- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00479024
이전 CARE 시험에 대한 후속 연구
2009년 9월 29일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
CARE(신장 손상 환자의 심장 혈관조영술에서 Visipaque 320 및 Isovue 370); 후속 연구
이전에 IOP-104 시험 프로토콜의 일부로 Isovue®-370 또는 Visipaque™ 320으로 심장 혈관조영술을 받았고 조영 후 유의한 신장 손상(> SCr의 25% 증가 또는 시스타틴 C의 >25% 증가).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
294
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Cardiovascular Associates
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준: (이전 CARE 시험에서)
• 20 ~ 59 mL/min/1.73m2 사이의 eGFR 스크리닝
- 72시간 이내에 그리고 수화 전에 얻은 기준선 SCr 또는 수화가 시작된 후 얻은 경우 조영제 투여 72시간 이내에 선별 혈액 샘플을 얻었습니다.
- 최소 하나의 투여 후 혈액 샘플 이용 가능
- 무작위 조영제 투여
- 심장 혈관 조영술을 한 번만 받았고(진단 심장 혈관 조영술 후 PCI는 조사자가 확인하고 총 소요 시간이 12시간을 초과하지 않는 경우 하나의 절차로 간주함), 이 연구를 위해
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- Bracco에서 제공한 환자 목록에 포함되었습니다.
- Bracco가 제공한 목록에서 결정된 원래 CARE 시험에서 환자의 참여가 종료된 후 최소 1년이 경과했습니다.
제외 기준:
• 20 및 59 mL/min/1.73m2 범위를 벗어난 eGFR 스크리닝
- 불안정한 신장 질환 또는 등록 시 투석이 필요한 경우
- 투약 후 채혈 전에 신장 기능의 혈청학적 측정의 신뢰성에 영향을 미칠 중요한 임상 사건을 겪었습니다.
- CARE 프로토콜에 따라 무작위 조영제를 받지 않았습니다.
- CARE 프로토콜에 따라 심장 혈관 조영술 절차를 거치지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
이전 시험 IOP 104에 등록된 환자; 동일한 환자에 대한 임상 결과 데이터 수집
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요오드화 조영제 iopamidol 370 강도 또는 visipaque 강도 320
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steven Sireci, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .