Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k předchozí CARE Trial

29. září 2009 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

CARE (Visipaque 320 a Isovue 370 v kardiologické angiografii u pacientů s postižením ledvin); NAVAZUJÍCÍ STUDIE

Stanovit srovnávací jednoleté výsledky u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dříve podstoupili angiografii srdce pomocí Isovue®-370 nebo Visipaque™ 320 jako součást zkušebního protokolu IOP-104 a byli hodnotitelní pro stanovení postkontrastně významného poškození ledvin (definované jako > 25% zvýšení SCr nebo >25% zvýšení cystatinu C).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

294

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Cardiovascular Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria zahrnutí: (z předchozí studie CARE)

  • • Screening eGFR mezi 20 a 59 ml/min/1,73 m2

    • Základní SCr získaný do 72 hodin a před hydratací nebo, pokud byl získán po zahájení hydratace, měl screeningový vzorek krve získán do 72 hodin po podání kontrastní látky
    • K dispozici alespoň jeden vzorek krve po dávce
    • Přijatá randomizovaná kontrastní látka
    • Podstoupil pouze jeden výkon srdeční angiografie (diagnostická srdeční angiografie následovaná PCI byla považována za jeden postup, pokud byl potvrzen zkoušejícím a celková doba nepřesáhla 12 hodin), pak pro tuto studii
    • Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky protokolu;
    • Byl zahrnut do seznamu pacientů poskytnutého společností Bracco;
    • Od ukončení účasti pacienta v původní studii CARE uplynul alespoň 1 rok, jak je určeno ze seznamu poskytnutého společností Bracco

Kritéria vyloučení:

  • • Screening eGFR mimo rozsah 20 a 59 ml/min/1,73 m2

    • Nestabilní onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu po zařazení
    • Před odběrem krve po dávce prodělal kritickou klinickou příhodu, která by ovlivnila spolehlivost sérologického měření funkce ledvin
    • Neobdrželi randomizovanou kontrastní látku podle protokolu CARE
    • Neabsolvoval proceduru srdeční angiografie podle protokolu CARE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorování
pacienti zařazení do předchozí studie IOP 104; sběr údajů o klinických výsledcích u těchto stejných pacientů
jodovaná kontrastní látka buď 370 síla iopamidolu nebo 320 síla visipaque

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven Sireci, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2007

První zveřejněno (ODHAD)

25. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IOP112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit