Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan, prednizon i lenalidomid w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

18 września 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy I/II melfalanu, prednizonu i lenalidomidu u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie są kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak melfalan, prednizon i lenalidomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek melfalanu i lenalidomidu podawanych razem z prednizonem oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki melfalanu i lenalidomidu w skojarzeniu z prednizonem u chorych ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem. Wtórny
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów. ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki melfalanu i lenalidomidu, po którym następuje badanie fazy II.
  • Faza I: Pacjenci otrzymują doustnie melfalan i doustny prednizon codziennie w dniach 1-4. Pacjenci otrzymują również doustnie lenalidomid codziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki melfalanu i lenalidomidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

* Faza II: Pacjenci otrzymują doustnie melfalan i doustny lenalidomid jak w fazie I w MTD. Pacjenci otrzymują również prednizon doustnie, tak jak w fazie I. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego

    • Nowo zdiagnozowana choroba
    • Wymaga leczenia w ocenie lekarza prowadzącego
    • Nie jest kandydatem do (lub pacjent odmawia) autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Mierzalna choroba, zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych:

      • Białko monoklonalne w surowicy ≥ 1 g/dl
      • Monoklonalny łańcuch lekki białka w moczu ≥ 200 mg/24 godziny metodą elektroforezy
      • Mierzalne stężenie wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ≥ 10 mg/dl, kappa lub lambda, ORAZ nieprawidłowy stosunek κ/λ (jeśli surowica i mocz nie są mierzalne, jak zdefiniowano powyżej)
    • Choroba podlegająca ocenie, zdefiniowana jako plazmocytoza monoklonalna szpiku kostnego ≥ 30%

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy górna granica normy (GGN)
  • AspAT ≤ 3 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 3,0 mg/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji, w tym ≥ 1 wysoce skuteczną metodę, ≥ 4 tygodnie przed i podczas leczenia badanym lekiem
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak poważnych schorzeń, nieprawidłowości laboratoryjnych lub chorób psychicznych, które wykluczałyby zgodność badania

  • Żaden inny aktywny nowotwór z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ

    - Wcześniejszy nowotwór złośliwy jest dozwolony, jeśli jest leczony z zamiarem wyleczenia i jest wolny od choroby przez okres odpowiedni dla tego nowotworu

  • Brak znanej nadwrażliwości na talidomid
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich lub innych schorzeń wymagających stosowania warfaryny
  • Możliwość codziennego przyjmowania profilaktycznego kwasu acetylosalicylowego (81 lub 325 mg)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii w leczeniu szpiczaka mnogiego
  • Brak wcześniejszego leczenia lenalidomidem
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani metod leczenia
  • Brak jednoczesnego stosowania steroidów z wyjątkiem prednizonu ≤ 20 mg/dobę (lub jego odpowiednika) w przypadku współistniejącej choroby lub terapii zastępczej nadnerczy
  • Żadna inna równoległa terapia eksperymentalna ani środek do leczenia szpiczaka mnogiego
  • Brak jednoczesnej warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenalidomid, melfalan, prednizon)

Interwencja: Lek: lenalidomid Dawka określona zgodnie ze schematem leczenia I fazy. Przyjmowane doustnie w dniach 1-21 co 28 dni do progresji

Interwencja: Lek: melfalan Dawka określona zgodnie ze schematem leczenia fazy I. Przyjmowane doustnie w dniach 1-4 co 28 dni do progresji

Interwencja: Lek: prednizon 60mg/m^2, doustnie dni 1-4 co 28 dni do progresji
Lek: lenalidomid

Faza I - dawka rosnąca: 5mg poziom -1, 10mg poziom 0, 10mg poziom 1, 15mg poziom 2, 20mg poziom 3, 25mg poziom 4, doustnie dni 1-21 co 28 dni do progresji

Faza II - 10 mg doustnie dni 1-21 co 28 dni do progresji

Lek: melfalan

Faza I - dawka rosnąca: dawka 5mg/m^2 poziom -1, dawka 5 mg/m^2 poziom 0, dawka 8 mg/m^2 poziom 1 - 4, codziennie x 4 dni doustnie co 28 dni do progresji

Faza II - 5mg/m^2 doustnie dni 1-4 co 28 dni do progresji

Lek: prednizon
60mg/m^2, doustnie dni 1-4 co 28 dni do progresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z ogólną potwierdzoną odpowiedzią
Ramy czasowe: Każdy cykl podczas leczenia

Odpowiedź potwierdzona w 2 kolejnych ocenach.>

  • Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie białka M z surowicy i moczu po immunofiksacji, normalizacja stosunku wolnych łańcuchów lekkich (FLC) i <=5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym>
  • Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): >=90% redukcja skoku M w surowicy, skoku M w moczu <100 mg na 24 godziny>
  • Częściowa odpowiedź (PR): >=50% zmniejszenie skoku M w surowicy, skok M w moczu >=90% zmniejszenie lub < 200 mg na 24 godziny lub >=50% zmniejszenie różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC lub 50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego
Każdy cykl podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rejestracja do choroby postępującej (do 3 lat)

Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję zdefiniowano jako jedno lub więcej z poniższych:

Wzrost o 25% od najniższej potwierdzonej odpowiedzi w:

  • Składnik M surowicy (bezwzględny wzrost >= 0,5 g/dl)
  • Składnik M moczu (bezwzględny wzrost >= 200 mg/24 godz
  • Różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnych łańcuchów lekkich (bezwzględny wzrost >= 10 mg/dl
  • Odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (bezwzględny wzrost >=10%)
rejestracja do choroby postępującej (do 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS) po 3 latach
Ramy czasowe: rejestracja na śmierć (do 3 lat)
OS zdefiniowano jako czas od rejestracji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. Całkowite przeżycie po 3 latach (w procentach) podano poniżej.
rejestracja na śmierć (do 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: od pierwszej odpowiedzi do progresji lub zgonu (do 3 lat)
Czas trwania odpowiedzi obliczono na podstawie dokumentacji od pierwszej odpowiedzi do daty progresji w podgrupie pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź. Pacjenci bez progresji zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
od pierwszej odpowiedzi do progresji lub zgonu (do 3 lat)
Odsetek uczestników z toksycznością, oceniony przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 3.0 (v3)
Ramy czasowe: Każdy cykl w trakcie kuracji do 3 lat
Ogólne wskaźniki toksyczności (w procentach) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, przedstawiono poniżej.
Każdy cykl w trakcie kuracji do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vivek Roy, MD, FACP, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Craig B. Reeder, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Philip R. Greipp, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000546642
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC038A (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 2387-04 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
  • RV-MM-PI-025 (Inny identyfikator: Celgene protocol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj