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Studio di follow-up alla precedente sperimentazione CARE

29 settembre 2009 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

CARE (Visipaque 320 e Isovue 370 nell'angiografia cardiaca nei pazienti con compromissione renale); STUDIO DI FOLLOW-UP

Per determinare i risultati comparativi a 1 anno in pazienti con compromissione renale che erano stati precedentemente sottoposti ad angiografia cardiaca con Isovue®-370 o Visipaque™ 320 come parte del protocollo dello studio IOP-104 e che erano valutabili per la determinazione del danno renale significativo post-contrasto (definito come > aumento del 25% della SCr o aumento >25% della cistatina C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

294

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Cardiovascular Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criteri di inclusione: (dal precedente studio CARE)

  • • Screening eGFR tra 20 e 59 ml/min/1,73 m2

    • SCr basale ottenuta entro 72 ore e prima dell'idratazione o, se ottenuta dopo l'inizio dell'idratazione, il campione di sangue di screening è stato ottenuto entro 72 ore dalla somministrazione del mezzo di contrasto
    • Almeno un campione di sangue post-dose disponibile
    • Agente di contrasto randomizzato ricevuto
    • Sottoposto a una sola procedura di angiografia cardiaca (l'angiografia cardiaca diagnostica seguita da PCI è stata considerata come una procedura se confermata dallo sperimentatore e la durata totale non supera le 12 ore), quindi per questo studio
    • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
    • È stato inserito nell'elenco dei pazienti fornito da Bracco;
    • È trascorso almeno 1 anno dal termine della partecipazione del paziente allo studio CARE originale, come determinato dall'elenco fornito da Bracco

Criteri di esclusione:

  • • Screening eGFR al di fuori dell'intervallo di 20 e 59 ml/min/1,73 m2

    • Malattia renale instabile o che richiede dialisi al momento dell'arruolamento
    • Prima del prelievo di sangue post-dose, ha subito un evento clinico critico che avrebbe influito sull'affidabilità della misurazione sierologica della funzionalità renale
    • Non ha ricevuto un agente di contrasto randomizzato per protocollo CARE
    • Non sottoposto a procedura di angiografia cardiaca secondo il protocollo CARE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
osservazione
pazienti arruolati nel precedente studio IOP 104; raccogliere dati sugli esiti clinici su questi stessi pazienti
mezzo di contrasto iodato o 370 di iopamidolo o 320 di visipaque

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven Sireci, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2007

Primo Inserito (STIMA)

25 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOP112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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