KONZEPT: Ein 1-Jahres-Vergleich einer stabilen Dosis eines SERETIDE®-Inhalators mit einer einstellbaren Erhaltungsdosis eines SYMBICORT®-Inhalators. SERETIDE® Inhaler ist eine Marke der GSK-Unternehmensgruppe. SYMBICORT® Inhaler ist eine Marke von Astra Zeneca.
13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, 52-wöchige Parallelgruppenstudie eines Standarddosierungsschemas mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 zweimal täglich Diskus im Vergleich zu einem symptomgesteuerten, variablen Dosierungsschema mit Formoterol/Budesonid-Kombination 4,5/160 Zoll Erwachsene Asthmatiker
Vergleich einer stabilen Dosis Salmeterol/Fluticasonpropionat mit einer variablen Dosis Formoterol/Budesonid, wobei die Dosis gemäß einem ärztlich geleiteten Selbstmanagementplan angepasst wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, 52-wöchige Parallelgruppenstudie mit Doppeldummy eines Standarddosierungsschemas mit Salmeterol/Fluticasonpropionat-Kombination 50/250 µg zweimal täglich (über den DISKUS/ACCUHALER-Inhalator) im Vergleich zu einem symptomgesteuerten variablen Dosierungsschema mit Formoterol/Budesonid-Kombination 6/200 µg (über einen atemgesteuerten Trockenpulver-Reservoir-Inhalator) bei erwachsenen Asthmatikern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Balmain, New South Wales, Australien, 2041
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4077
- GSK Investigational Site
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Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
- GSK Investigational Site
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Aalst, Belgien, 9300
- GSK Investigational Site
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Ath, Belgien, 7800
- GSK Investigational Site
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Gilly, Belgien, 6060
- GSK Investigational Site
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Hornu, Belgien, 7301
- GSK Investigational Site
-
Leopoldsburg, Belgien, 3970
- GSK Investigational Site
-
Oostham, Belgien, 3945
- GSK Investigational Site
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Tessenderlo, Belgien, 3980
- GSK Investigational Site
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Tienen, Belgien, 3300
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien
- GSK Investigational Site
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Rousse, Bulgarien, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
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-
-
-
Berlin, Deutschland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 13353
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10178
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 13187
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 13597
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76646
- GSK Investigational Site
-
Lahr, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77933
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Bayern, Deutschland, 91052
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 81677
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kohtal-Jdrve, Estland, 31 025
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10120
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Joensuu, Finnland, 80100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finnland, 15850
- GSK Investigational Site
-
Pietarsaari, Finnland, 68600
- GSK Investigational Site
-
Raahe, Finnland, 92100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnland, 33520
- GSK Investigational Site
-
Varkaus, Finnland, 78300
- GSK Investigational Site
-
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-
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Blackpool, Cork, Irland
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 22
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 6
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irland
- GSK Investigational Site
-
Galway, Irland
- GSK Investigational Site
-
Kilkenny, Irland
- GSK Investigational Site
-
Lifford, Irland
- GSK Investigational Site
-
Tallaght, Dublin, Irland, 24
- GSK Investigational Site
-
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2L5
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
- GSK Investigational Site
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-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 3W5
- GSK Investigational Site
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-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 2E6
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Limbazi, Lettland, LV 4000
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV 1002
- GSK Investigational Site
-
Riga, Lettland, LV 1035
- GSK Investigational Site
-
Valmiera, Lettland, LV 4201
- GSK Investigational Site
-
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-
Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 9100
- GSK Investigational Site
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-
-
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Auckland, Neuseeland, 1001
- GSK Investigational Site
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Auckland, Neuseeland, 1701
- GSK Investigational Site
-
Christchurch Hospital, Neuseeland, 8001
- GSK Investigational Site
-
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's-HERTOGENBOSCH, Niederlande, 5211 NL
- GSK Investigational Site
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Almelo, Niederlande, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Bennebroek, Niederlande, 2121 BB
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Geldermalsen, Niederlande, 4191 AH
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Niederlande, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Helmond, Niederlande, 5707 HA
- GSK Investigational Site
-
Losser, Niederlande, 7581 BV
- GSK Investigational Site
-
Made, Niederlande, 4921 BC
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
Spijkenisse, Niederlande, 3207 NB
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Niederlande, 2584 CX
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Niederlande, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanien, 28922
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08221
- GSK Investigational Site
-
Galdakano, Spanien, 48960
- GSK Investigational Site
-
La Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
Las Palmas, Spanien, 35020
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Spanien, 27004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29400
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fleetwood, Vereinigtes Königreich, FY7 6HD
- GSK Investigational Site
-
Fleetwood, Vereinigtes Königreich, FY7 7DG
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB3 9HS
- GSK Investigational Site
-
-
Essex
-
Saffron Walden, Essex, Vereinigtes Königreich, CB10 1EJ
- GSK Investigational Site
-
-
Glamorgan
-
Barry, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF63 4HP
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 9BB
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF23 5SY
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY1 6JW
- GSK Investigational Site
-
Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M23 9GP
- GSK Investigational Site
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-
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-
Linz, Österreich, A-4020
- GSK Investigational Site
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Vienna, Österreich, A-1030
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Österreich, A-1120
- GSK Investigational Site
-
Vienna, Österreich, A-1210
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte klinische Vorgeschichte von Asthma
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde zwischen 60 % und 90 % des Vorhersagewerts
- Verwendung eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) in einer Dosis, die 200 bis 500 µg täglich Beclomethason (BDP) oder einem Äquivalent entspricht, kombiniert mit einem langwirksamen Beta-2-Agonisten oder einem ICS allein in einer Dosis, die > 500 bis 1000 µg täglich entspricht BDP täglich
Ausschlusskriterien:
- Infektion der unteren Atemwege innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
- Verwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
- Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr. Änderungen der regulären Asthmatherapie innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt
- Jede erhebliche Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Mittlerer Prozentsatz beschwerdefreier Tage über einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Durchschnittlicher Prozentsatz rettungsfreier Tage Tägliche Asthma-Symptombewertungen Täglicher Einsatz von Rettungsmitteln Mittlerer morgendlicher Spitzenfluss Prozentsatz der Nächte, die aufgrund von Asthma aufgewacht sind Rate von Exazerbationen Überreagibilität der Atemwege (PC20 AMP)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boulet LP, Fitzgerald M, Pieters R. The CONCEPT study: comparative influence of two treatment strategies on airway response to AMP. European Respiratory Journal Supplement 2005; 26: 429.
- FitzGerald JM, Boulet LP, Follows RM. The CONCEPT trial: a 1-year, multicenter, randomized,double-blind, double-dummy comparison of a stable dosing regimen of salmeterol/fluticasone propionate with an adjustable maintenance dosing regimen of formoterol/budesonide in adults with persistent asthma. Clin Ther. 2005 Apr;27(4):393-406. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.03.006.
- Fitzgerald M, Boulet LP, Pieters WR. Improved control of symptoms and exacerbations with stable dose treatment with salmeterol/fluticasone propionate compared with adjustable maintenance dosing with formoterol/budesonide. European Respiratory Journal Supplement 2005; 26: 429.
- Price DB, Williams AE, Yoxall S. Salmeterol/fluticasone stable-dose treatment compared with formoterol/budesonide adjustable maintenance dosing: impact on health-related quality of life. Respir Res. 2007 Jul 4;8(1):46. doi: 10.1186/1465-9921-8-46.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Budesonid
- Fluticason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoat
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- SAM40056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: SAM40056Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: SAM40056Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: SAM40056Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: SAM40056Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: SAM40056Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: SAM40056Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: SAM40056Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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