Studie NGR-hTNF jako jediné látky u pacientů postižených kolorektálním karcinomem (CRC)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti > 18 let postižení pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), dříve léčení fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a irinotekanem, ale ne více než třemi liniemi terapie. Adjuvantní chemoterapie po definitivní léčbě primární léze v tlustém střevě nebo konečníku je povolena a nebude počítána jako linie terapie

  • Stav výkonu ECOG 0 - 1
  • Pacienti s progresí onemocnění při vstupu do studie, dokumentováno CT
  • Přiměřená základní funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná takto:
• Neutrofily > 1,5 x 10^9/l a krevní destičky > 100 x 10^9/l
• Bilirubin < 1,5 x ULN
• AST a/nebo ALT < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz
• AST a/nebo ALT < 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz

• Sérový kreatinin < 1,5 x ULN

  • Absence jakýchkoli stavů, při kterých by hypervolémie a její důsledky (např. zvýšený tepový objem, zvýšený krevní tlak) nebo hemodiluce mohou pro pacienta představovat riziko (referenční příloha „Technický list lidský albumin“)
  • Normální srdeční funkce a absence nekontrolované hypertenze
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Více než tři linie chemoterapie (kromě biologických látek)
• Souběžná protinádorová léčba
• Pacienti nesmí během studie dostávat žádné další zkoumané látky
• Klinické známky postižení CNS
• Pacienti s aktivním nebo nekontrolovaným systémovým onemocněním/infekcemi nebo se závažným onemocněním nebo zdravotním stavem, který je neslučitelný s protokolem
• Známá přecitlivělost/alergická reakce na přípravky obsahující lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku
• Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie
• Těhotenství nebo kojení. Pacienti - muži i ženy - s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizováni) musí během studie praktikovat účinná antikoncepční opatření. Ženy ve fertilním věku musí do 14 dnů před registrací poskytnout negativní těhotenský test (sérum nebo moč).