Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost imatinib mesylátu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

10. března 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti šestiměsíční léčby inhibitorem tyrosinkinázy STI571 pro léčbu plicní arteriální hypertenze (PAH)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost imatinib mesylátu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Giessen, Německo, 35385
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Papworth, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PAH buď primární (idiopatická), familiární nebo sekundární k systémové skleróze (s výjimkou pacientů s výraznou plicní fibrózou) podle klasifikace Světové konference o plicní hypertenzi (Benátky, 2003).
  • Příznaky s třídou WHO II-IV

Kritéria vyloučení:

  • Použití nespecifických inhibitorů fosfodiesterázy (například pentoxyfillin, enoximon, milrinon nebo pimobendan) během studie
  • Chronická inhalační léčba oxidem dusnatým od začátku do konce studie
  • Léčba katecholaminy (například adrenalin, noradrenalin, dopamin),
  • Preexistující plicní onemocnění, včetně parazitárních onemocnění postihujících plíce, astma, vrozené abnormality plic, hrudníku a bránice.
  • Stenóza plicní tepny nebo chlopně; plicní žilní hypertenze; chronická tromboembolická plicní hypertenze
  • Akutní srdeční selhání nebo chronické levostranné srdeční selhání; vrozené nebo získané onemocnění chlopní nebo myokardu
  • Těžká (systémová) arteriální hypertenze (> 200 mmHg (systolická) nebo > 120 mmHg (diastolická)) Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: STI571
Lék: Imatinib mesylát
Ostatní jména:
  • Imatinib, Glivec, Gleevec, STI571, QTI571
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni pacienti
Otevřete rozšíření štítku
Lék: Imatinib mesylát
Ostatní jména:
  • Imatinib, Glivec, Gleevec, STI571, QTI571

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtím během základního vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
V této analýze byli hlášeni pacienti se všemi (závažnými i nezávažnými) nežádoucími účinky a úmrtím. Viz část Bezpečnost.
6 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a úmrtím během prodloužení
Časové okno: 72 měsíců
V této analýze byli hlášeni pacienti se všemi (závažnými i nezávažnými) nežádoucími účinky a úmrtím. Viz část Bezpečnost.
72 měsíců
Změna od základní linie testu šestiminutové chůze – celková vzdálenost ušlá v různých časových obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Test Six Minute Walk byl proveden podél trati, jako je nemocniční chodba, měřící nejméně 20 metrů vymezených značkami. Pacienti byli instruováni, aby šli pohodlnou rychlostí tak daleko, jak jen to zvládnou za šest minut, a odpočívali, kdykoli to potřebují. Vzdálenost <500 metrů naznačuje značné omezení cvičení; Vzdálenost 500-800 metrů naznačuje mírné omezení; Vzdálenost >800 metrů (bez přestávek) naznačuje mírné nebo žádné omezení.
Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Změna od základní linie testu šestiminutové chůze – počet zastávek v různých časových obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Test Six Minute Walk byl proveden podél trati, jako je nemocniční chodba, měřící nejméně 20 metrů vymezených značkami. Pacienti byli instruováni, aby šli pohodlnou rychlostí tak daleko, jak jen to zvládnou za šest minut, a odpočívali, kdykoli to potřebují. U každého pacienta byl zaznamenán počet zastávek.
Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Změna od základní linie testu šestiminutové chůze – celková doba zastávek v různých časových obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Test Six Minute Walk byl proveden podél trati, jako je nemocniční chodba, měřící nejméně 20 metrů vymezených značkami. Pacienti byli instruováni, aby šli pohodlnou rychlostí tak daleko, jak jen to zvládnou za šest minut, a odpočívali, kdykoli to potřebují. Pokud pacient zastavil, byla zaznamenána doba trvání každého zastavení.
Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s plicní hypertenzí (PAH) podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) podle fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, den 32, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a dokončení studie
PAH hodnocená podle klasifikace WHO: Třída I Pacienti s PAH, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. Pacienti třídy II s PAH s mírným omezením fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. Třída III Pacienti s PAH vedoucí k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje nepřiměřenou dušnost nebo únavu, bolest na hrudi nebo blízkou synkopu. Třída IV Pacienti s PAH s neschopností vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez příznaků. Tito pacienti vykazují známky pravostranného srdečního selhání. Dušnost a/nebo únava mohou být přítomny i v klidu. Nepohodlí zvyšuje jakákoli fyzická aktivita.
Výchozí stav, den 32, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20 a dokončení studie
Borgské skóre-saturace kyslíkem (SaO2) během šestiminutového testu chůze v různých časových obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Test Six Minute Walk byl proveden podél trati, jako je nemocniční chodba, měřící alespoň 20 metrů vymezených značkami. Během chůze byl pacient připojen k přenosnému pulznímu oxymetru pomocí prstové sondy. Pacienti byli instruováni, aby šli pohodlnou rychlostí tak daleko, jak jen to zvládnou za šest minut, a odpočívali, kdykoli to potřebují. Test byl ukončen, pokud byl pacient příliš rozrušený nebo pokud jeho SaO2 % kleslo pod 60 %.
Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Borgské skóre – systolický krevní tlak během šestiminutového testu chůze v různých časových obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Test Six Minute Walk byl proveden podél trati, jako je nemocniční chodba, měřící alespoň 20 metrů vymezených značkami. Během chůze byl pacient připojen k přenosnému pulznímu oxymetru pomocí prstové sondy. Pacienti byli instruováni, aby šli pohodlnou rychlostí tak daleko, jak jen to zvládnou za šest minut, a odpočívali, kdykoli to potřebují. Systolický krevní tlak (mmHg) byl zaznamenáván před testem v klidu, na konci testu a dvě minuty po skončení testu
Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Borgské skóre – diastolický krevní tlak během testu šestiminutové chůze v různých časových obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Test Six Minute Walk byl proveden podél trati, jako je nemocniční chodba, měřící alespoň 20 metrů vymezených značkami. Během chůze byl pacient připojen k přenosnému pulznímu oxymetru pomocí prstové sondy. Pacienti byli instruováni, aby šli pohodlnou rychlostí tak daleko, jak jen to zvládnou za šest minut, a odpočívali, kdykoli to potřebují. Diastolický krevní tlak (mmHg) byl zaznamenáván před testem v klidu, na konci testu a dvě minuty po skončení testu
Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Borgské skóre-srdeční frekvence (HR) během šestiminutového testu chůze v různých časových obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Test Six Minute Walk byl proveden podél trati, jako je nemocniční chodba, měřící alespoň 20 metrů vymezených značkami. Během chůze byl pacient připojen k přenosnému pulznímu oxymetru pomocí prstové sondy. Pacienti byli instruováni, aby šli pohodlnou rychlostí tak daleko, jak jen to zvládnou za šest minut, a odpočívali, kdykoli to potřebují. Srdeční frekvence (bpm) byla zaznamenána před testem v klidu, na konci testu a dvě minuty po skončení testu
Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Borgské skóre během testu šesti minut chůze v různých časových obdobích
Časové okno: Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Borgské skóre během testu Six Minute Walk bylo provedeno podél trati, jako je nemocniční chodba, měřící nejméně 20 metrů vymezených značkami. Během chůze byl pacient připojen k přenosnému pulznímu oxymetru pomocí prstové sondy. Pacienti byli instruováni, aby šli pohodlnou rychlostí tak daleko, jak jen to zvládnou za šest minut, a odpočívali, kdykoli to potřebují. Borgovo skóre dušnosti bylo zaznamenáno pomocí následujícího skóre 0 až 10, jak se cítíte bez dechu? 0 je vůbec nic a 10 je maximální dušnost
Výchozí stav, 32. den, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a dokončení studie (24. týden)
Střední tlak plicní tepny (PAP) na začátku a při dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení pravostranného srdečního katetru bylo provedeno za účelem posouzení několika prognostických hemodynamických proměnných u plicní hypertenze, včetně pravého plicního arteriálního tlaku (PAP). Byly hodnoceny, když byl pacient ve stabilním hemodynamickém klidovém stavu (jak bylo prokázáno třemi po sobě jdoucími měřeními střední hodnoty PAP a CO v rozmezí 10 % od sebe). PAP byl hodnocen, když pacient dýchal okolní vzduch, každé 2 minuty při dýchání oxidu dusnatého (NO) (1. a 2.), 5 minut po ukončení podávání NO a 15 minut po ukončení podávání NO.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Střední tlak v zaklínění plicní tepny (PAWP) na začátku a při dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení pravostranného srdečního katetru bylo provedeno za účelem posouzení několika prognostických hemodynamických proměnných u plicní hypertenze, včetně tlaku v zaklínění plicnice (PAWP). Byly hodnoceny, když byl pacient ve stabilním hemodynamickém klidovém stavu (jak bylo prokázáno třemi po sobě jdoucími měřeními střední hodnoty PAP a CO v rozmezí 10 % od sebe). PAP byla hodnocena, když pacient dýchal okolní vzduch, každé 2 minuty při dýchání oxidu dusnatého (NO) (1. a 2.), 5 minut po ukončení podávání NO a 15 minut po ukončení podávání NO.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Střední systolický arteriální tlak (SAP) ve výchozím stavu a při dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení pravostranného srdečního katetru bylo provedeno za účelem posouzení několika prognostických hemodynamických proměnných u plicní hypertenze, včetně systolického arteriálního tlaku (SAP). Byly hodnoceny, když byl pacient ve stabilním hemodynamickém klidovém stavu (jak bylo prokázáno třemi po sobě jdoucími měřeními střední hodnoty PAP a CO v rozmezí 10 % od sebe). PAP byla hodnocena, když pacient dýchal okolní vzduch, každé 2 minuty při dýchání oxidu dusnatého (NO) (1. a 2.), 5 minut po ukončení podávání NO a 15 minut po ukončení podávání NO.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Střední srdeční frekvence (HR) na začátku a při dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení pravostranného srdečního katetru bylo provedeno za účelem posouzení několika prognostických hemodynamických proměnných u plicní hypertenze, včetně srdeční frekvence (HR). Byly hodnoceny, když byl pacient ve stabilním hemodynamickém klidovém stavu (jak bylo prokázáno třemi po sobě jdoucími měřeními střední hodnoty PAP a CO v rozmezí 10 % od sebe). PAP byla hodnocena, když pacient dýchal okolní vzduch, každé 2 minuty při dýchání oxidu dusnatého (NO) (1. a 2.), 5 minut po ukončení podávání NO a 15 minut po ukončení podávání NO.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Střední srdeční výdej (CO) na začátku a při dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení pravostranného srdečního katetru bylo provedeno za účelem posouzení několika prognostických hemodynamických proměnných u plicní hypertenze, včetně srdečního výdeje (CO). Byly hodnoceny, když byl pacient ve stabilním hemodynamickém klidovém stavu (jak bylo prokázáno třemi po sobě jdoucími měřeními střední hodnoty PAP a CO v rozmezí 10 % od sebe). PAP byla hodnocena, když pacient dýchal okolní vzduch, každé 2 minuty při dýchání oxidu dusnatého (NO) (1. a 2.), 5 minut po ukončení podávání NO a 15 minut po ukončení podávání NO.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Průměrná plicní vaskulární rezistence (PVR) na začátku a při dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení pravostranného srdečního katetru bylo provedeno za účelem posouzení několika prognostických hemodynamických proměnných u plicní hypertenze, včetně plicní vaskulární rezistence (PVR). Byly hodnoceny, když byl pacient ve stabilním hemodynamickém klidovém stavu (jak bylo prokázáno třemi po sobě jdoucími měřeními střední hodnoty PAP a CO v rozmezí 10 % od sebe). PAP byla hodnocena, když pacient dýchal okolní vzduch, každé 2 minuty při dýchání oxidu dusnatého (NO) (1. a 2.), 5 minut po ukončení podávání NO a 15 minut po ukončení podávání NO. PVR vypočteno podle rovnice:PVR = (PAP - PCWP)/CO
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Střední systémová vaskulární rezistence (SVR) na začátku a při dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení pravostranného srdečního katetru bylo provedeno za účelem posouzení několika prognostických hemodynamických proměnných u plicní hypertenze, včetně systémové vaskulární rezistence (SVR). Byly hodnoceny, když byl pacient ve stabilním hemodynamickém klidovém stavu (jak bylo prokázáno třemi po sobě jdoucími měřeními střední hodnoty PAP a CO v rozmezí 10 % od sebe). PAP byla hodnocena, když pacient dýchal okolní vzduch, každé 2 minuty při dýchání oxidu dusnatého (NO) (1. a 2.), 5 minut po ukončení podávání NO a 15 minut po ukončení podávání NO. SVR byla vypočtena podle rovnice: SVR = (Paorta - pravá síň)/CO
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Měření krevních plynů - PaO2 na začátku a při dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení katétru pravého srdce bylo provedeno za účelem posouzení měření krevních plynů u plicní hypertenze, včetně hladin PaO2 na začátku studie a v týdnu dokončení studie 24.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Měření krevních plynů - PaCO2 na základní linii a dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení pravostranného srdečního katetru bylo provedeno za účelem posouzení měření krevních plynů u plicní hypertenze, včetně hladin PaCO2 na začátku studie a v týdnu dokončení studie 24.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Měření krevních plynů - PvO2 na základní linii a dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení pravostranného srdečního katetru bylo provedeno za účelem posouzení měření krevních plynů u plicní hypertenze, včetně hladin PvO2 na začátku studie a v týdnu dokončení studie 24.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Měření krevních plynů - arteriální saturace na začátku a dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení katétrem pravého srdce bylo provedeno za účelem posouzení měření krevních plynů u plicní hypertenze, včetně hladin arteriální saturace na začátku a v týdnu dokončení studie 24.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Měření krevních plynů - saturace žil na začátku a dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení katétru pravého srdce bylo provedeno za účelem posouzení měření krevních plynů u plicní hypertenze, včetně hladin žilní saturace na začátku a v týdnu dokončení studie 24.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Měření krevních plynů - pH na začátku a dokončení studie
Časové okno: Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)
Hodnocení katétru pravého srdce bylo provedeno za účelem posouzení měření krevních plynů u plicní hypertenze, včetně hladin pH na začátku a v týdnu dokončení studie 24. Stupnice pH měří, jak kyselá nebo zásaditá látka je. Pohybuje se od 0 do 14. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité.
Výchozí stav a dokončení studie (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571E2203
  • 2005-005569-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit