Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność mesylanu imatynibu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sześciomiesięcznego leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej STI571 w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność mesylanu imatynibu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Papworth, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PAH pierwotnego (idiopatycznego), rodzinnego lub wtórnego do twardziny układowej (z wyłączeniem tych z wyraźnym zwłóknieniem płuc) zgodnie z klasyfikacją World Conference on Pulmonary Hypertension (Wenecja, 2003).
  • Objawy z klasą WHO II-IV

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie niespecyficznych inhibitorów fosfodiesterazy (np. pentoksyfiliny, enoksymonu, milrinonu lub pimobendanu) podczas badania
  • Przewlekła terapia wziewnym tlenkiem azotu od początku do zakończenia badania
  • Leczenie katecholaminami (np. adrenaliną, noradrenaliną, dopaminą),
  • Istniejące wcześniej choroby płuc, w tym choroby pasożytnicze atakujące płuca, astma, wrodzone wady płuc, klatki piersiowej i przepony.
  • Zwężenie tętnicy płucnej lub zastawki; żylne nadciśnienie płucne; przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne
  • Ostra niewydolność serca lub przewlekła lewostronna niewydolność serca; wrodzona lub nabyta choroba zastawek lub mięśnia sercowego
  • Ciężkie (ogólnoustrojowe) nadciśnienie tętnicze (> 200 mmHg (skurczowe) lub > 120 mmHg (rozkurczowe)) Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: STI571
Lek: Mesylan imatinibu
Inne nazwy:
  • Imatinib, Glivec, Gleevec, STI571, QTI571
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy Pacjenci
Otwórz rozszerzenie etykiety
Lek: Mesylan imatinibu
Inne nazwy:
  • Imatinib, Glivec, Gleevec, STI571, QTI571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami podczas rdzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tej analizie zgłoszono pacjentów ze wszystkimi (poważnymi i nie-ciężkimi) zdarzeniami niepożądanymi oraz zgonami. Zobacz sekcję Bezpieczeństwo.
6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zgonami podczas przedłużenia
Ramy czasowe: 72 miesiące
W tej analizie zgłoszono pacjentów ze wszystkimi (poważnymi i nie-ciężkimi) zdarzeniami niepożądanymi oraz zgonami. Zobacz sekcję Bezpieczeństwo.
72 miesiące
Zmiana w stosunku do linii bazowej testu sześciominutowego marszu — całkowity dystans pokonany w różnych okresach czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Test sześciominutowego marszu został przeprowadzony wzdłuż trasy, takiej jak korytarz szpitalny, o długości co najmniej 20 metrów wyznaczonej przez znaczniki. Pacjentów poinstruowano, aby szli z wygodną prędkością tak daleko, jak tylko byli w stanie w ciągu sześciu minut, odpoczywając, kiedy tylko tego potrzebowali. Dystans <500 metrów sugeruje znaczne ograniczenie wysiłkowe; Odległość 500-800 metrów sugeruje umiarkowane ograniczenie; Dystans >800 metrów (bez odpoczynków) sugeruje łagodne lub żadne ograniczenie.
Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Zmiana w stosunku do linii bazowej testu 6-minutowego marszu — liczba przystanków w różnych okresach czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Test sześciominutowego marszu został przeprowadzony wzdłuż trasy, takiej jak korytarz szpitalny, o długości co najmniej 20 metrów wyznaczonej przez znaczniki. Pacjentów poinstruowano, aby szli z wygodną prędkością tak daleko, jak tylko byli w stanie w ciągu sześciu minut, odpoczywając, kiedy tylko tego potrzebowali. Dla każdego pacjenta rejestrowano liczbę przystanków.
Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Zmiana w stosunku do linii bazowej testu 6-minutowego marszu — całkowity czas trwania postojów w różnych okresach czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Test sześciominutowego marszu został przeprowadzony wzdłuż trasy, takiej jak korytarz szpitalny, o długości co najmniej 20 metrów wyznaczonej przez znaczniki. Pacjentów poinstruowano, aby szli z wygodną prędkością tak daleko, jak tylko byli w stanie w ciągu sześciu minut, odpoczywając, kiedy tylko tego potrzebowali. Jeśli pacjent zatrzymał się, rejestrowano czas trwania każdego zatrzymania.
Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nadciśnieniem płucnym (TNP) oceniana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) Klasyfikacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania
TNP oceniane według klasyfikacji WHO: Klasa I Pacjenci z TNP, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernej duszności ani zmęczenia, bólu w klatce piersiowej ani stanu bliskiego omdlenia. Klasa II Chorzy z TNP powodującym nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. Klasa III Chorzy z TNP powodującym znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje nadmierną duszność lub zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub stan bliski omdlenia. Klasa IV Chorzy z TNP z niezdolnością do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez objawów. U tych pacjentów występują objawy prawokomorowej niewydolności serca. Duszność i/lub zmęczenie mogą występować nawet w spoczynku. Dyskomfort potęguje każda aktywność fizyczna.
Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania
Wynik Borga — nasycenie tlenem (SaO2) podczas sześciominutowego testu marszu w różnych odstępach czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Test sześciominutowego marszu przeprowadzono wzdłuż trasy, takiej jak korytarz szpitalny, o długości co najmniej 20 metrów wyznaczonej przez znaczniki. Podczas spaceru pacjent był podłączony do przenośnego pulsoksymetru za pomocą sondy palcowej. Pacjentów poinstruowano, aby szli z wygodną prędkością tak daleko, jak tylko byli w stanie w ciągu sześciu minut, odpoczywając, kiedy tylko tego potrzebowali. Test zakończono, jeśli pacjent stał się zbyt zestresowany lub jeśli jego SaO2% spadło poniżej 60%.
Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Borg Score-Systolic Pressure Blood podczas testu sześciominutowego marszu w różnych odstępach czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Test sześciominutowego marszu przeprowadzono wzdłuż trasy, takiej jak korytarz szpitalny, o długości co najmniej 20 metrów wyznaczonej przez znaczniki. Podczas spaceru pacjent był podłączony do przenośnego pulsoksymetru za pomocą sondy palcowej. Pacjentów poinstruowano, aby szli z wygodną prędkością tak daleko, jak tylko byli w stanie w ciągu sześciu minut, odpoczywając, kiedy tylko tego potrzebowali. Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) rejestrowano przed badaniem w spoczynku, na końcu badania i dwie minuty po zakończeniu badania
Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Wynik Borga — rozkurczowe ciśnienie krwi podczas testu sześciominutowego marszu w różnych odstępach czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Test sześciominutowego marszu przeprowadzono wzdłuż trasy, takiej jak korytarz szpitalny, o długości co najmniej 20 metrów wyznaczonej przez znaczniki. Podczas spaceru pacjent był podłączony do przenośnego pulsoksymetru za pomocą sondy palcowej. Pacjentów poinstruowano, aby szli z wygodną prędkością tak daleko, jak tylko byli w stanie w ciągu sześciu minut, odpoczywając, kiedy tylko tego potrzebowali. Ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg) rejestrowano przed badaniem w spoczynku, na końcu badania i dwie minuty po zakończeniu badania
Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Wynik Borga – tętno (HR) podczas testu sześciominutowego marszu w różnych odstępach czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Test sześciominutowego marszu przeprowadzono wzdłuż trasy, takiej jak korytarz szpitalny, o długości co najmniej 20 metrów wyznaczonej przez znaczniki. Podczas spaceru pacjent był podłączony do przenośnego pulsoksymetru za pomocą sondy palcowej. Pacjentów poinstruowano, aby szli z wygodną prędkością tak daleko, jak tylko byli w stanie w ciągu sześciu minut, odpoczywając, kiedy tylko tego potrzebowali. Tętno (bpm) rejestrowano przed badaniem w spoczynku, na końcu badania i dwie minuty po zakończeniu badania
Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Wynik Borga podczas sześciominutowego testu marszu w różnych okresach czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Wynik Borga podczas testu Six Minute Walk został przeprowadzony wzdłuż trasy, takiej jak korytarz szpitalny, o długości co najmniej 20 metrów wyznaczonej przez znaczniki. Podczas spaceru pacjent był podłączony do przenośnego pulsoksymetru za pomocą sondy palcowej. Pacjentów poinstruowano, aby szli z wygodną prędkością tak daleko, jak tylko byli w stanie w ciągu sześciu minut, odpoczywając, kiedy tylko tego potrzebowali. Wynik zadyszki Borga został zarejestrowany przy użyciu następującej punktacji od 0 do 10, jak bardzo odczuwasz duszność? 0 to nic, a 10 to maksymalna duszność
Wartość wyjściowa, dzień 32, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20 i zakończenie badania (tydzień 24)
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny kilku prognostycznych zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym prawego ciśnienia tętniczego płucnego (PAP). Oceniano, gdy pacjent był w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku (co wykazano trzema kolejnymi pomiarami średniego PAP i CO w odstępie 10% od siebie). PAP oceniano, gdy pacjent oddychał powietrzem otoczenia, co 2 minuty podczas oddychania tlenkiem azotu (NO) (1. i 2.), 5 min po zakończeniu podawania NO i 15 min po zakończeniu podawania NO.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Średnie ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny kilku prognostycznych zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej (PAWP). Oceniano, gdy pacjent był w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku (co wykazano trzema kolejnymi pomiarami średniego PAP i CO w odstępie 10% od siebie). PAP oceniano, gdy pacjent oddychał powietrzem otoczenia, co 2 minuty podczas oddychania tlenkiem azotu (NO) (1. i 2.), 5 min po zakończeniu podawania NO i 15 min po zakończeniu podawania NO.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Średnie skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny kilku prognostycznych zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP). Oceniano, gdy pacjent był w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku (co wykazano trzema kolejnymi pomiarami średniego PAP i CO w odstępie 10% od siebie). PAP oceniano, gdy pacjent oddychał powietrzem otoczenia, co 2 minuty podczas oddychania tlenkiem azotu (NO) (1. i 2.), 5 min po zakończeniu podawania NO i 15 min po zakończeniu podawania NO.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Średnie tętno (HR) na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny kilku prognostycznych zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym częstości akcji serca (HR). Oceniano, gdy pacjent był w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku (co wykazano trzema kolejnymi pomiarami średniego PAP i CO w odstępie 10% od siebie). PAP oceniano, gdy pacjent oddychał powietrzem otoczenia, co 2 minuty podczas oddychania tlenkiem azotu (NO) (1. i 2.), 5 min po zakończeniu podawania NO i 15 min po zakończeniu podawania NO.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Średni rzut serca (CO) na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny kilku prognostycznych zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym rzutu serca (CO). Oceniano, gdy pacjent był w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku (co wykazano trzema kolejnymi pomiarami średniego PAP i CO w odstępie 10% od siebie). PAP oceniano, gdy pacjent oddychał powietrzem otoczenia, co 2 minuty podczas oddychania tlenkiem azotu (NO) (1. i 2.), 5 min po zakończeniu podawania NO i 15 min po zakończeniu podawania NO.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Średni opór naczyń płucnych (PVR) na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny kilku prognostycznych zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym oporu naczyń płucnych (PVR). Oceniano, gdy pacjent był w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku (co wykazano trzema kolejnymi pomiarami średniego PAP i CO w odstępie 10% od siebie). PAP oceniano, gdy pacjent oddychał powietrzem otoczenia, co 2 minuty podczas oddychania tlenkiem azotu (NO) (1. i 2.), 5 min po zakończeniu podawania NO i 15 min po zakończeniu podawania NO. PVR obliczone według wzoru: PVR = (PAP - PCWP)/CO
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Średni ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny kilku prognostycznych zmiennych hemodynamicznych w nadciśnieniu płucnym, w tym ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR). Oceniano, gdy pacjent był w stabilnym hemodynamicznym stanie spoczynku (co wykazano trzema kolejnymi pomiarami średniego PAP i CO w odstępie 10% od siebie). PAP oceniano, gdy pacjent oddychał powietrzem otoczenia, co 2 minuty podczas oddychania tlenkiem azotu (NO) (1. i 2.), 5 min po zakończeniu podawania NO i 15 min po zakończeniu podawania NO. SVR obliczono zgodnie z równaniem: SVR = (Paorta – prawy przedsionek)/CO
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Pomiar gazometrii — PaO2 na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny pomiarów gazometrii krwi w nadciśnieniu płucnym, w tym poziomów PaO2 na początku badania i po zakończeniu badania w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Pomiar gazometrii — PaCO2 na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny pomiarów gazometrii krwi w nadciśnieniu płucnym, w tym poziomów PaCO2 na początku badania i po zakończeniu badania w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Gazometria krwi — PvO2 na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny pomiarów gazometrii krwi w nadciśnieniu płucnym, w tym poziomów PvO2 na początku badania i po zakończeniu badania w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Gazometria krwi — saturacja krwi tętniczej na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny pomiarów gazometrii krwi w nadciśnieniu płucnym, w tym poziomu nasycenia krwi tętniczej na początku badania i po zakończeniu badania w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Gazometria krwi — saturacja żylna na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny pomiarów gazometrii krwi w nadciśnieniu płucnym, w tym poziomu saturacji żylnej na początku badania i po zakończeniu badania w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Pomiar gazometrii — pH na początku badania i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)
Ocenę cewnika prawego serca przeprowadzono w celu oceny pomiarów gazometrii krwi w przypadku nadciśnienia płucnego, w tym wartości pH na początku badania i po zakończeniu badania w 24. tygodniu. Skala pH mierzy, jak kwaśna lub zasadowa jest substancja. Wynosi od 0 do 14. pH 7 jest neutralne. pH mniejsze niż 7 jest kwaśne, a pH większe niż 7 jest zasadowe.
Wartość wyjściowa i zakończenie badania (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571E2203
  • 2005-005569-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj