Studio di NGR-hTNF come agente singolo in pazienti affetti da carcinoma colorettale (CRC)
14 gennaio 2019 aggiornato da: AGC Biologics S.p.A.
NGR006: uno studio di fase II su NGR-hTNF somministrato come singolo agente ogni 3 settimane o settimanalmente in pazienti affetti da carcinoma del colon-retto (CRC), precedentemente trattati con regimi a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan
L'obiettivo principale dello studio è documentare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato o metastatico trattati con NGR-hTNF in monoterapia.
La sicurezza sarà stabilita mediante valutazione clinica e di laboratorio secondo i criteri NCI-CTC.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato che sarà condotto in pazienti affetti da carcinoma colorettale (CRC) avanzato o metastatico, precedentemente trattati con regimi a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, che sarà condotto utilizzando i due metodi di Simon metodo scenografico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Genoa, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
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Milan, Italia
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti >18 anni affetti da carcinoma del colon-retto (CRC) avanzato o metastatico, precedentemente trattati con regimi a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, ma non più di tre linee di terapia. La chemioterapia adiuvante dopo la gestione definitiva della lesione primaria nel colon o nel retto è consentita e non sarà conteggiata come linea di terapia
- Stato delle prestazioni ECOG 0 - 1
- Pazienti con malattia in progressione all'ingresso nello studio, documentata da CT
- Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate al basale, definite come segue:
- Neutrofili > 1,5 x 10^9/L e piastrine > 100 x 10^9/L
- Bilirubina < 1,5 x ULN
- AST e/o ALT < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche
- AST e/o ALT < 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
Creatinina sierica < 1,5 x ULN
- Assenza di qualsiasi condizione in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze (ad es. aumento della gittata sistolica, pressione arteriosa elevata) o emodiluizione potrebbero rappresentare un rischio per il paziente (riferimento appendice "Scheda tecnica albumina umana")
- Funzione cardiaca normale e assenza di ipertensione incontrollata
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Più di tre linee di chemioterapia (eccetto agenti biologici)
- Terapia antitumorale concomitante
- I pazienti non possono ricevere altri agenti sperimentali durante lo studio
- Segni clinici di coinvolgimento del SNC
- Pazienti con malattie/infezioni sistemiche attive o non controllate o con malattie o condizioni mediche gravi, incompatibili con il protocollo
- Ipersensibilità/reazione allergica nota ai preparati di albumina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio
- Gravidanza o allattamento. I pazienti - sia maschi che femmine - con potenziale riproduttivo (ovvero in menopausa da meno di 1 anno e non sterilizzati chirurgicamente) devono praticare misure contraccettive efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 14 giorni prima della registrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: R: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² in infusione endovenosa di 60 minuti ogni 3 settimane o settimanalmente
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iv q3W o q1W NGR-hTNF 0,8 μg/m²
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durante lo studio
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PFS valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della crescita tumorale (TGCR)
Lasso di tempo: durante lo studio
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TGCR valutato secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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durante lo studio
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: durante lo studio
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Definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa o l'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo
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durante lo studio
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Cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
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Per documentare la modifica dei CTC
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prima e dopo il trattamento
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Studio di imaging sperimentale (DCE-MRI)
Lasso di tempo: prima e dopo il primo ciclo
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documentare eventuali modifiche sulla permeabilità dei vasi
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prima e dopo il primo ciclo
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valutare l'AUC(tau) di NGR-hTNF in pazienti trattati con schedula settimanale
Lasso di tempo: durante le prime 6 settimane (punti temporali: prima dell'infusione, 20 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento)
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valutare l'AUC(tau) di NGR-hTNF somministrato settimanalmente
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durante le prime 6 settimane (punti temporali: prima dell'infusione, 20 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento)
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valutare la Cmax di NGR-hTNF in pazienti trattati con schedula settimanale
Lasso di tempo: durante le prime 6 settimane (punti temporali: prima dell'infusione, 20 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento)
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valutare la Cmax di NGR-hTNF somministrato settimanalmente
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durante le prime 6 settimane (punti temporali: prima dell'infusione, 20 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti e 240 minuti dopo l'inizio del trattamento)
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Sicurezza secondo i criteri NCI-CTCAE (versione 3)
Lasso di tempo: durante e dopo il trattamento
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Valutare il profilo di sicurezza relativo a NGR-hTNF
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durante e dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Federico Caligaris Cappio, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NGR006
- 2006-005451-15 (Numero EudraCT)
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