Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KONCEPT: En 1-års sammenligning af en stabil dosis SERETIDE®-inhalator med en justerbar vedligeholdelsesdosis af SYMBICORT®-inhalator. SERETIDE® Inhalator er et varemærke tilhørende GSK Group of Companies. SYMBICORT® inhalator er et varemærke tilhørende Astra Zeneca.

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 52-ugers, parallel gruppeundersøgelse af et standarddoseringsregime med salmeterol/fluticasonpropionat50/250 to gange dagligt diskus versus et symptomdrevet, variabelt doseringsregime med formoterol/budesonidkombination 4,5/160 Voksne astmatikere

At sammenligne en stabil dosis af salmeterol/fluticasonpropionat med en variabel dosis af formoterol/budesonid, hvor dosis justeres i henhold til en lægestyret selvstyringsplan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, 52-ugers parallelgruppestudie af et standarddoseringsregime med salmeterol/fluticasonpropionat-kombination 50/250 mcg bid (via DISKUS/ACCUHALER-inhalatoren) versus et symptom-drevet variabelt doseringsregime med formoterol/budesonid kombination 6/200 mcg (via en åndedrætsaktiveret tørpulverbeholderinhalator) hos voksne astmatikere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Balmain, New South Wales, Australien, 2041
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4077
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Ath, Belgien, 7800
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Hornu, Belgien, 7301
        • GSK Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgien, 3970
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Belgien, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgien, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Canada, V2X 2L5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y 2E6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Fleetwood, Det Forenede Kongerige, FY7 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Det Forenede Kongerige, FY7 7DG
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB3 9HS
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Saffron Walden, Essex, Det Forenede Kongerige, CB10 1EJ
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Barry, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF63 4HP
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF23 5SY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY1 6JW
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9GP
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Kohtal-Jdrve, Estland, 31 025
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10120
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Finland, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Raahe, Finland, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Varkaus, Finland, 78300
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holland, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Bennebroek, Holland, 2121 BB
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Holland, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holland, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Made, Holland, 4921 BC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Holland, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holland, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Blackpool, Cork, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 22
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 6
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Kilkenny, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Lifford, Irland
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irland, 24
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Limbazi, Letland, LV 4000
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letland, LV 1035
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Letland, LV 4201
        • GSK Investigational Site
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 9100
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, New Zealand, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch Hospital, New Zealand, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Spanien, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29400
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Lahr, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77933
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81677
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • GSK Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1120
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Østrig, A-1210
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret klinisk historie med astma
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund mellem 60 % og 90 % af forventet
  • Brug af et inhaleret kortikosteroid (ICS) i en dosis svarende til 200 til 500 mcg dagligt af beclomethason (BDP) eller tilsvarende kombineret med en langtidsvirkende beta-2-agonist eller en ICS alene i en dosis svarende til >500 til 1000 mcg daglig af BDP dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned efter studiestart
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 1 måned efter studiestart
  • Rygehistorie på 10 pakkeår eller mere Ændringer i almindelig astmabehandling inden for 12 uger efter studiestart
  • Enhver væsentlig lidelse, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare eller påvirke undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Salmeterol/fluticasonpropionat eller formoterol/budesonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig procentdel af symptomfrie dage over en 52-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig procentdel af redningsfrie dage Daglige astmasymptomerscore Daglig redningsbrug Gennemsnitlig morgen peak flow Procentdel af nætter vækket på grund af astma Hyppighed af eksacerbationer Luftvejs hyperreaktivitet (PC20 AMP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2007

Først opslået (Skøn)

28. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAM40056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: SAM40056
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: SAM40056
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: SAM40056
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: SAM40056
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: SAM40056
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: SAM40056
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: SAM40056
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner