Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af imatinibmesylat hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

10. marts 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​de seks måneders behandling med tyrosinkinasehæmmeren STI571 til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​imatinibmesylat hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Papworth, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PAH af enten primær (idiopatisk), familiær eller sekundær til systemisk sklerose (undtagen dem med markant pulmonal fibrose) i henhold til klassifikationen World Conference on Pulmonal Hypertension (Venice, 2003).
  • Symptomer med en WHO-klasse II-IV

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af uspecifikke phosphodiesterasehæmmere (f.eks. pentoxyfillin, enoximon, milrinon eller pimobendan) under undersøgelsen
  • Kronisk inhaleret nitrogenoxidbehandling fra start til studieafslutning
  • Behandling med katekolaminer (for eksempel adrenalin, noradrenalin, dopamin),
  • Eksisterende lungesygdomme, herunder parasitiske sygdomme, der påvirker lungerne, astma, medfødte abnormiteter i lungerne, brystet og mellemgulvet.
  • Pulmonal arterie eller ventilstenose; pulmonal venøs hypertension; kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension
  • Akut hjertesvigt eller kronisk venstresidig hjertesvigt; medfødt eller erhvervet klap- eller myokardiesygdom
  • Alvorlig (systemisk) arteriel hypertension (> 200 mmHg (systolisk) eller > 120 mmHg (diastolisk)) Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: STI571
Medicin: Imatinibmesylat
Andre navne:
  • Imatinib, Glivec, Gleevec, STI571, QTI571
EKSPERIMENTEL: Alle patienter
Åbn etiketudvidelse
Medicin: Imatinibmesylat
Andre navne:
  • Imatinib, Glivec, Gleevec, STI571, QTI571

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og død under kernen
Tidsramme: 6 måneder
I denne analyse blev patienter med alle (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger og død rapporteret. Se Sikkerhedsafsnittet.
6 måneder
Antal patienter med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og død under forlængelsen
Tidsramme: 72 måneder
I denne analyse blev patienter med alle (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger og død rapporteret. Se Sikkerhedsafsnittet.
72 måneder
Ændring fra baseline for seks minutters gangtest - samlet distance gået i forskellige tidsperioder
Tidsramme: Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Six Minute Walk-testen blev udført langs en bane, såsom en hospitalskorridor, der målte mindst 20 meter afgrænset af markører. Patienterne blev instrueret i at gå med en behagelig hastighed, så langt de kunne klare sig på seks minutter, og hvile, når de havde brug for det. Afstand <500 meter tyder på betydelig træningsbegrænsning; Afstand 500-800 meter tyder på moderat begrænsning; Afstand >800 meter (uden hvile) antyder mild eller ingen begrænsning.
Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Ændring fra baseline for seks minutters gangtest - antal stop i forskellige tidsperioder
Tidsramme: Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Six Minute Walk-testen blev udført langs en bane, såsom en hospitalskorridor, der målte mindst 20 meter afgrænset af markører. Patienterne blev instrueret i at gå med en behagelig hastighed, så langt de kunne klare sig på seks minutter, og hvile, når de havde brug for det. Antallet af stop blev registreret for hver patient.
Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Ændring fra baseline for seks minutters gangtest - Samlet varighed af stop ved forskellige tidsperioder
Tidsramme: Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Six Minute Walk-testen blev udført langs en bane, såsom en hospitalskorridor, der målte mindst 20 meter afgrænset af markører. Patienterne blev instrueret i at gå med en behagelig hastighed, så langt de kunne klare sig på seks minutter, og hvile, når de havde brug for det. Hvis patienten stoppede, blev varigheden af ​​hvert stop registreret.
Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med pulmonal hypertension (PAH) vurderet af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning
PAH vurderet i henhold til WHO-klassifikationen: Klasse I-patienter med PAH, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller nær synkope. Klasse II-patienter med PAH, hvilket resulterer i en let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope. Klasse III-patienter med PAH, hvilket resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager unødig dyspnø eller træthed, brystsmerter eller næsten synkope. Klasse IV Patienter med PAH med manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden symptomer. Disse patienter viser tegn på højre hjertesvigt. Dyspnø og/eller træthed kan endda være til stede i hvile. Ubehag øges ved enhver fysisk aktivitet.
Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning
Borg Score-Oxygen Saturation(SaO2) under seks minutters gangtest på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Seks minutters gangtest blev udført langs en bane, såsom en hospitalskorridor, der målte mindst 20 meter afgrænset af markører. Under gåturen blev patienten forbundet til et bærbart pulsoximeter via en fingersonde. Patienterne blev instrueret i at gå med en behagelig hastighed, så langt de kunne klare sig på seks minutter, og hvile, når de havde brug for det. Testen blev afsluttet, hvis patienten blev for ked af det, eller hvis deres SaO2% faldt til under 60%.
Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Borg Score-Systolisk blodtryk under seks minutters gangtest i forskellige tidsperioder
Tidsramme: Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Seks minutters gangtest blev udført langs en bane, såsom en hospitalskorridor, der målte mindst 20 meter afgrænset af markører. Under gåturen blev patienten forbundet til et bærbart pulsoximeter via en fingersonde. Patienterne blev instrueret i at gå med en behagelig hastighed, så langt de kunne klare sig på seks minutter, og hvile, når de havde brug for det. Systolisk blodtryk (mmHg) blev registreret før testen i hvile, ved afslutningen af ​​testen og to minutter efter afslutningen af ​​testen
Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Borg-score-diastolisk blodtryk under seks minutters gangtest i forskellige tidsperioder
Tidsramme: Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Seks minutters gangtest blev udført langs en bane, såsom en hospitalskorridor, der målte mindst 20 meter afgrænset af markører. Under gåturen blev patienten forbundet til et bærbart pulsoximeter via en fingersonde. Patienterne blev instrueret i at gå med en behagelig hastighed, så langt de kunne klare sig på seks minutter, og hvile, når de havde brug for det. Diastolisk blodtryk (mmHg) blev registreret før testen ved hvile, ved afslutningen af ​​testen og to minutter efter testens afslutning
Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Borg Score-Hjertefrekvens (HR) under seks minutters gangtest i forskellige tidsperioder
Tidsramme: Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Seks minutters gangtest blev udført langs en bane, såsom en hospitalskorridor, der målte mindst 20 meter afgrænset af markører. Under gåturen blev patienten forbundet til et bærbart pulsoximeter via en fingersonde. Patienterne blev instrueret i at gå med en behagelig hastighed, så langt de kunne klare sig på seks minutter, og hvile, når de havde brug for det. Hjertefrekvens (bpm) blev registreret før testen ved hvile, ved afslutningen af ​​testen og to minutter efter afslutningen af ​​testen
Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Borg-score under seks minutters gangtest i forskellige tidsperioder
Tidsramme: Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Borg Score under Six Minute Walk-testen blev udført langs en bane, såsom en hospitalskorridor, der målte mindst 20 meter afgrænset af markører. Under gåturen blev patienten forbundet til et bærbart pulsoximeter via en fingersonde. Patienterne blev instrueret i at gå med en behagelig hastighed, så langt de kunne klare sig på seks minutter, og hvile, når de havde brug for det. Borg Score for åndenød blev registreret med følgende score på 0 til 10, hvor forpustet føler du dig? 0 er slet ingenting, og 10 er maksimal åndenød
Baseline, dag 32, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20 og undersøgelsens afslutning (uge 24)
Gennemsnitligt lungearterietryk (PAP) ved baseline og studieafslutning
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Vurderingen af ​​højre hjertekateter blev udført for at vurdere flere prognostiske hæmodynamiske variabler i pulmonal hypertension, herunder højre pulmonal arterielt tryk (PAP). Blev vurderet, når patienten var i en stabil hæmodynamisk hviletilstand (som vist ved tre på hinanden følgende målinger af middel PAP og CO inden for 10 % af hinanden). PAP blev vurderet, når patienten indåndede omgivende luft, hvert 2. minut, mens han indåndede nitrogenoxid(NO) (1. og 2.), 5 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen og 15 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen.
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Gennemsnitligt lungearterie-kiletryk (PAWP) ved baseline og studieafslutning
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Vurderingen af ​​højre hjertekateter blev udført for at vurdere flere prognostiske hæmodynamiske variabler i pulmonal hypertension, herunder Pulmonary Arterial Wedge Pressure (PAWP). Blev vurderet, når patienten var i en stabil hæmodynamisk hviletilstand (som vist ved tre på hinanden følgende målinger af middel PAP og CO inden for 10 % af hinanden). PAP blev vurderet, når patienten indåndede omgivende luft, hvert 2. minut, mens han indåndede nitrogenoxid(NO) (1. og 2.), 5 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen og 15 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen.
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Gennemsnitligt systolisk arterielt tryk (SAP) ved baseline og studieafslutning
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Vurderingen af ​​højre hjertekateter blev udført for at vurdere flere prognostiske hæmodynamiske variabler i pulmonal hypertension, herunder systolisk arterielt tryk (SAP). Blev vurderet, når patienten var i en stabil hæmodynamisk hviletilstand (som vist ved tre på hinanden følgende målinger af middel PAP og CO inden for 10 % af hinanden). PAP blev vurderet, når patienten indåndede omgivende luft, hvert 2. minut, mens han indåndede nitrogenoxid(NO) (1. og 2.), 5 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen og 15 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen.
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Gennemsnitlig hjertefrekvens (HR) ved baseline og afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Den højre hjertekatetervurdering blev udført for at vurdere flere prognostiske hæmodynamiske variabler i pulmonal hypertension, herunder hjertefrekvens (HR). Blev vurderet, når patienten var i en stabil hæmodynamisk hviletilstand (som vist ved tre på hinanden følgende målinger af middel PAP og CO inden for 10 % af hinanden). PAP blev vurderet, når patienten indåndede omgivende luft, hvert 2. minut, mens han indåndede nitrogenoxid(NO) (1. og 2.), 5 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen og 15 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen.
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Gennemsnitlig hjerteoutput (CO) ved baseline og afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Den højre hjertekatetervurdering blev udført for at vurdere adskillige prognostiske hæmodynamiske variabler i pulmonal hypertension, herunder hjerteoutput (CO). Blev vurderet, når patienten var i en stabil hæmodynamisk hviletilstand (som vist ved tre på hinanden følgende målinger af middel PAP og CO inden for 10 % af hinanden). PAP blev vurderet, når patienten indåndede omgivende luft, hvert 2. minut, mens han indåndede nitrogenoxid(NO) (1. og 2.), 5 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen og 15 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen.
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Gennemsnitlig pulmonal vaskulær resistens (PVR) ved baseline og afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Vurderingen af ​​højre hjertekateter blev udført for at vurdere flere prognostiske hæmodynamiske variabler i pulmonal hypertension, herunder pulmonal vaskulær modstand (PVR). Blev vurderet, når patienten var i en stabil hæmodynamisk hviletilstand (som vist ved tre på hinanden følgende målinger af middel PAP og CO inden for 10 % af hinanden). PAP blev vurderet, når patienten indåndede omgivende luft, hvert 2. minut, mens han indåndede nitrogenoxid(NO) (1. og 2.), 5 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen og 15 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen. PVR beregnet efter ligningen:PVR = (PAP - PCWP)/CO
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Gennemsnitlig systemisk vaskulær resistens (SVR) ved baseline og studieafslutning
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Den højre hjertekatetervurdering blev udført for at vurdere flere prognostiske hæmodynamiske variabler i pulmonal hypertension, herunder systemisk vaskulær modstand (SVR). Blev vurderet, når patienten var i en stabil hæmodynamisk hviletilstand (som vist ved tre på hinanden følgende målinger af middel PAP og CO inden for 10 % af hinanden). PAP blev vurderet, når patienten indåndede omgivende luft, hvert 2. minut, mens han indåndede nitrogenoxid(NO) (1. og 2.), 5 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen og 15 minutter efter afslutningen af ​​NO-indgivelsen. SVR blev beregnet i henhold til ligningen: SVR = (Paorta - Pright atrium)/CO
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Blodgasmåling - PaO2 ved baseline og afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Vurderingen af ​​højre hjertekateter blev udført for at vurdere blodgasmålinger ved pulmonal hypertension, inklusive PaO2-niveauer ved baseline og studieafslutning uge 24.
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Blodgasmåling - PaCO2 ved baseline og afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Vurderingen af ​​højre hjertekateter blev udført for at vurdere blodgasmålinger i pulmonal hypertension, inklusive PaCO2-niveauer ved baseline og studieafslutning uge 24.
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Blodgasmåling - PvO2 ved baseline og afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Vurderingen af ​​højre hjertekateter blev udført for at vurdere blodgasmålinger i pulmonal hypertension, inklusive PvO2-niveauer ved baseline og studieafslutning uge 24.
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Blodgasmåling - arteriel mætning ved baseline og afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Vurderingen af ​​højre hjertekateter blev udført for at vurdere blodgasmålinger ved pulmonal hypertension, inklusive arterielle mætningsniveauer ved baseline og undersøgelsens afslutning uge 24.
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Blodgasmåling - venøs mætning ved baseline og afslutning af undersøgelse
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Vurderingen af ​​højre hjertekateter blev udført for at vurdere blodgasmålinger i pulmonal hypertension, inklusive venøs saturationsniveauer ved baseline og undersøgelsens afslutning uge 24.
Baseline og studieafslutning (uge 24)
Blodgasmåling - pH ved baseline og afsluttet undersøgelse
Tidsramme: Baseline og studieafslutning (uge 24)
Vurderingen af ​​højre hjertekateter blev udført for at vurdere blodgasmålinger i pulmonal hypertension, inklusive pH-niveauer ved baseline og undersøgelses afslutning uge 24. pH-skalaen måler, hvor surt eller basisk et stof er. Det går fra 0 til 14. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk.
Baseline og studieafslutning (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2007

Først opslået (SKØN)

23. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571E2203
  • 2005-005569-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner