NGR-hTNF 作为单一药物治疗结直肠癌 (CRC) 患者的研究
2019年1月14日 更新者：AGC Biologics S.p.A.
NGR006：NGR-hTNF 作为单一药物每 3 周或每周一次对结直肠癌 (CRC) 患者进行的一项 II 期研究，这些患者之前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的方案治疗
该试验的主要目的是记录以 NGR-hTNF 作为单一药物治疗的晚期或转移性结直肠癌患者的无进展生存期 (PFS)。
安全性将根据 NCI-CTC 标准通过临床和实验室评估确定。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期、开放标签、非随机研究，将在受晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 影响的患者中进行，这些患者之前接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的方案治疗，将使用 Simon 的双-舞台设计方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genoa、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Milan、意大利
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
-
Milan
-
Rozzano、Milan、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有晚期或转移性结直肠癌 (CRC) 的 18 岁以上患者，既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的方案治疗，但治疗不超过三线。 允许在对结肠或直肠的原发性病变进行明确处理后进行辅助化疗，但不计入一线治疗
- ECOG 表现状态 0 - 1
- 进入研究时疾病进展的患者，有 CT 记录
- 足够的基线骨髓、肝肾功能，定义如下：
- 中性粒细胞 > 1.5 x 10^9/L 和血小板 > 100 x 10^9/L
- 胆红素 < 1.5 x ULN
- 在没有肝转移的情况下，AST 和/或 ALT < 2.5 x ULN
- 存在肝转移时 AST 和/或 ALT < 5 x ULN
血清肌酐 < 1.5 x ULN
- 没有任何导致血容量过多及其后果的情况（例如 每搏输出量增加、血压升高）或血液稀释可能对患者构成风险（参考附录“人白蛋白技术数据表”）
- 正常的心脏功能和没有不受控制的高血压
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 三线以上化疗（生物制剂除外）
- 同步抗癌治疗
- 患者在研究期间不得接受任何其他研究药物
- 中枢神经系统受累的临床体征
- 患有活动性或不受控制的全身性疾病/感染或患有严重疾病或医疗状况且不符合方案的患者
- 已知对人白蛋白制剂或任何赋形剂的超敏反应/过敏反应
- 任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件
- 怀孕或哺乳。 患者 - 男性和女性 - 具有生殖潜力（即绝经时间少于 1 年且未手术绝育）必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施。 育龄妇女必须在注册前 14 天内提供阴性妊娠试验（血清或尿液）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A：NGR-hTNF
NGR-hTNF：每 3 周或每周 60 分钟静脉输注 0.8 mcg/m²
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iv q3W 或 q1W NGR-hTNF 0.8 μg/m²
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在学习期间
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估 PFS
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在学习期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤生长控制率 (TGCR)
大体时间：在学习期间
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的 TGCR
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在学习期间
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总生存期（OS）
大体时间：在学习期间
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定义为从随机化日期到因任何原因死亡或已知患者存活的最后日期的时间
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在学习期间
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循环肿瘤细胞 (CTC)
大体时间：治疗前后
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记录 CTC 的修改
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治疗前后
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实验成像研究 (DCE-MRI)
大体时间：在第一个周期之前和之后
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记录对血管渗透性的可能修改
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在第一个周期之前和之后
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评估每周治疗的患者中 NGR-hTNF 的 AUC(tau)
大体时间：在前 6 周内（时间点：输注前，治疗开始后 20 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 240 分钟）
|
评估每周给药的 NGR-hTNF 的 AUC(tau)
|
在前 6 周内（时间点：输注前，治疗开始后 20 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 240 分钟）
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评估以每周方案治疗的患者中 NGR-hTNF 的 Cmax
大体时间：在前 6 周内（时间点：输注前，治疗开始后 20 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 240 分钟）
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评估每周给药的 NGR-hTNF 的 Cmax
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在前 6 周内（时间点：输注前，治疗开始后 20 分钟、60 分钟、90 分钟、120 分钟和 240 分钟）
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符合 NCI-CTCAE 标准（第 3 版）的安全性
大体时间：治疗期间和治疗后
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评估与 NGR-hTNF 相关的安全性
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治疗期间和治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Federico Caligaris Cappio, MD、Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月5日
首次发布 (估计)
2007年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结直肠癌 (CRC)的临床试验
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Genentech, Inc.招聘中慢性难治性咳嗽 (CRC) 伴非特应性哮喘 | 患有特应性哮喘的 CRC | 不明原因的慢性咳嗽 | CRC 伴慢性阻塞性肺病 | CRC 伴慢性阻塞性肺病伴慢性支气管炎美国, 澳大利亚, 英国, 加拿大
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Technische Universität DresdenGerman Federal Ministry of Education and Research; AOK PLUS; Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität... 和其他合作者完全的
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.未知晚期或转移性胃癌 | 晚期或转移性 CRC | Advanced or Metastatic Liver Cancer | Advanced or Metastatic Non Squamous NSCLC中国
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Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.尚未招聘转移性结直肠癌 (CRC)
NGR-hTNF的临床试验
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AGC Biologics S.p.A.完全的
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University Hospital MuensterDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)完全的