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포삼프레나비르와 메타돈의 병용 투여: 약물 상호작용 연구.

2009년 2월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

아편제에 의존하는 HIV 혈청 음성 환자에서 메타돈 QD와 Fosamprenavir 700mg BID + RTV 100mg BID의 병용 투여 후 정상 상태 혈장 메타돈 거울상이성질체 약동학을 평가하기 위한 I상, 공개 라벨, 2주기, 단일 시퀀스, 약물 상호작용 연구 , 성인 과목

포삼프레나비르 700mg BID + 리토나비르 100mg BID + 표준화된 용량의 메타돈이 혈장 총 및 결합되지 않은 메타돈 거울상 이성질체 약동학(PK), 아편제 약력학(PD) 측정 및 안전성에 미치는 복합 효과를 평가합니다. 혈장 암프레나비르 PK에 대한 메타돈의 효과는 과거 대조군 데이터와 비교하여 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-5554
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215-1199
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 기간 1, 1일 이전 최소 12주 동안 인증된 메타돈 유지 프로그램에 등록되어 있습니다.

피험자는 30일 동안 변경되지 않은 메타돈 = 200mg QD를 받고 있습니다. 피험자는 남녀이며 18세에서 64세 사이입니다.

여성은 가임 가능성이 없거나 가임 가능성이 있는 경우 참가 및 참가할 수 있습니다. 가임 가능성이 있는 경우, 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

연구 약물 투여 2주 전부터 성교를 완전히 금합니다. 정관 수술을 한 파트너와만 성교.

체질량 지수 19.00~32.00kg/m2. 불법 약물 사용을 자제하고 연구에 참여하는 동안 프로토콜에 명시된 기타 제한 사항을 준수합니다.

프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 있습니다.

스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 12-리드 ECG를 포함하여 스크리닝 의료 또는 검사실 평가에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.

피험자는 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 기존 상태를 가지고 있습니다.

피험자는 현재 비대상성 간 질환(즉, 복수, 식도 또는 직장 정맥류, 간성 뇌병증) 또는 활동성 간염(AST 또는 ALT > 2.5x ULN)의 현재 증거가 있거나 이력이 있습니다.

피험자는 스크리닝 시 간 손상의 증거가 있습니다(즉, INR > 1.7, 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL, 알부민 < 3.5 g/dL).

피험자는 정맥 접근이 불충분합니다. 피험자는 FPV, APV, RTV의 구성 요소 또는 FPV, APV 또는 RTV와 화학적으로 관련된 약물에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
일련의 혈액 샘플은 혈장 (R-) 및 (S-) 메타돈(4일 및 18일) 및 혈청 암프레나비르 농도(18일) 측정을 위해 24시간에 걸쳐 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
연구 4일, 11일 및 18일에 오피오이드 효과를 투여 전, 2시간 및 메타돈 투여 후 6시간에 평가할 것입니다. 약동학 및 오피오이드 약력학 매개변수는 두 치료 간에 비교됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102577

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