- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00479024
Opfølgningsundersøgelse til tidligere CARE-forsøg
29. september 2009 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc
CARE (Visipaque 320 og Isovue 370 i hjerteangiografi hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse); OPFØLGNINGSUNDERSØGELSE
For at bestemme sammenlignende 1-års resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion, som tidligere har gennemgået hjerteangiografi med Isovue®-370 eller Visipaque™ 320 som en del af IOP-104 forsøgsprotokollen og var evaluerbare til bestemmelse af post-kontrast signifikant nyreskade (defineret som > 25 % stigning i SCr eller >25 % stigning i cystatin C).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
294
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Cardiovascular Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (fra tidligere CARE-forsøg)
• Screening af eGFR mellem 20 og 59 mL/min/1,73m2
- Baseline SCr opnået inden for 72 timer og før hydrering eller, hvis opnået efter hydrering startede, havde screeningsblodprøven opnået inden for 72 timer efter kontrastadministration
- Mindst én post-dosis blodprøve tilgængelig
- Modtaget randomiseret kontrastmiddel
- Gennemgik kun én hjerteangiografiprocedure (diagnostisk hjerteangiografi efterfulgt af PCI blev betragtet som én procedure, hvis det blev bekræftet af investigator og den samlede varighed ikke overstiger 12 timer), derefter for denne undersøgelse
- Giver skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde protokolkrav;
- Blev med på patientlisten leveret af Bracco;
- Der er gået mindst 1 år siden patientens deltagelse i det oprindelige CARE-forsøg, som bestemt ud fra listen leveret af Bracco
Ekskluderingskriterier:
• Screening af eGFR uden for området 20 og 59 mL/min/1,73m2
- Ustabil nyresygdom eller behov for dialyse ved tilmelding
- Forud for blodprøvetagningen efter dosis, led en kritisk klinisk hændelse, der ville påvirke pålideligheden af serologisk måling af nyrefunktionen
- Modtog ikke randomiseret kontrastmiddel i henhold til CARE-protokol
- Gennemgik ikke en hjerteangiografiprocedure i henhold til CARE-protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
observation
patienter indskrevet i tidligere forsøg IOP 104; indsamling af kliniske udfaldsdata på de samme patienter
|
jodholdigt kontrastmiddel enten 370 styrke iopamidol eller 320 styrke visipaque
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Steven Sireci, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2007
Først opslået (SKØN)
25. maj 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOP112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .