Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KONCEPCJA: Roczne porównanie stabilnej dawki inhalatora SERETIDE® z regulowaną dawką podtrzymującą inhalatora SYMBICORT®. SERETIDE® Inhaler jest znakiem towarowym Grupy Firm GSK. SYMBICORT® Inhalator jest znakiem towarowym firmy Astra Zeneca.

13 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 52-tygodniowe, równoległe badanie grupowe standardowego schematu dawkowania z zastosowaniem salmeterolu/propionianu flutykazonu 50/250 Diskus dwa razy dziennie w porównaniu ze zmiennym schematem dawkowania opartym na objawach z połączeniem formoterolu/budezonidu 4,5/160 cali Dorosłych astmatyków

Porównanie stałej dawki salmeterolu/flutikazonu propionianu ze zmienną dawką formoterolu/budezonidu, gdzie dawka jest dostosowana zgodnie z planem samokontroli kierowanym przez lekarza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, 52-tygodniowe badanie w grupach równoległych dotyczące standardowego schematu dawkowania salmeterolu/propionianu flutykazonu w dawce 50/250 mcg dwa razy na dobę (poprzez inhalator DISKUS/ACCUHALER) w porównaniu ze zmiennym schematem dawkowania opartym na objawach z kombinacja formoterol/budezonid 6/200 mcg (poprzez uruchamiany wdechem inhalator z suchym proszkiem) u dorosłych chorych na astmę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Balmain, New South Wales, Australia, 2041
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4077
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1030
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1120
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Austria, A-1210
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Ath, Belgia, 7800
        • GSK Investigational Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • GSK Investigational Site
      • Hornu, Belgia, 7301
        • GSK Investigational Site
      • Leopoldsburg, Belgia, 3970
        • GSK Investigational Site
      • Oostham, Belgia, 3945
        • GSK Investigational Site
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Tienen, Belgia, 3300
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • GSK Investigational Site
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Kohtal-Jdrve, Estonia, 31 025
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10120
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • GSK Investigational Site
      • Pietarsaari, Finlandia, 68600
        • GSK Investigational Site
      • Raahe, Finlandia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Varkaus, Finlandia, 78300
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcon, Hiszpania, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Hiszpania, 48960
        • GSK Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Las Palmas, Hiszpania, 35020
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29400
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • 's-HERTOGENBOSCH, Holandia, 5211 NL
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Bennebroek, Holandia, 2121 BB
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Geldermalsen, Holandia, 4191 AH
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holandia, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Made, Holandia, 4921 BC
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
      • Spijkenisse, Holandia, 3207 NB
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holandia, 6367 ED
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Blackpool, Cork, Irlandia
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 22
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 6
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • GSK Investigational Site
      • Galway, Irlandia
        • GSK Investigational Site
      • Kilkenny, Irlandia
        • GSK Investigational Site
      • Lifford, Irlandia
        • GSK Investigational Site
      • Tallaght, Dublin, Irlandia, 24
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Maple Ridge, British Columbia, Kanada, V2X 2L5
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2M 3W5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y 2E6
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 7B3
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 9100
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10178
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bruchsal, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76646
        • GSK Investigational Site
      • Lahr, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77933
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91052
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81677
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14469
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1701
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch Hospital, Nowa Zelandia, 8001
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Fleetwood, Zjednoczone Królestwo, FY7 6HD
        • GSK Investigational Site
      • Fleetwood, Zjednoczone Królestwo, FY7 7DG
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB3 9HS
        • GSK Investigational Site
    • Essex
      • Saffron Walden, Essex, Zjednoczone Królestwo, CB10 1EJ
        • GSK Investigational Site
    • Glamorgan
      • Barry, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF63 4HP
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 9BB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF23 5SY
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY1 6JW
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9GP
        • GSK Investigational Site
  • Łotwa
      • Limbazi, Łotwa, LV 4000
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV 1035
        • GSK Investigational Site
      • Valmiera, Łotwa, LV 4201
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia kliniczna astmy
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy między 60% a 90% przewidywanej
  • Stosowanie wziewnego kortykosteroidu (ICS) w dawce odpowiadającej 200 do 500 mcg beklometazonu (BDP) na dobę lub jego odpowiednika w połączeniu z długo działającym beta-2-mimetykiem lub samego ICS w dawce odpowiadającej >500 do 1000 mcg na dobę BDP codziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
  • Historia palenia przez co najmniej 10 paczkolat Zmiany w regularnym leczeniu astmy w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Każde istotne zaburzenie, które w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Salmeterol/propionian flutykazonu lub formoterol/budezonid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średni odsetek dni bez objawów w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Średni procent dni bez resuscytacji Dzienna punktacja objawów astmy Codzienne stosowanie resuscytacji Średni poranny przepływ szczytowy Procent nocy przebudzonych z powodu astmy Częstość zaostrzeń Nadreaktywność dróg oddechowych (PC20 AMP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAM40056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: SAM40056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SAM40056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: SAM40056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SAM40056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: SAM40056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SAM40056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SAM40056
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj