Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające po poprzedniej próbie CARE

29 września 2009 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

CARE (Visipaque 320 i Isovue 370 w angiografii serca u pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek); DALSZE BADANIA

Aby określić porównawcze roczne wyniki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy wcześniej przeszli angiografię serca za pomocą Isovue®-370 lub Visipaque™ 320 w ramach protokołu badania IOP-104 i byli kwalifikowani do oceny pod kątem stwierdzenia istotnego uszkodzenia nerek po podaniu środka kontrastowego (zdefiniowanego jako > 25% wzrost SCr lub >25% wzrost cystatyny C).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Cardiovascular Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria włączenia: (z poprzedniego badania CARE)

  • • Badanie przesiewowe eGFR między 20 a 59 ml/min/1,73 m2

    • Wyjściowy SCr uzyskany w ciągu 72 godzin i przed nawodnieniem lub, jeśli został uzyskany po rozpoczęciu nawodnienia, miał skriningową próbkę krwi pobraną w ciągu 72 godzin od podania kontrastu
    • Dostępna co najmniej jedna próbka krwi po podaniu dawki
    • Otrzymano randomizowany środek kontrastowy
    • Przeszedł tylko jeden zabieg angiografii serca (diagnostyczna angiografia serca, po której nastąpiła PCI była uznawana za jedną procedurę, jeśli została potwierdzona przez badacza, a całkowity czas trwania nie przekracza 12 godzin), następnie w tym badaniu
    • Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu;
    • Został umieszczony na liście pacjentów dostarczonej przez Bracco;
    • Upłynął co najmniej 1 rok od zakończenia udziału pacjenta w pierwotnym badaniu CARE, zgodnie z listą dostarczoną przez firmę Bracco

Kryteria wyłączenia:

  • • Badanie przesiewowe eGFR poza zakresem 20 i 59 ml/min/1,73 m2

    • Niestabilna choroba nerek lub wymagająca dializy po włączeniu
    • Przed pobraniem krwi po podaniu dawki wystąpiło krytyczne zdarzenie kliniczne, które wpłynęłoby na wiarygodność serologicznego pomiaru czynności nerek
    • Nie otrzymał randomizowanego środka kontrastowego zgodnie z protokołem CARE
    • Nie przeszedł procedury angiografii serca zgodnie z protokołem CARE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
obserwacja
pacjenci włączeni do poprzedniego badania IOP 104; gromadzenie danych dotyczących wyników klinicznych u tych samych pacjentów
jodowany środek kontrastowy o stężeniu 370 iopamidolu lub wizipaque o stężeniu 320

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven Sireci, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOP112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj