Undersøgelse af NGR-hTNF som enkeltstof hos patienter ramt af kolorektal cancer (CRC)
14. januar 2019 opdateret af: AGC Biologics S.p.A.
NGR006: Et fase II-studie af NGR-hTNF administreret som enkeltstof hver 3. uge eller ugentligt hos patienter ramt af kolorektal cancer (CRC), tidligere behandlet med fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan-baserede regimer
Hovedformålet med forsøget er at dokumentere progressionsfri overlevelse (PFS) hos fremskredne eller metastatiske kolorektal cancerpatienter behandlet med NGR-hTNF som enkeltstof.
Sikkerheden vil blive etableret ved klinisk og laboratorievurdering i henhold til NCI-CTC-kriterier.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret studie, der vil blive udført i patienter ramt af fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), tidligere behandlet med fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan-baserede regimer, som vil blive udført ved hjælp af Simons to- scenedesign metode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Milan, Italien
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter >18 år ramt af fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer (CRC), tidligere behandlet med fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecanbaserede regimer, men ikke mere end tre behandlingslinjer. Adjuverende kemoterapi efter endelig behandling af den primære læsion i tyktarmen eller endetarmen er tilladt og tælles ikke som en behandlingslinje
- ECOG Performance status 0 - 1
- Patienter i progressionssygdom ved studiestart, CT dokumenteret
- Tilstrækkelig baseline knoglemarv, lever- og nyrefunktion, defineret som følger:
- Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L og blodplader > 100 x 10^9/L
- Bilirubin < 1,5 x ULN
- ASAT og/eller ALAT < 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser
- ASAT og/eller ALAT < 5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Fravær af tilstande, hvor hypervolæmi og dens konsekvenser (f.eks. øget slagvolumen, forhøjet blodtryk) eller hæmodillusion kan udgøre en risiko for patienten (referencebilag "Teknisk datablad humant albumin")
- Normal hjertefunktion og fravær af ukontrolleret hypertension
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mere end tre linjer med kemoterapi (undtagen biologiske midler)
- Samtidig kræftbehandling
- Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler under undersøgelsen
- Kliniske tegn på CNS involvering
- Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk sygdom/infektioner eller med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som er uforenelige med protokollen
- Kendt overfølsomhed/allergisk reaktion over for humane albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
- Graviditet eller amning. Patienter - både mænd og kvinder - med reproduktionspotentiale (dvs. menopausale i mindre end 1 år og ikke kirurgisk steriliserede) skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før registrering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60-minutters intravenøs infusion hver 3. uge eller ugentligt
|
iv q3W eller q1W NGR-hTNF 0,8 μg/m²
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: under studiet
|
PFS evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorvækstkontrolhastighed (TGCR)
Tidsramme: under studiet
|
TGCR evalueret i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
|
under studiet
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: under studiet
|
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live
|
under studiet
|
|
Cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: før og efter behandlingen
|
At dokumentere ændring af CTC'er
|
før og efter behandlingen
|
|
Eksperimentel billeddannelsesundersøgelse (DCE-MRI)
Tidsramme: før og efter den første cyklus
|
at dokumentere mulige ændringer på karpermeabiliteten
|
før og efter den første cyklus
|
|
at evaluere AUC(tau) af NGR-hTNF hos patienter behandlet med et ugeskema
Tidsramme: i løbet af de første 6 uger (tidspunkter: før infusion, 20 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter behandlingsstart)
|
for at evaluere AUC(tau) af NGR-hTNF administreret ugentligt
|
i løbet af de første 6 uger (tidspunkter: før infusion, 20 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter behandlingsstart)
|
|
at evaluere Cmax for NGR-hTNF hos patienter behandlet med et ugeskema
Tidsramme: i løbet af de første 6 uger (tidspunkter: før infusion, 20 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter behandlingsstart)
|
for at evaluere Cmax for NGR-hTNF administreret ugentligt
|
i løbet af de første 6 uger (tidspunkter: før infusion, 20 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter behandlingsstart)
|
|
Sikkerhed i henhold til NCI-CTCAE kriterier (version 3)
Tidsramme: under og efter behandlingen
|
For at evaluere sikkerhedsprofilen relateret til NGR-hTNF
|
under og efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federico Caligaris Cappio, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2007
Først opslået (Skøn)
6. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGR006
- 2006-005451-15 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .