새로 진단된 다발성 골수종 환자 치료에서 Melphalan, Prednisone 및 Lenalidomide
줄기세포 이식 후보가 아닌 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 멜팔란, 프레드니손 + 레날리도마이드의 I/II상 시험
근거: 멜팔란, 프레드니손, 레날리도마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 프레드니손과 함께 투여할 때 멜팔란과 레날리도마이드의 부작용과 최적 용량을 연구하고 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 프레드니손과 병용한 멜팔란 및 레날리도마이드의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다. 중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. 개요: 이것은 멜팔란과 레날리도마이드에 대한 용량 증량 연구에 이은 2상 연구입니다.
- 1상: 환자는 1-4일 동안 경구용 멜팔란 및 경구용 프레드니손을 매일 투여받습니다. 환자는 또한 1-21일에 경구용 레날리도마이드를 매일 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 멜팔란과 레날리도마이드의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
* 2상: 환자는 MTD에서 1상에서와 같이 경구용 멜팔란 및 경구용 레날리도마이드를 투여받습니다. 환자는 또한 1상에서와 같이 경구 프레드니손을 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다발성 골수종의 진단
- 새로 진단된 질병
- 치료 의사의 판단에 따라 치료가 필요함
- 자가 줄기 세포 이식의 후보가 아님(또는 환자가 거부함)
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:
- 혈청 단클론 단백질 ≥ 1g/dL
- 소변 단백질 단클론 경쇄 ≥ 200 mg/24시간 전기영동
- 측정 가능한 무혈청 경쇄 ≥ 10mg/dL, 카파 또는 람다, 그리고 κ/λ 비율이 비정상입니다(위에서 정의한 대로 혈청 및 소변을 측정할 수 없는 경우).
- 단클론성 골수 형질세포증 ≥ 30%로 정의되는 평가 가능한 질병
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-3
- 기대 수명 > 3개월
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- AST ≤ ULN의 3배
- 크레아티닌 ≤ 3.0mg/dL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 전과 치료 중에 ≥ 4주 동안 ≥ 1개의 매우 효과적인 방법을 포함하여 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 말초 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 연구 순응을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환 없음
비흑색종 피부암 또는 상피내 암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
- 치료 목적으로 치료하고 해당 암에 적합한 기간 동안 질병이 없는 경우 사전 악성 종양 허용
- 탈리도마이드에 알려진 과민증 없음
- 알려진 HIV 양성 없음
- 전염성 A, B, C형 간염 없음
- 심부 정맥 혈전증 또는 와파린 사용이 필요한 기타 의학적 상태의 병력 없음
- 매일 예방적 아세틸살리실산(81 또는 325mg) 복용 가능
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 다발성 골수종 치료를 위한 이전 방사선 요법 이후 4주 이상
- 이전 레날리도마이드 없음
- 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
- 동시 질병 또는 부신 대체 요법에 대한 프레드니손 ≤ 20mg/일(또는 이에 상응하는 용량)을 제외하고 동시 스테로이드 없음
- 다발성 골수종 치료를 위한 다른 동시 조사 요법 또는 제제 없음
- 동시 와파린 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(레날리도마이드, 멜팔란, 프레드니손)
개입: 약물: lenalidomide 용량은 I상 치료 일정에 따라 결정됩니다. 진행까지 28일마다 1-21일 구두로 복용 개입: 약물: 멜팔란 단계 I 치료 일정에 따라 결정된 용량. 진행까지 28일마다 1-4일 구두로 복용 중재: 약물: 프레드니손 60mg/m^2, 진행까지 28일마다 1-4일 경구 투여 |
1상 - 용량 증량: 5mg 수준 -1, 10mg 수준 0, 10mg 수준 1, 15mg 수준 2, 20mg 수준 3, 25mg 수준 4, 진행까지 매 28일마다 1-21일 구두로 2상 - 진행까지 28일마다 1-21일에 10mg 경구 투여 1상 - 용량 증량: 5mg/m^2 용량 수준 -1, 5mg/m^2 용량 수준 0, 8mg/m^2 용량 수준 1 - 4, 진행까지 28일마다 매일 x 4일 경구 투여 2상 - 5mg/m^2 경구 1-4일 진행까지 매 28일마다
60mg/m^2, 진행까지 28일마다 1-4일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적으로 확증된 반응을 보이는 환자
기간: 치료 중 매 주기
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2회 연속 평가에서 확인된 응답>
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치료 중 매 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 진행성 질환 등록(최대 3년)
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다. 다음에서 가장 낮은 확인 응답에서 25% 증가:
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진행성 질환 등록(최대 3년)
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3년차 전체 생존(OS)
기간: 사망 등록(최대 3년)
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OS는 모든 원인으로 인해 등록에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
3년에서의 전체 생존율(백분율)이 아래에 보고됩니다.
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사망 등록(최대 3년)
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 반응부터 진행 또는 사망까지(최대 3년)
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반응 기간은 반응한 환자의 하위 집합에서 진행 날짜까지의 첫 번째 반응 문서로부터 계산되었습니다.
진행이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
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첫 반응부터 진행 또는 사망까지(최대 3년)
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국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0(v3)을 사용하여 평가한 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년까지 치료 중 모든 주기
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적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용에 대한 전체 독성 비율(백분율)이 아래에 보고됩니다.
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최대 3년까지 치료 중 모든 주기
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Craig B. Reeder, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Philip R. Greipp, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000546642
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC038A (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- 2387-04 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
- RV-MM-PI-025 (기타 식별자: Celgene protocol)
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