马法兰、泼尼松和来那度胺治疗初诊多发性骨髓瘤患者
美法仑、泼尼松加来那度胺在新诊断多发性骨髓瘤患者中的 I/II 期试验，这些患者不是干细胞移植的候选者
基本原理：化疗中使用的药物，如美法仑、泼尼松和来那度胺，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。
目的：这项 I/II 期试验正在研究美法仑和来那度胺与泼尼松一起使用时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定美法仑和来那度胺联合强的松治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的最大耐受剂量。
- 确定用该方案治疗的患者的反应率。 中学
- 确定该方案对这些患者的毒性。 大纲：这是美法仑和来那度胺的剂量递增研究，随后是 II 期研究。
- 第一阶段：患者在第 1-4 天每天接受口服美法仑和口服泼尼松。 患者还在第 1-21 天每天口服来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的美法仑和来那度胺，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
* II 期：患者在 MTD 时接受口服美法仑和口服来那度胺，与 I 期一样。 患者也像 I 期一样接受口服泼尼松。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：
多发性骨髓瘤的诊断
- 初诊疾病
- 需要治疗，根据主治医师的判断
- 不适合（或患者拒绝）自体干细胞移植
满足以下条件之一：
可测量的疾病，由以下任何一项定义：
- 血清单克隆蛋白 ≥ 1 g/dL
- 尿蛋白单克隆轻链电泳 ≥ 200 mg/24 小时
- 可测量的血清游离轻链 ≥ 10 mg/dL，kappa 或 lambda，且 κ/λ 比率异常（如果血清和尿液无法按上述定义测量）
- 可评估疾病，定义为单克隆骨髓浆细胞增多症 ≥ 30%
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-3
- 预期寿命 > 3 个月
- 主动降噪 ≥ 1,500/mm³
- 胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
- 碱性磷酸酶 ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- AST ≤ 3 倍 ULN
- 肌酐≤ 3.0 毫克/分升
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用 2 种有效的避孕方法，包括 ≥ 1 种高效方法，≥ 4 周前和研究治疗期间
- 没有不受控制的感染
- 无周围神经病变 ≥ 2 级
- 没有会影响研究依从性的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌外，无其他活动性恶性肿瘤
-如果以治愈为目的进行治疗并且在适合该癌症的时期内没有疾病，则允许先前的恶性肿瘤
- 没有已知的沙利度胺超敏反应
- 没有已知的 HIV 阳性
- 无传染性甲型、乙型或丙型肝炎
- 无深静脉血栓病史或其他需要使用华法林的疾病
- 能够每天服用预防性乙酰水杨酸（81 或 325 毫克）
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 多发性骨髓瘤放疗后超过 4 周
- 无既往来那度胺
- 没有其他并发的抗癌药物或治疗
- 除泼尼松 ≤ 20 mg/天（或同等药物）用于并发疾病或肾上腺替代疗法外，无并发类固醇
- 没有其他用于治疗多发性骨髓瘤的同步研究疗法或药物
- 没有同时使用华法林
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（来那度胺、马法兰、泼尼松）
干预： 药物：来那度胺 剂量由 I 期治疗方案决定。 第 1-21 天每 28 天口服一次，直至进展 干预： 药物：美法仑 剂量由 I 期治疗计划决定。 每 28 天第 1-4 天口服一次，直至进展 干预：药物：泼尼松 60mg/m^2，每 28 天口服第 1-4 天，直至进展 |
I 期 - 剂量递增：5mg 级别 -1、10mg 级别 0、10mg 级别 1、15mg 级别 2、20mg 级别 3、25mg 级别 4，第 1-21 天每 28 天口服一次，直至进展 II 期 - 第 1-21 天口服 10 毫克，每 28 天一次，直至进展 I 期 - 剂量递增：5mg/m^2 剂量水平 -1、5 mg/m^2 剂量水平 0、8 mg/m^2 剂量水平 1 - 4，每天 x 4 次，每 28 天口服一次，直至进展 II 期 - 5mg/m^2 口服，第 1-4 天，每 28 天一次，直至进展
60mg/m^2，每 28 天口服第 1-4 天，直至进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体确认反应的患者
大体时间：治疗期间的每个周期
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响应在连续 2 次评估中得到确认。>
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治疗期间的每个周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：进行性疾病登记（最长 3 年）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从随机化日期到疾病进展或因任何原因导致死亡的日期，以先到者为准。 进展定义为以下任何一项或多项： 与最低确认回复相比增加了 25%：
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进行性疾病登记（最长 3 年）
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3 年总生存期 (OS)
大体时间：死亡登记（最长 3 年）
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OS 定义为从注册到因任何原因死亡的时间。
在最后一次随访之日对活着的患者进行审查。
3 年总生存率（百分比）报告如下。
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死亡登记（最长 3 年）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次反应到进展或死亡（长达 3 年）
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反应持续时间是根据对有反应的患者子集的第一次反应到进展日期的记录计算的。
没有进展的患者在最后一次肿瘤评估之日被删失。
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从第一次反应到进展或死亡（长达 3 年）
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使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版 (v3) 评估的具有毒性的参与者百分比
大体时间：治疗期间的每个周期长达 3 年
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被认为至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的总体毒性率（百分比）报告如下。
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治疗期间的每个周期长达 3 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Vivek Roy, MD, FACP、Mayo Clinic
- 首席研究员：Craig B. Reeder, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Philip R. Greipp, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000546642
- P30CA015083 (美国 NIH 拨款/合同)
- MC038A (其他标识符：Mayo Clinic Cancer Center)
- 2387-04 (其他标识符：Mayo Clinic IRB)
- RV-MM-PI-025 (其他标识符：Celgene protocol)
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来那度胺的临床试验
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完全的