- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00479024
Badanie uzupełniające po poprzedniej próbie CARE
29 września 2009 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc
CARE (Visipaque 320 i Isovue 370 w angiografii serca u pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek); DALSZE BADANIA
Aby określić porównawcze roczne wyniki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy wcześniej przeszli angiografię serca za pomocą Isovue®-370 lub Visipaque™ 320 w ramach protokołu badania IOP-104 i byli kwalifikowani do oceny pod kątem stwierdzenia istotnego uszkodzenia nerek po podaniu środka kontrastowego (zdefiniowanego jako > 25% wzrost SCr lub >25% wzrost cystatyny C).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
294
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Cardiovascular Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej
Opis
Kryteria włączenia: (z poprzedniego badania CARE)
• Badanie przesiewowe eGFR między 20 a 59 ml/min/1,73 m2
- Wyjściowy SCr uzyskany w ciągu 72 godzin i przed nawodnieniem lub, jeśli został uzyskany po rozpoczęciu nawodnienia, miał skriningową próbkę krwi pobraną w ciągu 72 godzin od podania kontrastu
- Dostępna co najmniej jedna próbka krwi po podaniu dawki
- Otrzymano randomizowany środek kontrastowy
- Przeszedł tylko jeden zabieg angiografii serca (diagnostyczna angiografia serca, po której nastąpiła PCI była uznawana za jedną procedurę, jeśli została potwierdzona przez badacza, a całkowity czas trwania nie przekracza 12 godzin), następnie w tym badaniu
- Wyraża pisemną Świadomą Zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu;
- Został umieszczony na liście pacjentów dostarczonej przez Bracco;
- Upłynął co najmniej 1 rok od zakończenia udziału pacjenta w pierwotnym badaniu CARE, zgodnie z listą dostarczoną przez firmę Bracco
Kryteria wyłączenia:
• Badanie przesiewowe eGFR poza zakresem 20 i 59 ml/min/1,73 m2
- Niestabilna choroba nerek lub wymagająca dializy po włączeniu
- Przed pobraniem krwi po podaniu dawki wystąpiło krytyczne zdarzenie kliniczne, które wpłynęłoby na wiarygodność serologicznego pomiaru czynności nerek
- Nie otrzymał randomizowanego środka kontrastowego zgodnie z protokołem CARE
- Nie przeszedł procedury angiografii serca zgodnie z protokołem CARE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
obserwacja
pacjenci włączeni do poprzedniego badania IOP 104; gromadzenie danych dotyczących wyników klinicznych u tych samych pacjentów
|
jodowany środek kontrastowy o stężeniu 370 iopamidolu lub wizipaque o stężeniu 320
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven Sireci, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOP112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .