류마티스 관절염 환자에서 Etanercept 10mg 및 25mg 용량을 평가하는 연구
2007년 12월 3일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
활동성 류마티스 관절염이 있는 일본 피험자에서 Etanercept 10mg 주 2회 및 25mg 주 1회 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 연구
이 연구는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 에타너셉트의 두 가지 요법에 대한 안전성과 효능을 비교합니다.
비교할 두 가지 요법은 25mg 주 2회 요법과 50mg 주 1회 요법입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 에타너셉트의 두 가지 요법에 대한 안전성과 효능을 비교합니다.
비교할 두 가지 요법은 25mg 주 2회 요법과 50mg 주 1회 요법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 810-0001
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Kumamoto, 일본, 862-0976
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Nagano, 일본, 380-0928
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Oita, 일본, 870-0823
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Aomori
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Goshogawara, Aomori, 일본, 037-0053
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Chiba
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Choseigun, Chiba, 일본, 299-4301
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Yotsukaido, Chiba, 일본, 284-0003
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Fukushima
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Fukushima City, Fukushima, 일본, 960-8251
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Hiroshima
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Higashihiroshima, Hiroshima, 일본, 790-0002
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Hyogo
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Katoh, Hyogo, 일본, 673-1462
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8522
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Miyagi
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Sendai-City, Miyagi, 일본, 982-0032
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개 이상의 부은 관절 및 6개 이상의 압통 관절 존재
- 적어도 하나의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대한 부적절한 반응
- 기준선 방문 전 최소 4주 동안 DMARD로 치료받지 않은 자
제외 기준:
- etanercept, TNFα에 대한 항체 또는 기타 TNFα 억제제를 사용한 이전 치료
- 기준선 방문 후 6개월 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 베이스라인 방문 4주 이내에 관절내 히알루론산 주사를 맞았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구의 1차 비교는 기준선(0주)에서 10mg BIW 그룹(12주)과 25mg QW 그룹(12주) 사이의 DAS28-4ESR 점수의 변화일 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ACR 20, 50 및 70; 부은 관절의 수(68개 관절); 압력이나 움직임에 따라 통증이 있는 관절의 수(71개 관절); 의사 글로벌 평가; 환자 종합 평가; 아침 뻣뻣함의 지속 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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