Co-somministrazione di fosamprenavir con metadone: uno studio di interazione farmacologica.
Uno studio di fase I, in aperto, a 2 periodi, a sequenza singola, sull'interazione farmacologica per valutare la farmacocinetica dell'enantiomero del metadone plasmatico allo stato stazionario in seguito alla co-somministrazione di metadone QD con fosamprenavir 700 mg BID + RTV 100 mg BID in HIV sieronegativo dipendente da oppiacei , Soggetti Adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-5554
- GSK Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215-1199
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è iscritto a un programma certificato di mantenimento con metadone per almeno 12 settimane prima del Periodo 1, Giorno 1.
Il soggetto sta ricevendo metadone = 200 mg QD che è rimasto invariato per 30 giorni Il soggetto è maschio, femmina e ha un'età compresa tra 18 e 64 anni.
Una donna è idonea a entrare e partecipare se non è potenzialmente fertile o potenzialmente fertile. Se in età fertile, le donne devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e accettare una delle seguenti condizioni:
Completa astinenza dai rapporti sessuali da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. Rapporti sessuali con il solo partner vasectomizzato.
Indice di massa corporea da 19,00 a 32,00 kg/m2. - Disponibilità ad astenersi dall'uso di droghe illecite e ad aderire ad altre restrizioni stabilite dal protocollo durante la partecipazione allo studio.
In grado di comprendere e rispettare i requisiti e le istruzioni del protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato.
In grado di fornire il consenso informato scritto prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio di screening, incluso l'ECG a 12 derivazioni.
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione preesistente che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dei farmaci in studio.
Il soggetto ha attualmente o ha una storia di malattia epatica scompensata (cioè ascite, varici esofagee o rettali, encefalopatia epatica) o evidenza attuale di epatite attiva (AST o ALT > 2,5x ULN).
Il soggetto ha evidenza di insufficienza epatica allo screening (cioè, INR > 1,7, bilirubina totale > 2,0 mg/dL, albumina <3,5 g/dL).
Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato. Il soggetto ha una storia di qualsiasi reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente di FPV, APV, RTV o a qualsiasi farmaco chimicamente correlato a FPV, APV o RTV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Verranno raccolti campioni di sangue seriali nell'arco di 24 ore per la misurazione del metadone plasmatico (R-) e (S-) (giorni 4 e 18) e delle concentrazioni sieriche di amprenavir (giorno 18).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Nei giorni 4, 11 e 18 dello studio, gli effetti degli oppioidi saranno valutati prima della somministrazione, 2 ore e 6 ore dopo la somministrazione di metadone. I parametri farmacocinetici e farmacodinamici degli oppioidi saranno confrontati tra i due trattamenti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Inibitori della proteasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Agenti antitosse
- Ritonavir
- Metadone
- Fosamprenavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102577
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