CONCEPT : Comparaison sur 1 an d'une dose stable d'inhalateur SERETIDE® avec une dose d'entretien réglable d'inhalateur SYMBICORT®. L'inhalateur SERETIDE® est une marque déposée du groupe de sociétés GSK. L'inhalateur SYMBICORT® est une marque déposée d'Astra Zeneca.
13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude randomisée, en double aveugle, double factice, de 52 semaines, en groupes parallèles d'un schéma posologique standard avec le salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 deux fois par jour Diskus versus un schéma posologique variable basé sur les symptômes avec l'association formotérol/budésonide 4,5/160 en Asthmatiques adultes
Comparer une dose stable de salmétérol/propionate de fluticasone à une dose variable de formotérol/budésonide où la dose est ajustée selon un plan d'autogestion guidé par un médecin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles de 52 semaines d'un schéma posologique standard avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 mcg bid (via l'inhalateur DISKUS/ACCUHALER) par rapport à un schéma posologique variable basé sur les symptômes avec association formotérol/budésonide 6/200 mcg (via un inhalateur à réservoir de poudre sèche actionné par la respiration) chez les adultes asthmatiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
700
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10178
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13187
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13597
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76646
- GSK Investigational Site
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Lahr, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 77933
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Allemagne, 86150
- GSK Investigational Site
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Erlangen, Bayern, Allemagne, 91052
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 81677
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14469
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Balmain, New South Wales, Australie, 2041
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4077
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australie, 5065
- GSK Investigational Site
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Aalst, Belgique, 9300
- GSK Investigational Site
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Ath, Belgique, 7800
- GSK Investigational Site
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Gilly, Belgique, 6060
- GSK Investigational Site
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Hornu, Belgique, 7301
- GSK Investigational Site
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Leopoldsburg, Belgique, 3970
- GSK Investigational Site
-
Oostham, Belgique, 3945
- GSK Investigational Site
-
Tessenderlo, Belgique, 3980
- GSK Investigational Site
-
Tienen, Belgique, 3300
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie
- GSK Investigational Site
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Rousse, Bulgarie, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Maple Ridge, British Columbia, Canada, V2X 2L5
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
- GSK Investigational Site
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
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-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 3W5
- GSK Investigational Site
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-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y 2E6
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
- GSK Investigational Site
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Alcorcon, Espagne, 28922
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08221
- GSK Investigational Site
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Galdakano, Espagne, 48960
- GSK Investigational Site
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La Coruña, Espagne, 15006
- GSK Investigational Site
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Las Palmas, Espagne, 35020
- GSK Investigational Site
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Lugo, Espagne, 27004
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espagne, 29400
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46017
- GSK Investigational Site
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Kohtal-Jdrve, Estonie, 31 025
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonie, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10120
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
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Joensuu, Finlande, 80100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finlande, 15850
- GSK Investigational Site
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Pietarsaari, Finlande, 68600
- GSK Investigational Site
-
Raahe, Finlande, 92100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlande, 33520
- GSK Investigational Site
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Varkaus, Finlande, 78300
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Cork, Irlande
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlande, 22
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlande, 6
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlande, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlande
- GSK Investigational Site
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Galway, Irlande
- GSK Investigational Site
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Kilkenny, Irlande
- GSK Investigational Site
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Lifford, Irlande
- GSK Investigational Site
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Tallaght, Dublin, Irlande, 24
- GSK Investigational Site
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Linz, L'Autriche, A-4020
- GSK Investigational Site
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Vienna, L'Autriche, A-1030
- GSK Investigational Site
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Vienna, L'Autriche, A-1120
- GSK Investigational Site
-
Vienna, L'Autriche, A-1210
- GSK Investigational Site
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Limbazi, Lettonie, LV 4000
- GSK Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettonie, LV 1035
- GSK Investigational Site
-
Valmiera, Lettonie, LV 4201
- GSK Investigational Site
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Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 9100
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1001
- GSK Investigational Site
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1701
- GSK Investigational Site
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Christchurch Hospital, Nouvelle-Zélande, 8001
- GSK Investigational Site
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's-HERTOGENBOSCH, Pays-Bas, 5211 NL
- GSK Investigational Site
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Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Bennebroek, Pays-Bas, 2121 BB
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Geldermalsen, Pays-Bas, 4191 AH
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
- GSK Investigational Site
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Losser, Pays-Bas, 7581 BV
- GSK Investigational Site
-
Made, Pays-Bas, 4921 BC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Pays-Bas, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 2584 CX
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Pays-Bas, 6367 ED
- GSK Investigational Site
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Fleetwood, Royaume-Uni, FY7 6HD
- GSK Investigational Site
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Fleetwood, Royaume-Uni, FY7 7DG
- GSK Investigational Site
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB3 9HS
- GSK Investigational Site
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Essex
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Saffron Walden, Essex, Royaume-Uni, CB10 1EJ
- GSK Investigational Site
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Glamorgan
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Barry, Glamorgan, Royaume-Uni, CF63 4HP
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 9BB
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Glamorgan, Royaume-Uni, CF23 5SY
- GSK Investigational Site
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY1 6JW
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY4 3AD
- GSK Investigational Site
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Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M23 9GP
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents cliniques documentés d'asthme
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde entre 60 % et 90 % de la valeur prévue
- Utilisation d'un corticostéroïde inhalé (CSI) à une dose équivalente à 200 à 500 mcg par jour de béclométhasone (BDP) ou équivalent associé à un bêta-2-agoniste à longue durée d'action ou à un CSI seul à une dose équivalente à > 500 à 1 000 mcg par jour de BDP quotidien
Critère d'exclusion:
- Infection des voies respiratoires inférieures dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus Changements dans le traitement régulier de l'asthme dans les 12 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Tout trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le patient en danger ou influencer les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
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Pourcentage moyen de jours sans symptômes sur une période de traitement de 52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Pourcentage moyen de jours sans sauvetage Scores quotidiens des symptômes d'asthme Utilisation quotidienne du sauvetage Débit de pointe moyen du matin Pourcentage de nuits réveillées en raison de l'asthme Taux d'exacerbations Hyperréactivité des voies respiratoires (PC20 AMP)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Boulet LP, Fitzgerald M, Pieters R. The CONCEPT study: comparative influence of two treatment strategies on airway response to AMP. European Respiratory Journal Supplement 2005; 26: 429.
- FitzGerald JM, Boulet LP, Follows RM. The CONCEPT trial: a 1-year, multicenter, randomized,double-blind, double-dummy comparison of a stable dosing regimen of salmeterol/fluticasone propionate with an adjustable maintenance dosing regimen of formoterol/budesonide in adults with persistent asthma. Clin Ther. 2005 Apr;27(4):393-406. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.03.006.
- Fitzgerald M, Boulet LP, Pieters WR. Improved control of symptoms and exacerbations with stable dose treatment with salmeterol/fluticasone propionate compared with adjustable maintenance dosing with formoterol/budesonide. European Respiratory Journal Supplement 2005; 26: 429.
- Price DB, Williams AE, Yoxall S. Salmeterol/fluticasone stable-dose treatment compared with formoterol/budesonide adjustable maintenance dosing: impact on health-related quality of life. Respir Res. 2007 Jul 4;8(1):46. doi: 10.1186/1465-9921-8-46.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2007
Première publication (Estimation)
28 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- SAM40056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: SAM40056Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: SAM40056Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: SAM40056Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: SAM40056Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: SAM40056Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: SAM40056Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: SAM40056Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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