Badanie NGR-hTNF jako pojedynczego czynnika u pacjentów dotkniętych rakiem jelita grubego (CRC)
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.
NGR006: Badanie II fazy NGR-hTNF podawanego jako pojedynczy środek co 3 tygodnie lub co tydzień pacjentom dotkniętym rakiem jelita grubego (CRC), wcześniej leczonym schematami opartymi na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie
Głównym celem badania jest udokumentowanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego leczonych NGR-hTNF w monoterapii.
Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej zgodnie z kryteriami NCI-CTC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nierandomizowane badanie II fazy, które zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów dotkniętych zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), wcześniej leczonych schematami opartymi na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, które zostanie przeprowadzone przy użyciu dwu- metoda scenograficzna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genoa, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Milan, Włochy
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku >18 lat z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC), wcześniej leczeni schematami opartymi na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, ale nie więcej niż trzema liniami leczenia. Chemioterapia uzupełniająca po ostatecznym leczeniu pierwotnej zmiany w okrężnicy lub odbytnicy jest dozwolona i nie będzie liczona jako linia leczenia
- Stan wydajności ECOG 0 - 1
- Pacjenci z progresją choroby na początku badania, udokumentowane tomografią komputerową
- Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób:
- Neutrofile > 1,5 x 10^9/L i płytki krwi > 100 x 10^9/L
- Bilirubina < 1,5 x GGN
- AspAT i/lub ALT < 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby
- AspAT i/lub ALT < 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
- Brak jakichkolwiek stanów, w których hiperwolemia i jej następstwa (np. zwiększona objętość wyrzutowa, podwyższone ciśnienie krwi) lub hemodylucja mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta (dodatek „Karta danych technicznych albuminy ludzkiej”)
- Prawidłowa czynność serca i brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż trzy linie chemioterapii (z wyjątkiem środków biologicznych)
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
- Podczas badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych
- Objawy kliniczne zajęcia OUN
- Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
- Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na preparaty albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
- Ciąża lub laktacja. Pacjenci – zarówno mężczyźni, jak i kobiety – z potencjałem rozrodczym (tj. po menopauzie krócej niż 1 rok i nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz) w ciągu 14 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: O: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 μg/m² w postaci 60-minutowego wlewu dożylnego co 3 tygodnie lub co tydzień
|
iv q3W lub q1W NGR-hTNF 0,8 μg/m²
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: podczas nauki
|
PFS oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli wzrostu guza (TGCR)
Ramy czasowe: podczas nauki
|
TGCR oceniono zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
|
podczas nauki
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje
|
podczas nauki
|
|
Krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: przed i po zabiegu
|
Dokumentowanie modyfikacji CTC
|
przed i po zabiegu
|
|
Eksperymentalne badanie obrazowe (DCE-MRI)
Ramy czasowe: przed i po pierwszym cyklu
|
udokumentować ewentualne modyfikacje przepuszczalności naczyń
|
przed i po pierwszym cyklu
|
|
do oceny AUC(tau) NGR-hTNF u pacjentów leczonych według schematu tygodniowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 tygodni (punkty czasowe: przed infuzją, 20 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 240 minut po rozpoczęciu leczenia)
|
w celu oceny AUC(tau) NGR-hTNF podawanego co tydzień
|
w ciągu pierwszych 6 tygodni (punkty czasowe: przed infuzją, 20 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 240 minut po rozpoczęciu leczenia)
|
|
do oceny Cmax NGR-hTNF u pacjentów leczonych według schematu tygodniowego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 tygodni (punkty czasowe: przed infuzją, 20 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 240 minut po rozpoczęciu leczenia)
|
w celu oceny Cmax NGR-hTNF podawanego co tydzień
|
w ciągu pierwszych 6 tygodni (punkty czasowe: przed infuzją, 20 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut i 240 minut po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Bezpieczeństwo według kryteriów NCI-CTCAE (wersja 3)
Ramy czasowe: w trakcie i po leczeniu
|
Ocena profilu bezpieczeństwa związanego z NGR-hTNF
|
w trakcie i po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Federico Caligaris Cappio, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NGR006
- 2006-005451-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .