- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00479024
Následná studie k předchozí CARE Trial
29. září 2009 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc
CARE (Visipaque 320 a Isovue 370 v kardiologické angiografii u pacientů s postižením ledvin); NAVAZUJÍCÍ STUDIE
Stanovit srovnávací jednoleté výsledky u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dříve podstoupili angiografii srdce pomocí Isovue®-370 nebo Visipaque™ 320 jako součást zkušebního protokolu IOP-104 a byli hodnotitelní pro stanovení postkontrastně významného poškození ledvin (definované jako > 25% zvýšení SCr nebo >25% zvýšení cystatinu C).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
294
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Cardiovascular Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria zahrnutí: (z předchozí studie CARE)
• Screening eGFR mezi 20 a 59 ml/min/1,73 m2
- Základní SCr získaný do 72 hodin a před hydratací nebo, pokud byl získán po zahájení hydratace, měl screeningový vzorek krve získán do 72 hodin po podání kontrastní látky
- K dispozici alespoň jeden vzorek krve po dávce
- Přijatá randomizovaná kontrastní látka
- Podstoupil pouze jeden výkon srdeční angiografie (diagnostická srdeční angiografie následovaná PCI byla považována za jeden postup, pokud byl potvrzen zkoušejícím a celková doba nepřesáhla 12 hodin), pak pro tuto studii
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu;
- Byl zahrnut do seznamu pacientů poskytnutého společností Bracco;
- Od ukončení účasti pacienta v původní studii CARE uplynul alespoň 1 rok, jak je určeno ze seznamu poskytnutého společností Bracco
Kritéria vyloučení:
• Screening eGFR mimo rozsah 20 a 59 ml/min/1,73 m2
- Nestabilní onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu po zařazení
- Před odběrem krve po dávce prodělal kritickou klinickou příhodu, která by ovlivnila spolehlivost sérologického měření funkce ledvin
- Neobdrželi randomizovanou kontrastní látku podle protokolu CARE
- Neabsolvoval proceduru srdeční angiografie podle protokolu CARE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pozorování
pacienti zařazení do předchozí studie IOP 104; sběr údajů o klinických výsledcích u těchto stejných pacientů
|
jodovaná kontrastní látka buď 370 síla iopamidolu nebo 320 síla visipaque
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Steven Sireci, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2007
První zveřejněno (ODHAD)
25. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOP112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .