결장직장암(CRC)에 걸린 환자에서 단일 제제로서 NGR-hTNF의 연구

포함 기준:

• 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법으로 치료받았지만 3개 라인 이하의 요법을 받은 진행성 또는 전이성 결장직장암(CRC)에 걸린 18세 이상의 환자. 결장 또는 직장의 원발성 병변에 대한 최종 관리 후 보조 화학 요법이 허용되며 일련의 요법으로 계산되지 않습니다.

  • ECOG 수행 상태 0 - 1
  • 연구 시작 시 질병 진행 환자, CT 문서화됨
  • 다음과 같이 정의된 적절한 기본 골수, 간 및 신장 기능:
• 호중구 > 1.5 x 10^9/L 및 혈소판 > 100 x 10^9/L
• 빌리루빈 < 1.5 x ULN
• 간 전이가 없는 경우 AST 및/또는 ALT < 2.5 x ULN
• 간 전이가 있는 경우 AST 및/또는 ALT < 5 x ULN

• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN

  • 과다혈량증 및 그 결과(예: 박출량 증가, 혈압 상승) 또는 혈액 희석은 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다(부록 "기술 데이터 시트 인간 알부민" 참조).
  • 정상적인 심장 기능 및 조절되지 않는 고혈압의 부재
  • 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 3개 라인 이상의 화학요법(생물학적 제제 제외)
• 동시 항암 요법
• 환자는 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
• CNS 침범의 임상 징후
• 활동성 또는 조절되지 않는 전신 질환/감염이 있는 환자 또는 프로토콜과 호환되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
• 인간 알부민 제제 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응
• 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
• 임신 또는 수유. 남성 및 여성 모두 생식 가능성이 있는 환자(즉, 1년 미만의 폐경기 및 수술 불임 수술을 받지 않은 환자)는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치를 시행해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 제공해야 합니다.