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Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib Mesylat bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

10. März 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der sechsmonatigen Behandlung mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor STI571 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imatinibmesylat bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Papworth, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PAH entweder primär (idiopathisch), familiär oder sekundär zu systemischer Sklerose (ausgenommen diejenigen mit ausgeprägter Lungenfibrose) gemäß der Klassifikation der World Conference on Pulmonary Hypertension (Venedig, 2003).
  • Symptome mit einer WHO-Klasse von II-IV

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung unspezifischer Phosphodiesterase-Hemmer (z. B. Pentoxyfillin, Enoximon, Milrinon oder Pimobendan) während der Studie
  • Chronische inhalative Stickoxidtherapie vom Beginn bis zum Abschluss der Studie
  • Behandlung mit Katecholaminen (z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin),
  • Vorbestehende Lungenerkrankungen, einschließlich parasitärer Erkrankungen der Lunge, Asthma, angeborene Anomalien der Lunge, des Brustkorbs und des Zwerchfells.
  • Pulmonalarterien- oder Klappenstenose; pulmonale venöse Hypertonie; chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie
  • Akute Herzinsuffizienz oder chronische linksseitige Herzinsuffizienz; angeborene oder erworbene Herzklappen- oder Myokarderkrankung
  • Schwere (systemische) arterielle Hypertonie (> 200 mmHg (systolisch) oder > 120 mmHg (diastolisch)) Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: STI571
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • Imatinib, Glivec, Gleevec, STI571, QTI571
EXPERIMENTAL: Alle Patienten
Etikettenerweiterung öffnen
Arzneimittel: Imatinibmesylat
Andere Namen:
  • Imatinib, Glivec, Gleevec, STI571, QTI571

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Tod während des Kerns
Zeitfenster: 6 Monate
In dieser Analyse wurden Patienten mit allen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und Todesfällen berichtet. Siehe Abschnitt Sicherheit.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Tod während der Verlängerung
Zeitfenster: 72 Monate
In dieser Analyse wurden Patienten mit allen (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen und Todesfällen berichtet. Siehe Abschnitt Sicherheit.
72 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Sechs-Minuten-Gehtests – Gesamtstrecke, die in verschiedenen Zeiträumen zurückgelegt wurde
Zeitfenster: Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Der Sechs-Minuten-Gehtest wurde entlang eines Parcours durchgeführt, beispielsweise eines Krankenhauskorridors, der mindestens 20 Meter lang war und durch Markierungen abgegrenzt war. Die Patienten wurden angewiesen, in einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie in sechs Minuten schaffen konnten, und sich auszuruhen, wann immer sie es brauchten. Entfernung < 500 Meter deutet auf erhebliche Trainingseinschränkungen hin; Entfernung 500-800 Meter deutet auf eine moderate Einschränkung hin; Entfernung >800 Meter (ohne Pausen) deutet auf eine leichte oder keine Einschränkung hin.
Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 6-Minuten-Gehtests – Anzahl der Stopps in verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Der Sechs-Minuten-Gehtest wurde entlang eines Parcours durchgeführt, beispielsweise eines Krankenhauskorridors, der mindestens 20 Meter lang war und durch Markierungen abgegrenzt war. Die Patienten wurden angewiesen, in einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie in sechs Minuten schaffen konnten, und sich auszuruhen, wann immer sie es brauchten. Die Anzahl der Stopps wurde für jeden Patienten aufgezeichnet.
Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Sechs-Minuten-Gehtests – Gesamtdauer der Stopps zu unterschiedlichen Zeiträumen
Zeitfenster: Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Der Sechs-Minuten-Gehtest wurde entlang eines Parcours durchgeführt, beispielsweise eines Krankenhauskorridors, der mindestens 20 Meter lang war und durch Markierungen abgegrenzt war. Die Patienten wurden angewiesen, in einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie in sechs Minuten schaffen konnten, und sich auszuruhen, wann immer sie es brauchten. Wenn der Patient aufhörte, wurde die Dauer jedes Stopps aufgezeichnet.
Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PAH), bewertet durch die Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss
PAH bewertet nach WHO-Klassifikation: Klasse I Patienten mit PAH, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen. Klasse-II-Patienten mit PAH, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen. Patienten der Klasse III mit PAH, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht übermäßige Dyspnoe oder Müdigkeit, Brustschmerzen oder Beinahe-Synkopen. Klasse IV Patienten mit PAH, die keine körperliche Aktivität ohne Symptome ausführen können. Diese Patienten zeigen Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe und/oder Müdigkeit können sogar in Ruhe vorhanden sein. Unbehagen wird durch jede körperliche Aktivität verstärkt.
Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss
Borg-Score-Sauerstoffsättigung (SaO2) während des Sechs-Minuten-Gehtests zu verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Der Sechs-Minuten-Gehtest wurde entlang eines Parcours durchgeführt, beispielsweise eines Krankenhauskorridors, der mindestens 20 Meter lang war und durch Markierungen abgegrenzt war. Während des Spaziergangs war der Patient über eine Fingersonde mit einem tragbaren Pulsoximeter verbunden. Die Patienten wurden angewiesen, in einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie in sechs Minuten schaffen konnten, und sich auszuruhen, wann immer sie es brauchten. Der Test wurde abgebrochen, wenn der Patient zu belastet wurde oder wenn sein SaO2% unter 60 % fiel.
Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Borg-Score-systolischer Blutdruck während des Sechs-Minuten-Gehtests zu verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Der Sechs-Minuten-Gehtest wurde entlang eines Parcours durchgeführt, beispielsweise eines Krankenhauskorridors, der mindestens 20 Meter lang war und durch Markierungen abgegrenzt war. Während des Spaziergangs war der Patient über eine Fingersonde mit einem tragbaren Pulsoximeter verbunden. Die Patienten wurden angewiesen, in einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie in sechs Minuten schaffen konnten, und sich auszuruhen, wann immer sie es brauchten. Der systolische Blutdruck (mmHg) wurde vor dem Test im Ruhezustand, am Ende des Tests und zwei Minuten nach dem Ende des Tests aufgezeichnet
Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Borg-Score-diastolischer Blutdruck während des Sechs-Minuten-Gehtests zu verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Der Sechs-Minuten-Gehtest wurde entlang eines Parcours durchgeführt, beispielsweise eines Krankenhauskorridors, der mindestens 20 Meter lang war und durch Markierungen abgegrenzt war. Während des Spaziergangs war der Patient über eine Fingersonde mit einem tragbaren Pulsoximeter verbunden. Die Patienten wurden angewiesen, in einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie in sechs Minuten schaffen konnten, und sich auszuruhen, wann immer sie es brauchten. Der diastolische Blutdruck (mmHg) wurde vor dem Test im Ruhezustand, am Ende des Tests und zwei Minuten nach dem Ende des Tests aufgezeichnet
Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Borg-Score-Herzfrequenz (HR) während des Sechs-Minuten-Gehtests zu verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Der Sechs-Minuten-Gehtest wurde entlang eines Parcours durchgeführt, beispielsweise eines Krankenhauskorridors, der mindestens 20 Meter lang war und durch Markierungen abgegrenzt war. Während des Spaziergangs war der Patient über eine Fingersonde mit einem tragbaren Pulsoximeter verbunden. Die Patienten wurden angewiesen, in einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie in sechs Minuten schaffen konnten, und sich auszuruhen, wann immer sie es brauchten. Die Herzfrequenz (bpm) wurde vor dem Test im Ruhezustand, am Ende des Tests und zwei Minuten nach dem Ende des Tests aufgezeichnet
Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Borg-Score während des Sechs-Minuten-Gehtests zu verschiedenen Zeiträumen
Zeitfenster: Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Der Borg-Score während des Sechs-Minuten-Gehtests wurde entlang eines Parcours durchgeführt, beispielsweise eines Krankenhauskorridors, der mindestens 20 Meter misst und durch Markierungen abgegrenzt ist. Während des Spaziergangs war der Patient über eine Fingersonde mit einem tragbaren Pulsoximeter verbunden. Die Patienten wurden angewiesen, in einer angenehmen Geschwindigkeit so weit zu gehen, wie sie in sechs Minuten schaffen konnten, und sich auszuruhen, wann immer sie es brauchten. Der Borg-Score der Atemnot wurde mit dem folgenden Score von 0 bis 10 aufgezeichnet, wie atemlos fühlen Sie sich? 0 ist gar nichts und 10 ist maximale Atemlosigkeit
Baseline, Tag 32, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Studienabschluss (Woche 24)
Mittlerer Pulmonalarteriendruck (PAP) zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Bewertung wurde durchgeführt, um mehrere prognostische hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich des rechten pulmonalen arteriellen Drucks (PAP). Wurden bewertet, als sich der Patient in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand (wie durch drei aufeinanderfolgende mittlere PAP- und CO-Messungen innerhalb von 10 % voneinander gezeigt wurde). Der PAP wurde bewertet, wenn der Patient Umgebungsluft atmete, alle 2 Minuten, während er Stickoxid (NO) atmete (1. und 2.), 5 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung und 15 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Mittlerer Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Bewertung wurde durchgeführt, um mehrere prognostische hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich des pulmonalen arteriellen Wedge-Drucks (PAWP). Wurden bewertet, als sich der Patient in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand (wie durch drei aufeinanderfolgende mittlere PAP- und CO-Messungen innerhalb von 10 % voneinander gezeigt wurde). Der PAP wurde bewertet, wenn der Patient Umgebungsluft atmete, alle 2 Minuten, während er Stickoxid (NO) atmete (1. und 2.), 5 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung und 15 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Mittlerer systolischer arterieller Druck (SAP) zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Bewertung wurde durchgeführt, um mehrere prognostische hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich des systolischen arteriellen Drucks (SAP). Wurden bewertet, als sich der Patient in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand (wie durch drei aufeinanderfolgende mittlere PAP- und CO-Messungen innerhalb von 10 % voneinander gezeigt wurde). Der PAP wurde bewertet, wenn der Patient Umgebungsluft atmete, alle 2 Minuten, während er Stickoxid (NO) atmete (1. und 2.), 5 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung und 15 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Mittlere Herzfrequenz (HF) zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Bewertung wurde durchgeführt, um mehrere prognostische hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich der Herzfrequenz (HR). Wurden bewertet, als sich der Patient in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand (wie durch drei aufeinanderfolgende mittlere PAP- und CO-Messungen innerhalb von 10 % voneinander gezeigt wurde). Der PAP wurde bewertet, wenn der Patient Umgebungsluft atmete, alle 2 Minuten, während er Stickoxid (NO) atmete (1. und 2.), 5 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung und 15 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Mittleres Herzzeitvolumen (CO) zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Bewertung wurde durchgeführt, um mehrere prognostische hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich des Herzzeitvolumens (CO). Wurden bewertet, als sich der Patient in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand (wie durch drei aufeinanderfolgende mittlere PAP- und CO-Messungen innerhalb von 10 % voneinander gezeigt wurde). Der PAP wurde bewertet, wenn der Patient Umgebungsluft atmete, alle 2 Minuten, während er Stickoxid (NO) atmete (1. und 2.), 5 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung und 15 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Mittlerer pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Bewertung wurde durchgeführt, um mehrere prognostische hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR). Wurden bewertet, als sich der Patient in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand (wie durch drei aufeinanderfolgende mittlere PAP- und CO-Messungen innerhalb von 10 % voneinander gezeigt wurde). Der PAP wurde bewertet, wenn der Patient Umgebungsluft atmete, alle 2 Minuten, während er Stickoxid (NO) atmete (1. und 2.), 5 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung und 15 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung. PVR berechnet nach folgender Gleichung: PVR = (PAP - PCWP)/CO
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Mittlerer systemischer Gefäßwiderstand (SVR) zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Bewertung wurde durchgeführt, um mehrere prognostische hämodynamische Variablen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich des systemischen Gefäßwiderstands (SVR). Wurden bewertet, als sich der Patient in einem stabilen hämodynamischen Ruhezustand befand (wie durch drei aufeinanderfolgende mittlere PAP- und CO-Messungen innerhalb von 10 % voneinander gezeigt wurde). Der PAP wurde bewertet, wenn der Patient Umgebungsluft atmete, alle 2 Minuten, während er Stickoxid (NO) atmete (1. und 2.), 5 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung und 15 Minuten nach dem Ende der NO-Verabreichung. SVR wurde gemäß der Gleichung berechnet: SVR = (Paorta – Pright Atrium)/CO
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Blutgasmessung – PaO2 zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Beurteilung wurde durchgeführt, um die Blutgasmessungen bei pulmonaler Hypertonie zu beurteilen, einschließlich der PaO2-Werte zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie in Woche 24.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Blutgasmessung – PaCO2 zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Beurteilung wurde durchgeführt, um die Blutgasmessungen bei pulmonaler Hypertonie zu beurteilen, einschließlich der PaCO2-Werte zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie in Woche 24.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Blutgasmessung – PvO2 zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Beurteilung wurde durchgeführt, um die Blutgasmessungen bei pulmonaler Hypertonie zu beurteilen, einschließlich der PvO2-Spiegel zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie in Woche 24.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Blutgasmessung – Arterielle Sättigung zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Bewertung wurde durchgeführt, um die Blutgasmessungen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich der arteriellen Sättigungswerte zu Studienbeginn und Studienabschluss Woche 24.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Blutgasmessung – Venöse Sättigung zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Bewertung wurde durchgeführt, um die Blutgasmessungen bei pulmonaler Hypertonie zu bewerten, einschließlich der venösen Sättigungswerte zu Studienbeginn und Studienabschluss Woche 24.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Blutgasmessung – pH-Wert zu Studienbeginn und Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline und Studienabschluss (Woche 24)
Die Rechtsherzkatheter-Beurteilung wurde durchgeführt, um die Blutgasmessungen bei pulmonaler Hypertonie zu beurteilen, einschließlich der pH-Werte zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie in Woche 24. Die pH-Skala misst, wie sauer oder basisch eine Substanz ist. Sie reicht von 0 bis 14. Ein pH-Wert von 7 ist neutral. Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 basisch.
Baseline und Studienabschluss (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTI571E2203
  • 2005-005569-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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