Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KONCEPT: Jednoleté srovnání stabilní dávky inhalátoru SERETIDE® s nastavitelnou udržovací dávkou inhalátoru SYMBICORT®. SERETIDE® Inhaler je ochranná známka skupiny společností GSK. SYMBICORT® Inhaler je ochranná známka společnosti Astra Zeneca.

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 52týdenní, paralelní skupinová studie standardního dávkovacího režimu salmeterol/flutikason propionát50/250 dvakrát denně Diskus versus symptomově řízený, variabilní dávkovací režim s kombinací formoterol/budesonid 4,5/160 in 4,5/16 Dospělí astmatici

Porovnat stabilní dávku salmeterolu/flutikason propionátu s proměnlivou dávkou formoterolu/budesonidu, kde je dávka upravena podle plánu sebeléčby vedeného lékařem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, 52týdenní, paralelní skupinová studie standardního dávkovacího režimu s kombinací salmeterol/flutikason propionát 50/250 mcg dvakrát denně (prostřednictvím inhalátoru DISKUS/ACCUHALER) oproti symptomům řízenému variabilnímu dávkovacímu režimu s kombinace formoterol/budesonid 6/200 mcg (prostřednictvím dechem aktivovaného inhalátoru se zásobníkem suchého prášku) u dospělých astmatiků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Balmain, New South Wales, Austrálie, 2041
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4077
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Ath, Belgie, 7800
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Belgie, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Hornu, Belgie, 7301
        • GSK Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgie, 3970
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Belgie, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgie, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgie, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Kohtal-Jdrve, Estonsko, 31 025
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10120
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Finsko, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Raahe, Finsko, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Varkaus, Finsko, 78300
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holandsko, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Bennebroek, Holandsko, 2121 BB
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Holandsko, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holandsko, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Made, Holandsko, 4921 BC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Holandsko, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holandsko, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Blackpool, Cork, Irsko
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 22
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 6
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irsko
        • GSK Investigational Site
      • Kilkenny, Irsko
        • GSK Investigational Site
      • Lifford, Irsko
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irsko, 24
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2L5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 2E6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Limbazi, Lotyšsko, LV 4000
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1035
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV 4201
        • GSK Investigational Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch Hospital, Nový Zéland, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Německo, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Lahr, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77933
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81677
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14469
        • GSK Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1120
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, A-1210
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Fleetwood, Spojené království, FY7 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Spojené království, FY7 7DG
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB3 9HS
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Saffron Walden, Essex, Spojené království, CB10 1EJ
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Barry, Glamorgan, Spojené království, CF63 4HP
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Glamorgan, Spojené království, CF23 5SY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY1 6JW
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M23 9GP
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Španělsko, 48960
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Španělsko, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29400
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná klinická anamnéza astmatu
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu mezi 60 % a 90 % předpokládané hodnoty
  • Užívání inhalačního kortikosteroidu (ICS) v dávce ekvivalentní 200 až 500 mcg denně beklometazonu (BDP) nebo ekvivalentu v kombinaci s dlouhodobě působícím beta-2-agonistou nebo samotným IKS v dávce ekvivalentní >500 až 1000 mcg denně BDP denně

Kritéria vyloučení:

  • Infekce dolních cest dýchacích do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Použití systémových kortikosteroidů do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Anamnéza kouření 10 let balení nebo více Změny v pravidelné léčbě astmatu během 12 týdnů od vstupu do studie
  • Jakákoli významná porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta ohrozit nebo ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Salmeterol/flutikason propionát nebo formoterol/budesonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrné procento dnů bez příznaků během 52týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrné procento dnů bez záchrany Denní skóre příznaků astmatu Denní záchranné použití Průměrný ranní špičkový průtok Procento nocí probuzených kvůli astmatu Míra exacerbací Hyperreaktivita dýchacích cest (PC20 AMP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAM40056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SAM40056
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: SAM40056
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: SAM40056
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SAM40056
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SAM40056
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SAM40056
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SAM40056
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit