Untersuchung von NGR-hTNF als Einzelwirkstoff bei Patienten mit Darmkrebs (CRC)

Einschlusskriterien:

• Patienten > 18 Jahre, die an fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs (CRC) leiden und zuvor mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Therapien, jedoch nicht mehr als drei Therapielinien, behandelt wurden. Eine adjuvante Chemotherapie nach endgültiger Behandlung der primären Läsion im Dickdarm oder Rektum ist zulässig und wird nicht als Therapielinie gezählt

  • ECOG-Leistungsstatus 0 - 1
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung bei Studieneintritt, CT dokumentiert
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt:
• Neutrophile > 1,5 x 10^9/L und Blutplättchen > 100 x 10^9/L
• Bilirubin < 1,5 x ULN
• AST und/oder ALT < 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen
• AST und/oder ALT < 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen

• Serumkreatinin < 1,5 x ULN

  • Fehlen jeglicher Erkrankungen, bei denen eine Hypervolämie und ihre Folgen (z.B. erhöhtes Schlagvolumen, erhöhter Blutdruck) oder Hämodilution könnten ein Risiko für den Patienten darstellen (Referenzanhang „Technisches Datenblatt Humanalbumin“)
  • Normale Herzfunktion und kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

• Mehr als drei Chemotherapielinien (außer biologische Wirkstoffe)
• Gleichzeitige Krebstherapie
• Patienten dürfen während der Studie keine anderen Prüfpräparate erhalten
• Klinische Anzeichen einer ZNS-Beteiligung
• Patienten mit aktiven oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen/Infektionen oder mit schweren Erkrankungen oder medizinischen Beschwerden, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind
• Bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion gegenüber Humanalbuminpräparaten oder einem der sonstigen Bestandteile
• Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls behindern
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Patienten – sowohl Männer als auch Frauen – mit reproduktivem Potenzial (d. h. seit weniger als einem Jahr in den Wechseljahren und nicht chirurgisch sterilisiert) müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorlegen