개념: SERETIDE® 흡입기의 안정적인 용량과 SYMBICORT® 흡입기의 조정 가능한 유지 용량의 1년 비교. SERETIDE® 흡입기는 GSK Group of Companies의 상표입니다. SYMBICORT® 흡입기는 Astra Zeneca의 상표입니다.
2016년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
Salmeterol/Fluticasone propionate50/250을 사용한 표준 투약 요법의 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 52주, 병렬 그룹 연구 1일 2회 Diskus 대 Formoterol/Budesonide 조합 4.5/160in을 사용한 증상 중심, 가변 투약 요법 성인 천식
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트의 안정적인 용량과 의사의 지시에 따라 용량이 조정되는 가변 용량의 포르모테롤/부데소니드를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합 50/250mcg 입찰(DISKUS/ACCUHALER 흡입기를 통해)을 사용한 표준 투여 요법과 성인 천식 환자의 포르모테롤/부데소나이드 조합 6/200mcg(호흡 작동 건조 분말 저장소 흡입기를 통해)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
700
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-HERTOGENBOSCH, 네덜란드, 5211 NL
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
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Bennebroek, 네덜란드, 2121 BB
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Geldermalsen, 네덜란드, 4191 AH
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
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Losser, 네덜란드, 7581 BV
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Made, 네덜란드, 4921 BC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
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Spijkenisse, 네덜란드, 3207 NB
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Utrecht, 네덜란드, 2584 CX
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Voerendaal, 네덜란드, 6367 ED
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Auckland, 뉴질랜드, 1001
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Auckland, 뉴질랜드, 1701
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Christchurch Hospital, 뉴질랜드, 8001
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Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10178
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13187
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13597
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76646
- GSK Investigational Site
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Lahr, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77933
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
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Erlangen, Bayern, 독일, 91052
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Muenchen, Bayern, 독일, 81677
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
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Limbazi, 라트비아, LV 4000
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Riga, 라트비아, LV 1002
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV 1035
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Valmiera, 라트비아, LV 4201
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Skopje, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 9100
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Aalst, 벨기에, 9300
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Ath, 벨기에, 7800
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Gilly, 벨기에, 6060
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Hornu, 벨기에, 7301
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Leopoldsburg, 벨기에, 3970
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Oostham, 벨기에, 3945
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Tessenderlo, 벨기에, 3980
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Tienen, 벨기에, 3300
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Plovdiv, 불가리아
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Rousse, 불가리아, 7000
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Sofia, 불가리아, 1606
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Varna, 불가리아, 9010
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Alcorcon, 스페인, 28922
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08221
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Galdakano, 스페인, 48960
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La Coruña, 스페인, 15006
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Las Palmas, 스페인, 35020
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Lugo, 스페인, 27004
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28006
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Malaga, 스페인, 29400
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Valencia, 스페인, 46017
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Blackpool, Cork, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드, 22
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Dublin, 아일랜드, 6
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Dublin, 아일랜드, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin, 아일랜드
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Galway, 아일랜드
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Kilkenny, 아일랜드
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Lifford, 아일랜드
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Tallaght, Dublin, 아일랜드, 24
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Kohtal-Jdrve, 에스토니아, 31 025
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10120
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Fleetwood, 영국, FY7 6HD
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Fleetwood, 영국, FY7 7DG
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB3 9HS
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Essex
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Saffron Walden, Essex, 영국, CB10 1EJ
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Glamorgan
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Barry, Glamorgan, 영국, CF63 4HP
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Cardiff, Glamorgan, 영국, CF14 9BB
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Glamorgan, 영국, CF23 5SY
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY1 6JW
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY4 3AD
- GSK Investigational Site
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Manchester, Lancashire, 영국, M23 9GP
- GSK Investigational Site
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Linz, 오스트리아, A-4020
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Vienna, 오스트리아, A-1030
- GSK Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, A-1120
- GSK Investigational Site
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Vienna, 오스트리아, A-1210
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, 캐나다, V2X 2L5
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2M 3W5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6Y 2E6
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 1N1
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 7B3
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Joensuu, 핀란드, 80100
- GSK Investigational Site
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Lahti, 핀란드, 15850
- GSK Investigational Site
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Pietarsaari, 핀란드, 68600
- GSK Investigational Site
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Raahe, 핀란드, 92100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33520
- GSK Investigational Site
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Varkaus, 핀란드, 78300
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Balmain, New South Wales, 호주, 2041
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4077
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, 호주, 4021
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 천식 임상 병력
- 1초간 강제 호기량은 예측치의 60%~90% 사이입니다.
- 베클로메타손(BDP) 1일 200~500mcg에 해당하는 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 지속성 베타-2 작용제와 병용하거나 ICS 단독으로 1일 500~1000mcg에 해당하는 용량을 사용 매일 BDP
제외 기준:
- 연구 시작 1개월 이내의 하기도 감염
- 연구 시작 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
- 10갑년 이상의 흡연력 연구 시작 12주 이내에 정기적인 천식 요법의 변화
- 연구자의 의견으로 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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52주 치료 기간 동안 무증상 일수의 평균 백분율
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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구조 없는 날의 평균 백분율 일일 천식 증상 점수 일일 구조 사용 평균 아침 최대 유량 천식으로 인해 밤에 깬 비율 악화율 기도 과민성(PC20 AMP)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boulet LP, Fitzgerald M, Pieters R. The CONCEPT study: comparative influence of two treatment strategies on airway response to AMP. European Respiratory Journal Supplement 2005; 26: 429.
- FitzGerald JM, Boulet LP, Follows RM. The CONCEPT trial: a 1-year, multicenter, randomized,double-blind, double-dummy comparison of a stable dosing regimen of salmeterol/fluticasone propionate with an adjustable maintenance dosing regimen of formoterol/budesonide in adults with persistent asthma. Clin Ther. 2005 Apr;27(4):393-406. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.03.006.
- Fitzgerald M, Boulet LP, Pieters WR. Improved control of symptoms and exacerbations with stable dose treatment with salmeterol/fluticasone propionate compared with adjustable maintenance dosing with formoterol/budesonide. European Respiratory Journal Supplement 2005; 26: 429.
- Price DB, Williams AE, Yoxall S. Salmeterol/fluticasone stable-dose treatment compared with formoterol/budesonide adjustable maintenance dosing: impact on health-related quality of life. Respir Res. 2007 Jul 4;8(1):46. doi: 10.1186/1465-9921-8-46.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAM40056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: SAM40056정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: SAM40056정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: SAM40056정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SAM40056정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: SAM40056정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: SAM40056정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: SAM40056정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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