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CONCETTO: Confronto di 1 anno di una dose stabile dell'inalatore SERETIDE® con una dose di mantenimento regolabile dell'inalatore SYMBICORT®. L'inalatore SERETIDE® è un marchio registrato del gruppo di società GSK. L'inalatore SYMBICORT® è un marchio registrato di Astra Zeneca.

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, di 52 settimane, a gruppi paralleli di un regime di dosaggio standard con salmeterolo/fluticasone propionato50/250 Due volte al giorno Diskus rispetto a un regime di dosaggio variabile basato sui sintomi con combinazione di formoterolo/budesonide 4,5/160 pollici Asmatici adulti

Confrontare una dose stabile di salmeterolo/fluticasone propionato con una dose variabile di formoterolo/budesonide in cui la dose viene aggiustata secondo un piano di autogestione guidato dal medico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, di un regime di dosaggio standard con combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 mcg bid (tramite l'inalatore DISKUS/ACCUHALER) rispetto a un regime di dosaggio variabile basato sui sintomi con Associazione formoterolo/budesonide 6/200 mcg (tramite un inalatore a serbatoio di polvere secca attivato dal respiro) negli adulti asmatici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Balmain, New South Wales, Australia, 2041
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4077
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1120
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1210
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Ath, Belgio, 7800
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Hornu, Belgio, 7301
        • GSK Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgio, 3970
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Belgio, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgio, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgio, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada, V2X 2L5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 2E6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Kohtal-Jdrve, Estonia, 31 025
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10120
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Finlandia, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Raahe, Finlandia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Varkaus, Finlandia, 78300
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Lahr, Baden-Wuerttemberg, Germania, 77933
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81677
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Blackpool, Cork, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 22
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 6
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • Kilkenny, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • Lifford, Irlanda
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, 24
        • GSK Investigational Site
  • Lettonia
      • Limbazi, Lettonia, LV 4000
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Lettonia, LV 1035
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Lettonia, LV 4201
        • GSK Investigational Site
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch Hospital, Nuova Zelanda, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • 's-HERTOGENBOSCH, Olanda, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Bennebroek, Olanda, 2121 BB
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Olanda, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Olanda, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Made, Olanda, 4921 BC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Olanda, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Olanda, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Fleetwood, Regno Unito, FY7 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Regno Unito, FY7 7DG
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB3 9HS
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Saffron Walden, Essex, Regno Unito, CB10 1EJ
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Barry, Glamorgan, Regno Unito, CF63 4HP
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Glamorgan, Regno Unito, CF23 5SY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY1 6JW
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M23 9GP
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spagna, 48960
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spagna, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spagna, 27004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29400
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia clinica documentata di asma
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo tra il 60% e il 90% del previsto
  • Utilizzando un corticosteroide per via inalatoria (ICS) a una dose equivalente a 200-500 mcg al giorno di beclometasone (BDP) o equivalente in combinazione con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione o un ICS da solo a una dose equivalente a >500-1000 mcg al giorno di BDP quotidiano

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto respiratorio inferiore entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Storia del fumo di 10 pacchetti anno o più Cambiamenti nella terapia regolare per l'asma entro 12 settimane dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il paziente o influenzare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Salmeterolo/fluticasone propionato o formoterolo/budesonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale media di giorni senza sintomi in un periodo di trattamento di 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale media di giorni liberi dal soccorso Punteggi giornalieri dei sintomi dell'asma Utilizzo quotidiano del soccorso Picco di flusso medio mattutino Percentuale di notti in cui si è svegli a causa dell'asma Tasso di riacutizzazioni Iperreattività delle vie aeree (PC20 AMP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAM40056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: SAM40056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SAM40056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: SAM40056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SAM40056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: SAM40056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: SAM40056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: SAM40056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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