Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse til tidligere CARE-forsøg

29. september 2009 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

CARE (Visipaque 320 og Isovue 370 i hjerteangiografi hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse); OPFØLGNINGSUNDERSØGELSE

For at bestemme sammenlignende 1-års resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion, som tidligere har gennemgået hjerteangiografi med Isovue®-370 eller Visipaque™ 320 som en del af IOP-104 forsøgsprotokollen og var evaluerbare til bestemmelse af post-kontrast signifikant nyreskade (defineret som > 25 % stigning i SCr eller >25 % stigning i cystatin C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

294

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Cardiovascular Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (fra tidligere CARE-forsøg)

  • • Screening af eGFR mellem 20 og 59 mL/min/1,73m2

    • Baseline SCr opnået inden for 72 timer og før hydrering eller, hvis opnået efter hydrering startede, havde screeningsblodprøven opnået inden for 72 timer efter kontrastadministration
    • Mindst én post-dosis blodprøve tilgængelig
    • Modtaget randomiseret kontrastmiddel
    • Gennemgik kun én hjerteangiografiprocedure (diagnostisk hjerteangiografi efterfulgt af PCI blev betragtet som én procedure, hvis det blev bekræftet af investigator og den samlede varighed ikke overstiger 12 timer), derefter for denne undersøgelse
    • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav;
    • Blev med på patientlisten leveret af Bracco;
    • Der er gået mindst 1 år siden patientens deltagelse i det oprindelige CARE-forsøg, som bestemt ud fra listen leveret af Bracco

Ekskluderingskriterier:

  • • Screening af eGFR uden for området 20 og 59 mL/min/1,73m2

    • Ustabil nyresygdom eller behov for dialyse ved tilmelding
    • Forud for blodprøvetagningen efter dosis, led en kritisk klinisk hændelse, der ville påvirke pålideligheden af ​​serologisk måling af nyrefunktionen
    • Modtog ikke randomiseret kontrastmiddel i henhold til CARE-protokol
    • Gennemgik ikke en hjerteangiografiprocedure i henhold til CARE-protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observation
patienter indskrevet i tidligere forsøg IOP 104; indsamling af kliniske udfaldsdata på de samme patienter
jodholdigt kontrastmiddel enten 370 styrke iopamidol eller 320 styrke visipaque

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Sireci, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2007

Først opslået (SKØN)

25. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOP112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner