minute Walk è stato effettuato lungo un percorso, come un corridoio ospedaliero, di almeno 20 metri delimitato da indicatori. I pazienti sono stati istruiti a camminare a una velocità confortevole per quanto potevano in sei minuti, riposando ogni volta che ne avevano bisogno. La distanza <500 metri suggerisce una notevole limitazione dell'esercizio; La distanza di 500-800 metri suggerisce una limitazione moderata; La distanza >800 metri (senza soste) suggerisce una limitazione lieve o nulla.
Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Variazione rispetto al basale del test del cammino di sei minuti - Numero di soste in periodi di tempo diversi
Lasso di tempo: Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Il test Six Minute Walk è stato effettuato lungo un percorso, come un corridoio ospedaliero, di almeno 20 metri delimitato da indicatori. I pazienti sono stati istruiti a camminare a una velocità confortevole per quanto potevano in sei minuti, riposando ogni volta che ne avevano bisogno. Numero di fermate sono state registrate per ciascun paziente.
Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Variazione rispetto al basale del test del cammino di sei minuti - Durata totale delle soste in periodi di tempo diversi
Lasso di tempo: Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Il test Six Minute Walk è stato effettuato lungo un percorso, come un corridoio ospedaliero, di almeno 20 metri delimitato da indicatori. I pazienti sono stati istruiti a camminare a una velocità confortevole per quanto potevano in sei minuti, riposando ogni volta che ne avevano bisogno. Se il paziente si fermava, veniva registrata la durata di ogni fermata.
Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipertensione polmonare (PAH) valutato dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio
PAH valutata secondo la classificazione dell'OMS: Classe I Pazienti con PAH ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope. Classe II Pazienti con PAH con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope. Classe III Pazienti con PAH con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività inferiore al normale provoca dispnea o affaticamento eccessivo, dolore toracico o quasi sincope. Classe IV Pazienti con PAH con incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza sintomi. Questi pazienti manifestano segni di insufficienza cardiaca destra. Dispnea e/o affaticamento possono essere presenti anche a riposo. Il disagio è aumentato da qualsiasi attività fisica.
Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio
Punteggio Borg-Saturazione di ossigeno (SaO2) durante il test del cammino di sei minuti in periodi di tempo diversi
Lasso di tempo: Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Il test Six Minute Walk è stato effettuato lungo un percorso, come un corridoio ospedaliero, di almeno 20 metri delimitato da indicatori. Durante la deambulazione il paziente è stato collegato ad un pulsossimetro portatile tramite una sonda da dito. I pazienti sono stati istruiti a camminare a una velocità confortevole per quanto potevano in sei minuti, riposando ogni volta che ne avevano bisogno. Il test veniva interrotto se il paziente diventava troppo angosciato o se la sua percentuale di SaO2 scendeva al di sotto del 60%.
Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Punteggio di Borg: pressione arteriosa sistolica durante il test del cammino di sei minuti in diversi periodi di tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Il test Six Minute Walk è stato effettuato lungo un percorso, come un corridoio ospedaliero, di almeno 20 metri delimitato da indicatori. Durante la deambulazione il paziente è stato collegato ad un pulsossimetro portatile tramite una sonda da dito. I pazienti sono stati istruiti a camminare a una velocità confortevole per quanto potevano in sei minuti, riposando ogni volta che ne avevano bisogno. La pressione arteriosa sistolica (mmHg) è stata registrata prima del test a riposo, alla fine del test e due minuti dopo la fine del test
Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Punteggio di Borg: pressione sanguigna diastolica durante il test del cammino di sei minuti in diversi periodi di tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Il test Six Minute Walk è stato effettuato lungo un percorso, come un corridoio ospedaliero, di almeno 20 metri delimitato da indicatori. Durante la deambulazione il paziente è stato collegato ad un pulsossimetro portatile tramite una sonda da dito. I pazienti sono stati istruiti a camminare a una velocità confortevole per quanto potevano in sei minuti, riposando ogni volta che ne avevano bisogno. La pressione arteriosa diastolica (mmHg) è stata registrata prima del test a riposo, alla fine del test e due minuti dopo la fine del test
Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Punteggio Borg-frequenza cardiaca (FC) durante il test del cammino di sei minuti in diversi periodi di tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Il test Six Minute Walk è stato effettuato lungo un percorso, come un corridoio ospedaliero, di almeno 20 metri delimitato da indicatori. Durante la deambulazione il paziente è stato collegato ad un pulsossimetro portatile tramite una sonda da dito. I pazienti sono stati istruiti a camminare a una velocità confortevole per quanto potevano in sei minuti, riposando ogni volta che ne avevano bisogno. La frequenza cardiaca (bpm) è stata registrata prima del test a riposo, alla fine del test e due minuti dopo la fine del test
Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Punteggio Borg durante il test del cammino di sei minuti in diversi periodi di tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Il Borg Score durante il test Six Minute Walk è stato effettuato lungo un percorso, come un corridoio di un ospedale, di almeno 20 metri delimitato da indicatori. Durante la deambulazione il paziente è stato collegato ad un pulsossimetro portatile tramite una sonda da dito. I pazienti sono stati istruiti a camminare a una velocità confortevole per quanto potevano in sei minuti, riposando ogni volta che ne avevano bisogno. Borg Score of Breathlessness è stato registrato utilizzando il seguente punteggio da 0 a 10, quanto ti senti senza fiato? 0 è niente e 10 è la massima mancanza di respiro
Basale, giorno 32, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20 e completamento dello studio (settimana 24)
Pressione arteriosa polmonare media (PAP) al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare diverse variabili emodinamiche prognostiche nell'ipertensione polmonare, inclusa la pressione arteriosa polmonare destra (PAP). Sono stati valutati quando il paziente era in uno stato di riposo emodinamico stabile (come dimostrato da tre misurazioni PAP e CO medie consecutive entro il 10% l'una dall'altra). La PAP è stata valutata quando il paziente respirava aria ambiente, ogni 2 minuti mentre respirava ossido nitrico (NO) (1° e 2°), 5 minuti dopo la fine della somministrazione di NO e 15 minuti dopo la fine della somministrazione di NO.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Pressione media di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare diverse variabili emodinamiche prognostiche nell'ipertensione polmonare, inclusa la pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAWP). Sono stati valutati quando il paziente era in uno stato di riposo emodinamico stabile (come dimostrato da tre misurazioni PAP e CO medie consecutive entro il 10% l'una dall'altra). La PAP è stata valutata quando il paziente respirava aria ambiente, ogni 2 minuti mentre respirava ossido nitrico (NO) (1° e 2°), 5 minuti dopo la fine della somministrazione di NO e 15 minuti dopo la fine della somministrazione di NO.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Pressione arteriosa sistolica media (SAP) al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare diverse variabili emodinamiche prognostiche nell'ipertensione polmonare, inclusa la pressione arteriosa sistolica (SAP). Sono stati valutati quando il paziente era in uno stato di riposo emodinamico stabile (come dimostrato da tre misurazioni PAP e CO medie consecutive entro il 10% l'una dall'altra). La PAP è stata valutata quando il paziente respirava aria ambiente, ogni 2 minuti mentre respirava ossido nitrico (NO) (1° e 2°), 5 minuti dopo la fine della somministrazione di NO e 15 minuti dopo la fine della somministrazione di NO.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Frequenza cardiaca media (HR) al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare diverse variabili emodinamiche prognostiche nell'ipertensione polmonare, inclusa la frequenza cardiaca (HR). Sono stati valutati quando il paziente era in uno stato di riposo emodinamico stabile (come dimostrato da tre misurazioni PAP e CO medie consecutive entro il 10% l'una dall'altra). La PAP è stata valutata quando il paziente respirava aria ambiente, ogni 2 minuti mentre respirava ossido nitrico (NO) (1° e 2°), 5 minuti dopo la fine della somministrazione di NO e 15 minuti dopo la fine della somministrazione di NO.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Gittata cardiaca media (CO) al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare diverse variabili emodinamiche prognostiche nell'ipertensione polmonare, inclusa la gittata cardiaca (CO). Sono stati valutati quando il paziente era in uno stato di riposo emodinamico stabile (come dimostrato da tre misurazioni PAP e CO medie consecutive entro il 10% l'una dall'altra). La PAP è stata valutata quando il paziente respirava aria ambiente, ogni 2 minuti mentre respirava ossido nitrico (NO) (1° e 2°), 5 minuti dopo la fine della somministrazione di NO e 15 minuti dopo la fine della somministrazione di NO.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Resistenza vascolare polmonare media (PVR) al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare diverse variabili emodinamiche prognostiche nell'ipertensione polmonare, inclusa la resistenza vascolare polmonare (PVR). Sono stati valutati quando il paziente era in uno stato di riposo emodinamico stabile (come dimostrato da tre misurazioni PAP e CO medie consecutive entro il 10% l'una dall'altra). La PAP è stata valutata quando il paziente respirava aria ambiente, ogni 2 minuti mentre respirava ossido nitrico (NO) (1° e 2°), 5 minuti dopo la fine della somministrazione di NO e 15 minuti dopo la fine della somministrazione di NO. PVR calcolato secondo l'equazione: PVR = (PAP - PCWP)/CO
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Resistenza vascolare sistemica media (SVR) al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare diverse variabili emodinamiche prognostiche nell'ipertensione polmonare, inclusa la resistenza vascolare sistemica (SVR). Sono stati valutati quando il paziente era in uno stato di riposo emodinamico stabile (come dimostrato da tre misurazioni PAP e CO medie consecutive entro il 10% l'una dall'altra). La PAP è stata valutata quando il paziente respirava aria ambiente, ogni 2 minuti mentre respirava ossido nitrico (NO) (1° e 2°), 5 minuti dopo la fine della somministrazione di NO e 15 minuti dopo la fine della somministrazione di NO. La SVR è stata calcolata secondo l'equazione: SVR = (Paorta - Atrio destro)/CO
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Misurazione dei gas nel sangue - PaO2 al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare le misurazioni dei gas nel sangue nell'ipertensione polmonare, compresi i livelli di PaO2 al basale e alla settimana 24 di completamento dello studio.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Misurazione dei gas nel sangue - PaCO2 al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare le misurazioni dei gas nel sangue nell'ipertensione polmonare, compresi i livelli di PaCO2 al basale e alla settimana 24 di completamento dello studio.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Misurazione dei gas nel sangue - PvO2 al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare le misurazioni dei gas nel sangue nell'ipertensione polmonare, inclusi i livelli di PvO2 al basale e alla settimana 24 di completamento dello studio.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Misurazione dei gas nel sangue - Saturazione arteriosa al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare le misurazioni dei gas nel sangue nell'ipertensione polmonare, inclusi i livelli di saturazione arteriosa al basale e alla settimana 24 di completamento dello studio.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Misurazione dei gas nel sangue - Saturazione venosa al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare le misurazioni dei gas nel sangue nell'ipertensione polmonare, inclusi i livelli di saturazione venosa al basale e alla settimana 24 di completamento dello studio.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)
Misurazione dei gas nel sangue - pH al basale e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Basale e completamento dello studio (settimana 24)
La valutazione del catetere cardiaco destro è stata eseguita per valutare le misurazioni dei gas nel sangue nell'ipertensione polmonare, compresi i livelli di pH al basale e alla settimana 24 di completamento dello studio. La scala del pH misura quanto è acida o basica una sostanza. Va da 0 a 14. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico.
Basale e completamento dello studio (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

23 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSTI571E2203
  • 2005-005569-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi