- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00479024
Studio di follow-up alla precedente sperimentazione CARE
29 settembre 2009 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc
CARE (Visipaque 320 e Isovue 370 nell'angiografia cardiaca nei pazienti con compromissione renale); STUDIO DI FOLLOW-UP
Per determinare i risultati comparativi a 1 anno in pazienti con compromissione renale che erano stati precedentemente sottoposti ad angiografia cardiaca con Isovue®-370 o Visipaque™ 320 come parte del protocollo dello studio IOP-104 e che erano valutabili per la determinazione del danno renale significativo post-contrasto (definito come > aumento del 25% della SCr o aumento >25% della cistatina C).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
294
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Cardiovascular Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ambulatorio di cure primarie
Descrizione
Criteri di inclusione: (dal precedente studio CARE)
• Screening eGFR tra 20 e 59 ml/min/1,73 m2
- SCr basale ottenuta entro 72 ore e prima dell'idratazione o, se ottenuta dopo l'inizio dell'idratazione, il campione di sangue di screening è stato ottenuto entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
- Almeno un campione di sangue post-dose disponibile
- Agente di contrasto randomizzato ricevuto
- Sottoposto a una sola procedura di angiografia cardiaca (l'angiografia cardiaca diagnostica seguita da PCI è stata considerata come una procedura se confermata dallo sperimentatore e la durata totale non supera le 12 ore), quindi per questo studio
- Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
- È stato inserito nell'elenco dei pazienti fornito da Bracco;
- È trascorso almeno 1 anno dal termine della partecipazione del paziente allo studio CARE originale, come determinato dall'elenco fornito da Bracco
Criteri di esclusione:
• Screening eGFR al di fuori dell'intervallo di 20 e 59 ml/min/1,73 m2
- Malattia renale instabile o che richiede dialisi al momento dell'arruolamento
- Prima del prelievo di sangue post-dose, ha subito un evento clinico critico che avrebbe influito sull'affidabilità della misurazione sierologica della funzionalità renale
- Non ha ricevuto un agente di contrasto randomizzato per protocollo CARE
- Non sottoposto a procedura di angiografia cardiaca secondo il protocollo CARE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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osservazione
pazienti arruolati nel precedente studio IOP 104; raccogliere dati sugli esiti clinici su questi stessi pazienti
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mezzo di contrasto iodato o 370 di iopamidolo o 320 di visipaque
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Sireci, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2007
Primo Inserito (STIMA)
25 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOP112
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