Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность иматиниба мезилата у пациентов с легочной артериальной гипертензией

10 марта 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности шестимесячного лечения ингибитором тирозинкиназы STI571 для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность мезилата иматиниба у пациентов с легочной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Австрия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Giessen, Германия, 35385
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Papworth, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной (идиопатической), семейной или вторичной ЛАГ (за исключением случаев с выраженным легочным фиброзом) в соответствии с классификацией Всемирной конференции по легочной гипертензии (Венеция, 2003 г.).
  • Симптомы с классом ВОЗ II-IV

Критерий исключения:

  • Использование неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы (например, пентоксифиллин, эноксимон, милринон или пимобендан) во время исследования
  • Хроническая ингаляционная терапия оксидом азота от начала до завершения исследования
  • Лечение катехоламинами (например, адреналином, норадреналином, дофамином),
  • Ранее существовавшие заболевания легких, в том числе паразитарные заболевания легких, астма, врожденные аномалии легких, грудной клетки и диафрагмы.
  • стеноз легочной артерии или клапана; легочная венозная гипертензия; хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия
  • Острая сердечная недостаточность или хроническая левосторонняя сердечная недостаточность; врожденные или приобретенные пороки клапанов или миокарда
  • Тяжелая (системная) артериальная гипертензия (> 200 мм рт. ст. (систолическое) или > 120 мм рт. ст. (диастолическое)) Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТИ571
Лекарство: Иматиниб мезилат
Другие имена:
  • Иматиниб, Гливек, Гливек, STI571, QTI571
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Все пациенты
Открытое расширение ярлыка
Лекарство: Иматиниб мезилат
Другие имена:
  • Иматиниб, Гливек, Гливек, STI571, QTI571

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертью во время основного исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
В этом анализе были зарегистрированы пациенты со всеми (серьезными и несерьезными) нежелательными явлениями и смертью. См. раздел «Безопасность».
6 месяцев
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и смертью во время продления
Временное ограничение: 72 месяца
В этом анализе были зарегистрированы пациенты со всеми (серьезными и несерьезными) нежелательными явлениями и смертью. См. раздел «Безопасность».
72 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста шестиминутной ходьбы — общее расстояние, пройденное за разные периоды времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Тест «Шесть минут ходьбы» проводился по трассе, такой как больничный коридор, протяженностью не менее 20 метров, обозначенной маркерами. Пациентам было приказано идти с комфортной скоростью так далеко, как они могли пройти за шесть минут, отдыхая, когда это было необходимо. Расстояние <500 метров предполагает значительное ограничение физической нагрузки; Расстояние 500-800 метров предполагает умеренное ограничение; Дистанция >800 метров (без отдыха) предполагает легкое ограничение или его отсутствие.
Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста шестиминутной ходьбы — количество остановок в разные периоды времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Тест «Шесть минут ходьбы» проводился по трассе, такой как больничный коридор, протяженностью не менее 20 метров, обозначенной маркерами. Пациентам было приказано идти с комфортной скоростью так далеко, как они могли пройти за шесть минут, отдыхая, когда это было необходимо. Для каждого пациента регистрировали количество остановок.
Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста шестиминутной ходьбы — общая продолжительность остановок в разные периоды времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Тест «Шесть минут ходьбы» проводился по трассе, такой как больничный коридор, протяженностью не менее 20 метров, обозначенной маркерами. Пациентам было приказано идти с комфортной скоростью так далеко, как они могли пройти за шесть минут, отдыхая, когда это было необходимо. Если пациент останавливался, записывалась продолжительность каждой остановки.
Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с легочной гипертензией (ЛАГ) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования.
ЛАГ, оцененная в соответствии с классификацией ВОЗ: Класс I Пациенты с ЛАГ, но без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной одышки или усталости, болей в груди или предобморочных состояний. Класс II Пациенты с ЛАГ, приводящей к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки. Класс III Пациенты с ЛАГ, приводящей к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Необычная активность вызывает чрезмерную одышку или утомляемость, боль в груди или почти обмороки. Класс IV Пациенты с ЛАГ с неспособностью выполнять любую физическую активность без симптомов. У этих больных проявляются признаки правожелудочковой недостаточности. Одышка и/или утомляемость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любой физической нагрузке.
Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования.
Оценка Борга-насыщение кислородом (SaO2) во время теста шестиминутной ходьбы в разные периоды времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Тест «Шесть минут ходьбы» проводился по трассе, например по коридору больницы, протяженностью не менее 20 метров, обозначенной маркерами. Во время ходьбы больной был подключен к портативному пульсоксиметру через пальцевой датчик. Пациентам было приказано идти с комфортной скоростью так далеко, как они могли пройти за шесть минут, отдыхая, когда это было необходимо. Тест прекращали, если пациент становился слишком расстроенным или если его SaO2% падал ниже 60%.
Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Оценка по шкале Борга — систолическое артериальное давление во время теста шестиминутной ходьбы в разные периоды времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Тест «Шесть минут ходьбы» проводился по трассе, например по коридору больницы, протяженностью не менее 20 метров, обозначенной маркерами. Во время ходьбы больной был подключен к портативному пульсоксиметру через пальцевой датчик. Пациентам было приказано идти с комфортной скоростью так далеко, как они могли пройти за шесть минут, отдыхая, когда это было необходимо. Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) регистрировали перед тестом в состоянии покоя, в конце теста и через две минуты после окончания теста.
Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Оценка по шкале Борга – диастолическое артериальное давление во время теста шестиминутной ходьбы в разные периоды времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Тест «Шесть минут ходьбы» проводился по трассе, например по коридору больницы, протяженностью не менее 20 метров, обозначенной маркерами. Во время ходьбы больной был подключен к портативному пульсоксиметру через пальцевой датчик. Пациентам было приказано идти с комфортной скоростью так далеко, как они могли пройти за шесть минут, отдыхая, когда это было необходимо. Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) регистрировали перед тестом в состоянии покоя, в конце теста и через две минуты после окончания теста.
Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Оценка по шкале Борга — частота сердечных сокращений (ЧСС) во время теста шестиминутной ходьбы в разные периоды времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Тест «Шесть минут ходьбы» проводился по трассе, например по коридору больницы, протяженностью не менее 20 метров, обозначенной маркерами. Во время ходьбы больной был подключен к портативному пульсоксиметру через пальцевой датчик. Пациентам было приказано идти с комфортной скоростью так далеко, как они могли пройти за шесть минут, отдыхая, когда это было необходимо. Частота сердечных сокращений (уд/мин) регистрировалась перед тестом в состоянии покоя, в конце теста и через две минуты после окончания теста.
Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Оценка Борга во время теста шестиминутной ходьбы в разные периоды времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Оценка Борга во время теста «Шестиминутная ходьба» проводилась по трассе, такой как больничный коридор, длиной не менее 20 метров, обозначенной маркерами. Во время ходьбы больной был подключен к портативному пульсоксиметру через пальцевой датчик. Пациентам было приказано идти с комфортной скоростью так далеко, как они могли пройти за шесть минут, отдыхая, когда это было необходимо. Оценка одышки Борга была записана с использованием следующей оценки от 0 до 10, насколько вы чувствуете одышку? 0 — вообще ничего, 10 — максимальная одышка.
Исходный уровень, 32-й день, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя и завершение исследования (24-я неделя)
Среднее давление в легочной артерии (ДЛА) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера была выполнена для оценки нескольких прогностических гемодинамических переменных при легочной гипертензии, включая правое легочное артериальное давление (ЛАП). Были оценены, когда пациент находился в стабильном гемодинамическом состоянии покоя (что продемонстрировано тремя последовательными измерениями среднего значения PAP и CO в пределах 10% друг от друга). Оценивали ДАД при дыхании атмосферным воздухом, каждые 2 мин при дыхании оксидом азота (NO) (1-я и 2-я), через 5 мин после окончания введения NO и через 15 мин после окончания введения NO.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Среднее давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки нескольких прогностических гемодинамических переменных при легочной гипертензии, включая давление заклинивания легочной артерии (ДЗЛА). Были оценены, когда пациент находился в стабильном гемодинамическом состоянии покоя (что продемонстрировано тремя последовательными измерениями среднего значения PAP и CO в пределах 10% друг от друга). Оценивали ДАД при дыхании атмосферным воздухом, каждые 2 мин при дыхании оксидом азота (NO) (1-я и 2-я), через 5 мин после окончания введения NO и через 15 мин после окончания введения NO.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Среднее систолическое артериальное давление (САД) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки нескольких прогностических гемодинамических переменных при легочной гипертензии, включая систолическое артериальное давление (САД). Были оценены, когда пациент находился в стабильном гемодинамическом состоянии покоя (что продемонстрировано тремя последовательными измерениями среднего значения PAP и CO в пределах 10% друг от друга). Оценивали ДАД при дыхании атмосферным воздухом, каждые 2 мин при дыхании оксидом азота (NO) (1-я и 2-я), через 5 мин после окончания введения NO и через 15 мин после окончания введения NO.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Средняя частота сердечных сокращений (ЧСС) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки нескольких прогностических гемодинамических переменных при легочной гипертензии, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС). Были оценены, когда пациент находился в стабильном гемодинамическом состоянии покоя (что продемонстрировано тремя последовательными измерениями среднего значения PAP и CO в пределах 10% друг от друга). Оценивали ДАД при дыхании атмосферным воздухом, каждые 2 мин при дыхании оксидом азота (NO) (1-я и 2-я), через 5 мин после окончания введения NO и через 15 мин после окончания введения NO.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Средний сердечный выброс (СО) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки нескольких прогностических гемодинамических переменных при легочной гипертензии, включая сердечный выброс (СВ). Были оценены, когда пациент находился в стабильном гемодинамическом состоянии покоя (что продемонстрировано тремя последовательными измерениями среднего значения PAP и CO в пределах 10% друг от друга). Оценивали ДАД при дыхании атмосферным воздухом, каждые 2 мин при дыхании оксидом азота (NO) (1-я и 2-я), через 5 мин после окончания введения NO и через 15 мин после окончания введения NO.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Среднее легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки нескольких прогностических гемодинамических переменных при легочной гипертензии, включая легочное сосудистое сопротивление (ЛСС). Были оценены, когда пациент находился в стабильном гемодинамическом состоянии покоя (что продемонстрировано тремя последовательными измерениями среднего значения PAP и CO в пределах 10% друг от друга). Оценивали ДАД при дыхании атмосферным воздухом, каждые 2 мин при дыхании оксидом азота (NO) (1-я и 2-я), через 5 мин после окончания введения NO и через 15 мин после окончания введения NO. PVR рассчитывается по уравнению: PVR = (PAP - PCWP)/CO
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Среднее системное сосудистое сопротивление (SVR) на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки нескольких прогностических гемодинамических переменных при легочной гипертензии, включая системное сосудистое сопротивление (ССС). Были оценены, когда пациент находился в стабильном гемодинамическом состоянии покоя (что продемонстрировано тремя последовательными измерениями среднего значения PAP и CO в пределах 10% друг от друга). Оценивали ДАД при дыхании атмосферным воздухом, каждые 2 мин при дыхании оксидом азота (NO) (1-я и 2-я), через 5 мин после окончания введения NO и через 15 мин после окончания введения NO. УВО рассчитывали по уравнению: УВО = (Паорта - Правое предсердие)/СО
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Измерение газов крови — PaO2 на исходном уровне и по завершении исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки показателей газов крови при легочной гипертензии, включая уровни PaO2 на исходном уровне и на 24-й неделе завершения исследования.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Измерение газов крови — PaCO2 на исходном уровне и по завершении исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки показателей газов крови при легочной гипертензии, включая уровни PaCO2 в начале исследования и на 24-й неделе завершения исследования.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Измерение газов крови — PvO2 на исходном уровне и по завершении исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки показателей газов крови при легочной гипертензии, включая уровни PvO2 в начале исследования и на 24-й неделе завершения исследования.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Измерение газов крови — артериальная сатурация на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки показателей газов крови при легочной гипертензии, включая уровни артериальной сатурации на исходном уровне и на 24-й неделе завершения исследования.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Измерение газов крови — венозная сатурация на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки показателей газов крови при легочной гипертензии, включая уровни венозной сатурации на исходном уровне и на 24-й неделе завершения исследования.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Измерение газов крови — pH на исходном уровне и по завершении исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)
Оценка правого сердечного катетера проводилась для оценки показателей газов крови при легочной гипертензии, включая уровни pH в начале исследования и на 24-й неделе завершения исследования. Шкала pH измеряет, насколько кислым или щелочным является вещество. Он варьируется от 0 до 14. рН 7 является нейтральным. рН менее 7 является кислой средой, а рН более 7 – щелочной.
Исходный уровень и завершение исследования (неделя 24)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571E2203
  • 2005-005569-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться